Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dietary Trials fordítása a közösségbe

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A hipertónia megállítására szolgáló diétás megközelítések (DASH) diéta városi, afro-amerikai közösséggé történő lefordítása az észak-karolinai Winston-Salemben

A gyümölcsökben, zöldségekben és alacsony zsírtartalmú tejtermékekben gazdag étrendről ismert, hogy csökkenti a vérnyomást felnőtteknél. Ez a kutatási projekt arra törekszik, hogy elősegítse a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) étkezési mintájának elfogadását az alacsonyabb jövedelmű kisebbségi közösségben élő, magas vérnyomásban vagy prehipertóniában szenvedő afroamerikai felnőttek körében. A projekt randomizált próbafázisában egy csoportalapú beavatkozást tesztelnek korábbi tanulmányokból átvett és az érdeklődési körre szabott anyagok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A magas vérnyomás (HTN) a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és vesebetegségek elterjedt kockázati tényezője, és aránytalanul érinti az afroamerikaiakat (AA). Bár a HTN ismertsége és kezelési aránya az AA-k körében hasonló, vagy meghaladja a nem spanyol ajkú fehéreket, a HTN kontrollja az AA-k körében továbbra sem megfelelő. Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták az életmódbeli intézkedések hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében, beleértve a Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH) diétát, amely 6-14 Hgmm-rel csökkenti a szisztolés vérnyomást. A DASH a gyümölcsök, zöldségek és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek fokozott fogyasztását, valamint a telített zsírok és a nátrium bevitelének csökkentését kéri. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a DASH-t a közvélemény széles körben elfogadta, és az alacsonyabb jövedelmű közösségekből származó AA kevésbé tudja elfogadni a jelenleg elterjedt DASH-t a jövedelemmel, az oktatással, az élelmiszerekkel kapcsolatos attitűdökkel, az egészségügyi hiedelmekkel és az egészségesebb környezettel kapcsolatos akadályok miatt. élelmiszerek. Javasoljuk kvantitatív és kvalitatív kutatási technikák (beleértve a fókuszcsoportokat és felméréseket) alkalmazását, hogy felmérjük azokat a környezeti, intraperszonális, interperszonális és kulturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a DASH diéta lefordítását egy alacsony jövedelmű AA közösségben, majd az összegyűjtött ismereteket hasznosítjuk. a meglévő beavatkozási stratégiák és eszközök adaptálására. Ezek adják majd az anyagokat egy randomizált három hónapos kísérleti életmód-beavatkozáshoz, amely megvalósítja a DASH diétát. A 40 résztvevő 21 év feletti lesz, HTN előtti vagy 120-150/80-95 Hgmm közötti vérnyomású HTN-vel, 0,1 vagy 2 vérnyomáscsökkentő szerrel, és két irányítószámú AA lakosai lesznek Winston-Salemben ( alacsonyabb jövedelmű térség, amelynek lakossága jelentős mértékben kisebbség).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Afroamerikainak lenni
  • 21 éves vagy idősebb
  • Lakhelye: 27105 vagy 27101
  • Formális oktatás 4 évnél rövidebb főiskolai végzettség
  • Vérnyomás 120/80 Hgmm és 150/95 Hgmm között (beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket is, ha a vérnyomás a tartomány felett van)
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes részt venni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség klinikai története
  • Cukorbetegség klinikai kórtörténete vagy újonnan diagnosztizált cukorbetegség a szűréskor
  • Veseelégtelenség klinikai anamnézisében (3 vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség)
  • BMI legfeljebb 18,5 kg/m2 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 45,0 kg/m2
  • Terhesség
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: DASH anyagok
A résztvevőt egy 12 hetes, csoportos életmódbeli beavatkozásra randomizálták, módosított DASH anyagok és beavatkozási megközelítések felhasználásával, hogy segítsenek nekik elfogadni a DASH diétát. Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére.
Viselkedési: DASH diéta
A beavatkozás egy 12 hetes kísérleti kísérletből áll, amelyben a résztvevők közösségükre szabott, a DASH-ra összpontosító beavatkozási anyagokat kapnak. Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére. 12 hétig követik ezt a diétát.
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás
A beavatkozás résztvevői kapnak egy NHLBI brosúrát "Az Ön útmutatója a vérnyomáscsökkentéshez" címmel. Ezután megkapják a módosított DASH anyagokat és a beavatkozást a vizsgálat végén, miután a beavatkozási csoport befejezte a vizsgálatot.
Viselkedési: DASH diéta
A beavatkozás egy 12 hetes kísérleti kísérletből áll, amelyben a résztvevők közösségükre szabott, a DASH-ra összpontosító beavatkozási anyagokat kapnak. Az intervenciós tartalmat úgy alakítják ki, hogy a résztvevők elsajátítsák a DASH étkezési minta elfogadásához szükséges ismereteket és készségeket, különösen a gyümölcs-, zöldség- és az alacsony zsírtartalmú tejtermékek bevitelének növelésére, valamint a telített zsírok és a nátrium csökkentésére. 12 hétig követik ezt a diétát.
Viselkedési: Késleltetett beavatkozás
A résztvevők egy útmutatót kapnak, amelyet az NHLBI írt: „Útmutató a vérnyomás csökkentéséhez”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az étrend változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Részvétel
Időkeret: három hónap
három hónap
Vérnyomás
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5R21HL091303-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése