Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-8353-001)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 (voorheen SCH 900353) te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren (protocol nr. 001 (voorheen P06203))

Dit onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-8353 (voorheen SCH 900353), gegeven als orale monotherapie voor deelnemers met gevorderde solide tumoren, zal in twee delen worden uitgevoerd. In deel 1a zal er een dosisverhoging zijn om de voorlopige maximaal getolereerde dosis (MTD) te vinden, en in deel 1b, dosisbevestiging om de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) te vinden die zal worden gebruikt in deel 2 van het onderzoek. In deel 2 van de studie zullen deelnemers met bepaalde soorten uitgezaaid melanoom of uitgezaaide colorectale kanker worden behandeld om te zien of MK-8353 effectief is als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch/histologisch bevestigde solide tumor (gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte) die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, ondanks standaardtherapie progressie heeft vertoond of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; vrouwen en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 90 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor Deel 1b en Deel 2, deelnemer met uitgezaaid melanoom of uitgezaaide darmkanker met ten minste één meetbare laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 met een levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of voortschrijdende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij asymptomatisch gedurende 3 maanden, zonder steroïden of anti-epileptische medicatie.
  • Actieve gastro-intestinale ziekte of een aandoening of een voorgeschiedenis van chirurgie die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie aanzienlijk verandert.
  • Is niet hersteld van eerdere therapie en heeft chemotherapie, biologische of hormonale therapie gehad binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Bestralingstherapie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies) binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Meer dan 3 eerdere regimes van chemotherapie, biologische therapie, hormonale therapie of geneesmiddelen in onderzoek, exclusief adjuvante of neoadjuvante behandelingen.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, lever-, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten.
  • Gemiddeld QTcF-interval (interval op het elektrocardiogram gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie) > 450 msec bij baseline.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis-infectie of tuberculose-infectie.
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Geschiedenis van significante oogaandoeningen, waaronder glaucoom, retinopathie of occlusie van de retinale ader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-8353 100 mg tweemaal daags (BID)
100 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 200 mg tweemaal daags
200 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-6353 300 mg tweemaal daags
300 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 350 mg tweemaal daags
350 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 400 mg tweemaal daags
400 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Experimenteel: MK-8353 800 mg tweemaal daags
800 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus
Geneesmiddel: MK-8353
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen voor elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, tot ongeveer 9 maanden behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen voor een totale tijd van maximaal ongeveer 10 maanden
DLT werd afgeleid van de toxiciteiten waargenomen tijdens de eerste cyclus (28 dagen) voor elk dosisniveau. DLT wordt gedefinieerd als elke hematologische of niet-hematologische toxiciteit ≥Graad 3 zoals vooraf gespecificeerd per protocol, of geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, ongeacht de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad die >20% van het beoogde totale aantal doses in Cyclus 1 te missen.
Cycli van 28 dagen, tot ongeveer 9 maanden behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen voor een totale tijd van maximaal ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Baseline, en elke 8 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie tot ongeveer 10 maanden
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Vaste tumoren (RECIST) versie 1.1.
Baseline, en elke 8 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie tot ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op MK-8353

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren