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Traduzindo experimentos dietéticos para a comunidade

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Traduzindo as abordagens dietéticas para parar a dieta da hipertensão (DASH) em uma comunidade urbana afro-americana em Winston-Salem, Carolina do Norte

Sabe-se que uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura reduz a pressão arterial em adultos. Este projeto de pesquisa visa promover a adoção do padrão alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) por adultos afro-americanos com hipertensão ou pré-hipertensão que vivem em uma comunidade minoritária de baixa renda. A fase experimental aleatória deste projeto testará uma intervenção baseada em grupo usando materiais adotados de estudos anteriores e adaptados à comunidade de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão (HTN) é um fator de risco prevalente para doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e renais, e afeta desproporcionalmente os afro-americanos (AA). Embora as taxas de conscientização e tratamento da hipertensão entre os AA sejam semelhantes ou excedam os brancos não hispânicos, o controle da hipertensão entre os AA permanece inadequado. Ensaios clínicos randomizados demonstraram a eficácia de medidas de estilo de vida na redução da PA, incluindo a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), que reduz a PA sistólica em 6-14 mmHg. O DASH exige maior consumo de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e diminuição da ingestão de gordura saturada e sódio. Há evidências limitadas de que o DASH foi amplamente adotado pelo público e AA de comunidades de baixa renda pode ser menos capaz de adotar o DASH como atualmente disseminado devido a barreiras relacionadas a renda, educação, atitudes sobre alimentos, crenças sobre saúde e disponibilidade de alimentos mais saudáveis ​​na vizinhança alimentos. Propomos utilizar técnicas de pesquisa quantitativa e qualitativa (incluindo grupos focais e pesquisas) para avaliar fatores ambientais, intrapessoais, interpessoais e culturais que possam afetar a tradução da dieta DASH em uma comunidade AA de baixa renda e, em seguida, utilizar o conhecimento reunido adaptar as estratégias e ferramentas de intervenção existentes. Estes fornecerão os materiais para uma intervenção piloto randomizada de três meses implementando a dieta DASH. Os 40 participantes terão mais de 21 anos e pré-HTN ou hipertensão com pressão arterial entre 120-150/80-95 mmHg em 0,1 ou 2 agentes anti-hipertensivos, e serão residentes AA de dois códigos postais em Winston-Salem ( uma área de baixa renda cuja população é significativamente minoritária).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser afro-americano
  • Idade 21 anos ou mais
  • Residir no CEP 27105 ou 27101
  • Educação formal inferior a 4 anos de graduação
  • Pressão arterial entre 120/80 mmHg e 150/95 mmHg, inclusive (pacientes em uso de medicamentos para redução da PA elegíveis se a PA estiver acima da faixa)
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Capaz de participar em inglês

Critério de exclusão:

  • História clínica de insuficiência cardíaca congestiva
  • História clínica de diabetes ou diabetes recém-diagnosticado na triagem
  • História clínica de insuficiência renal (estágio 3 ou doença renal crônica superior)
  • IMC menor ou igual a 18,5 kg/m2 ou maior ou igual a 45,0 kg/m2
  • Gravidez
  • Não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Materiais DASH
Participante randomizado para uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo de 12 semanas usando materiais DASH modificados e abordagens de entrega de intervenção para ajudá-los a adotar a dieta DASH. O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio.
Comportamental: Dieta DASH
A intervenção consistirá em um teste piloto de 12 semanas, no qual os participantes receberão materiais de intervenção adaptados à sua comunidade, com foco no DASH. O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio. Eles seguirão esta dieta por 12 semanas.
Comparador Ativo: Intervenção atrasada
Os participantes da intervenção receberão um folheto do NHLBI intitulado "Seu guia para baixar a pressão arterial". Eles então receberão os materiais DASH modificados e a intervenção no final do estudo, após a conclusão do estudo pelo grupo de intervenção.
Comportamental: Dieta DASH
A intervenção consistirá em um teste piloto de 12 semanas, no qual os participantes receberão materiais de intervenção adaptados à sua comunidade, com foco no DASH. O conteúdo da intervenção será projetado para fornecer aos participantes o conhecimento e as habilidades para adotar o padrão alimentar DASH, especificamente para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e para diminuir as gorduras saturadas e o sódio. Eles seguirão esta dieta por 12 semanas.
Comportamental: Intervenção Retardada
Os participantes receberão um guia escrito pelo NHLBI intitulado "Seu guia para baixar a pressão arterial".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança dietética da linha de base.
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Participação
Prazo: três meses
três meses
Pressão sanguínea
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R21HL091303-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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