Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversette kostholdsforsøk til fellesskapet

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Oversette dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) diett til et urbant, afroamerikansk samfunn i Winston-Salem, North Carolina

En diett som er rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett er kjent for å senke blodtrykket hos voksne. Dette forskningsprosjektet søker å fremme innføringen av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) spisemønster av afroamerikanske voksne med hypertensjon eller prehypertensjon som lever i et minoritetssamfunn med lavere inntekt. Den randomiserte utprøvingsfasen av dette prosjektet vil teste en gruppebasert intervensjon ved å bruke materialer tatt fra tidligere studier og skreddersydd for interessefellesskapet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) er en utbredt risikofaktor for kardiovaskulær, cerebrovaskulær og nyresykdom, og påvirker uforholdsmessig afroamerikanere (AA). Selv om HTN-bevissthet og behandlingsrater blant AA-er ligner på eller overgår ikke-spanske hvite, er kontrollen av HTN blant AA-er fortsatt utilstrekkelig. Randomiserte kliniske studier har vist effektiviteten av livsstilstiltak for å senke BP, inkludert Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten, som senker systolisk BP 6-14 mmHg. DASH krever økt inntak av frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett, og redusert inntak av mettet fett og natrium. Det er begrenset bevis på at DASH har blitt bredt adoptert av offentligheten, og AA fra lavinntektssamfunn kan være mindre i stand til å adoptere DASH som for tiden spres på grunn av barrierer knyttet til inntekt, utdanning, holdninger til mat, helsetro og tilgjengelighet i nabolaget for sunnere matvarer. Vi foreslår å bruke kvantitative og kvalitative forskningsteknikker (inkludert fokusgrupper og undersøkelser) for å vurdere miljømessige, intrapersonlige, mellommenneskelige og kulturelle faktorer som kan påvirke oversettelsen av DASH-dietten i et AA-fellesskap med lav inntekt, og deretter utnytte kunnskapen som er samlet inn å tilpasse eksisterende intervensjonsstrategier og verktøy. Disse vil gi materialet for en randomisert tre måneders pilot-livsstilsintervensjon som implementerer DASH-dietten. De 40 deltakerne vil være i alderen 21+ og ha pre-HTN eller HTN med blodtrykk mellom 120-150/80-95 mmHg på 0,1 eller 2 antihypertensiva, og vil være AA-beboere i to postnumre i Winston-Salem ( et område med lavere inntekt der befolkningen er betydelig i minoritet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være afroamerikaner
  • Alder 21 år eller eldre
  • Bosatt i postnummer 27105 eller 27101
  • Formell utdanning mindre enn 4-årig høyskolegrad
  • Blodtrykk mellom 120/80 mmHg og 150/95 mmHg, inklusive (pasienter på BP-senkende legemidler er kvalifisert hvis BP er over området)
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Kunne delta på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med kongestiv hjertesvikt
  • Klinisk historie med diabetes, eller nydiagnostisert diabetes ved screening
  • Klinisk historie med nyreinsuffisiens (stadium 3 eller høyere kronisk nyresykdom)
  • BMI mindre enn eller lik 18,5 kg/m2 eller større enn eller lik 45,0 kg/m2
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DASH materialer
Deltakeren ble randomisert til en 12-ukers, gruppebasert livsstilsintervensjon ved bruk av modifiserte DASH-materialer og tilnærminger til intervensjonslevering for å hjelpe dem med å ta i bruk DASH-dietten. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium.
Atferdsmessig: DASH diett
Intervensjonen vil bestå av en 12-ukers pilotforsøk der deltakerne vil få utdelt intervensjonsmateriell skreddersydd for deres lokalsamfunn, med fokus på DASH. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium. De vil følge denne dietten i 12 uker.
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Intervensjonsdeltakerne vil motta en NHLBI-brosjyre med tittelen "Din guide til å senke blodtrykket." De vil deretter motta det modifiserte DASH-materialet og intervensjonen på slutten av studien, etter at intervensjonsgruppen har fullført studien.
Atferdsmessig: DASH diett
Intervensjonen vil bestå av en 12-ukers pilotforsøk der deltakerne vil få utdelt intervensjonsmateriell skreddersydd for deres lokalsamfunn, med fokus på DASH. Intervensjonsinnhold vil bli utformet for å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter til å ta i bruk DASH-spisemønsteret, spesielt for å øke inntaket av frukt, grønnsaker og melkeprodukter med lite fett, og for å redusere mettet fett og natrium. De vil følge denne dietten i 12 uker.
Atferdsmessig: Forsinket intervensjon
Deltakerne vil motta en guide skrevet av NHLBI med tittelen "Din guide til å senke blodtrykket."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kostholdsendring fra baseline.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Blodtrykk
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gramercy Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alain G Bertoni, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Melicia C Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5R21HL091303-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på DASH diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger