Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att översätta kostförsök till gemenskapen

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Att översätta dietmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH)-dieten till en urban, afroamerikansk gemenskap i Winston-Salem, North Carolina

En kost som är rik på frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt är känd för att sänka blodtrycket hos vuxna. Detta forskningsprojekt syftar till att främja antagandet av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) ätmönstret av afroamerikanska vuxna med högt blodtryck eller prehypertoni som lever i en minoritetsgemenskap med lägre inkomster. Den randomiserade försöksfasen av detta projekt kommer att testa en gruppbaserad intervention med hjälp av material som antagits från tidigare studier och som är skräddarsytt för intressegemenskapen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HTN) är en utbredd riskfaktor för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och njursjukdomar och påverkar oproportionerligt mycket afroamerikaner (AA). Även om HTN-medvetenhet och behandlingsfrekvenser bland AA liknar eller överstiger icke-spansktalande vita, är kontrollen av HTN bland AA fortfarande otillräcklig. Randomiserade kliniska prövningar har visat effektiviteten av livsstilsåtgärder för att sänka blodtrycket, inklusive Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), som sänker det systoliska blodtrycket 6-14 mmHg. DASH kräver ökad konsumtion av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och minskat intag av mättat fett och natrium. Det finns begränsade bevis för att DASH har antagits allmänt av allmänheten och AA från låginkomstsamhällen kan ha mindre förmåga att adoptera DASH som för närvarande sprids på grund av hinder relaterade till inkomst, utbildning, attityder om mat, hälsoövertygelser och grannskaps tillgänglighet för hälsosammare. livsmedel. Vi föreslår att använda kvantitativa och kvalitativa forskningstekniker (inklusive fokusgrupper och undersökningar) för att bedöma miljömässiga, intrapersonella, interpersonella och kulturella faktorer som kan påverka översättningen av DASH-dieten i en AA-gemenskap med låg inkomst, och sedan använda den insamlade kunskapen att anpassa befintliga interventionsstrategier och verktyg. Dessa kommer att tillhandahålla materialet för en randomiserad tre månaders pilot livsstilsintervention som implementerar DASH-dieten. De 40 deltagarna kommer att vara 21+ och ha pre-HTN eller HTN med blodtryck mellan 120-150/80-95 mmHg på 0,1 eller 2 antihypertensiva medel, och kommer att vara AA-invånare i två postnummer i Winston-Salem ( ett område med lägre inkomster vars befolkning är en betydande minoritet).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara afroamerikan
  • Ålder 21 år eller äldre
  • Bosatt i postnummer 27105 eller 27101
  • Formell utbildning mindre än 4-årig högskoleexamen
  • Blodtryck mellan 120/80 mmHg och 150/95 mmHg, inklusive (patienter på blodtryckssänkande läkemedel är berättigade om blodtrycket ligger över intervallet)
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Kunna delta på engelska

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Klinisk historia av diabetes, eller nydiagnostiserad diabetes vid screening
  • Klinisk historia av njurinsufficiens (stadium 3 eller högre kronisk njursjukdom)
  • BMI mindre än eller lika med 18,5 kg/m2 eller större än eller lika med 45,0 kg/m2
  • Graviditet
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DASH material
Deltagare randomiserades till en 12-veckors, gruppbaserad livsstilsintervention med hjälp av modifierade DASH-material och interventionsleveransmetoder för att hjälpa dem att anta DASH-dieten. Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium.
Beteende: DASH diet
Interventionen kommer att bestå av en 12-veckors pilotstudie där deltagarna kommer att få interventionsmaterial skräddarsytt för deras samhälle, med fokus på DASH. Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium. De kommer att följa denna diet i 12 veckor.
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Interventionsdeltagarna kommer att få en NHLBI-broschyr med titeln "Din guide till att sänka blodtrycket." De kommer sedan att få det modifierade DASH-materialet och interventionen i slutet av studien, efter interventionsgruppens slutförande av studien.
Beteende: DASH diet
Interventionen kommer att bestå av en 12-veckors pilotstudie där deltagarna kommer att få interventionsmaterial skräddarsytt för deras samhälle, med fokus på DASH. Interventionsinnehållet kommer att utformas för att ge deltagarna kunskap och färdigheter för att anta DASH-ätmönstret, specifikt för att öka intaget av frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt och för att minska mättade fetter och natrium. De kommer att följa denna diet i 12 veckor.
Beteende: Försenat ingripande
Deltagarna kommer att få en guide skriven av NHLBI med titeln "Din guide till att sänka blodtrycket."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kostförändring från baslinjen.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Deltagande
Tidsram: tre månader
tre månader
Blodtryck
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5R21HL091303-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar