Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen tussen jonge volwassenen en oudere patiënten tijdens het gebruik van IV-PCA

18 april 2016 bijgewerkt door: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Verschillen in incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen tussen jonge volwassenen en oudere patiënten tijdens het gebruik van op fentanyl gebaseerde IV-PCA

In deze retrospectieve studie zullen de postoperatieve pijnscore, PCA-gerelateerde complicaties, de risicofactoren voor de noodzaak van nood-analgetica en anti-emetica worden geëvalueerd bij respectievelijk jonge en oudere patiënten, met behulp van op fentanyl gebaseerde IV PCA gedurende 48 uur postoperatief na verschillende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2010 heeft een PCA-serviceteam in het onderzoeksziekenhuis multidisciplinaire klinische gegevens verzameld van alle patiënten die postoperatief IV-PCA hebben gebruikt om de klinische uitkomst te beoordelen. De onderzoekers beoordeelden de verzamelde gegevens van de patiënten die IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie tussen september 2010 en maart. 2014. Voor deze studie werd afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming. De onderzoekers gebruikten een wegwerp-PCA-pomp (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of ​​accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie. De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min. Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd. De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen. Uitsluitingscriteria waren als volgt: leeftijd < 20 jaar oud, leeftijd 40 tot 69, postoperatieve beademingsondersteuning of intensive care, en onvolmaakte gegevens. De gegevens van het PCA-regime waartoe is besloten, zijn geregistreerd en geanalyseerd. Demografische variabelen waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status en voorgeschiedenis van roken, bewegingsziekte, postoperatieve misselijkheid/braken, hypertensie en diabetes mellitus zijn geanalyseerd. Anesthesie en operatiegerelateerde variabelen, waaronder de duur van de anesthesie, het type anesthesie (algemeen of ruggenprik), laparoscopie en de operatieplaats (gecategoriseerd in abdominaal, borstkas, bovenste en onderste ledematen, hoofd en nek, wervelkolom en andere) werden ook onderzocht. geanalyseerd. PCA-gerelateerde variabelen omvatten de totale dosis fentanyl gedurende twee dagen (µg/kg), gebruik van gemengde aanvullende analgetica en anti-emetica bij PCA en stopzetting van PCA. Wanneer de patiënt vroeg om te stoppen met IV-PCA, zijn de reden en het tijdstip geregistreerd. Postoperatieve variabelen waaronder de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, 0 = geen symptoom; 10= ondenkbare ergste pijn) voor pijn, vereisten voor noodmedicatie en anti-emetica werden geanalyseerd. En de postoperatieve complicaties waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid en sedatie werden geanalyseerd. Alle postoperatieve variabelen werden geregistreerd op postoperatieve 0-6 uur inclusief verblijf op post-anesthesie zorgeenheid, 6-12, 12-18, 18-24 en 24-48 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzamelde gegevens van de patiënten die tussen september 2010 en maart IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie. 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen september 2010 en maart IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie. 2014

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar,
  • leeftijd 40 tot 69,
  • postoperatieve beademingsondersteuning of intensive care,
  • en imperfecte gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Oudere patiënten
Patiënten ouder dan 70 die op fentanyl gebaseerde IV-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
Apparaat: Op fentanyl gebaseerde IV-PCA
We hebben een wegwerp-PCA-pomp gebruikt (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of ​​accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie. De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min. Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd. De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen.
Andere namen:
  • Intraveneus patiëntgecontroleerd pijnstillend apparaat
Adolescenten
Patiënten van 20 tot 39 jaar die op fentanyl gebaseerde IV-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
Apparaat: Op fentanyl gebaseerde IV-PCA
We hebben een wegwerp-PCA-pomp gebruikt (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of ​​accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie. De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min. Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd. De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen.
Andere namen:
  • Intraveneus patiëntgecontroleerd pijnstillend apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vereiste voor reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Het percentage patiënten dat tijdens de postoperatieve periode van 48 uur ten minste eenmaal noodmedicatie nodig had
Postoperatief 48 uur
Incidentie van vereisten voor reddingsanti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Het percentage patiënten dat tijdens de postoperatieve periode van 48 uur ten minste één keer anti-emetica nodig had
Postoperatief 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
De numerieke pijnschaal (NRS - 0: geen pijn, 10: ergste pijn kan ik me niet voorstellen) voor pijn die eenmaal per tijdsperiode wordt gemeten (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 uur )
Postoperatief 48 uur
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Het percentage deelnemers dat misselijkheid en braken had gedurende 48 uur na de operatie
Postoperatief 48 uur
Incidentie van duizeligheid of hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Het percentage deelnemers dat hoofdpijn en duizeligheid had
Postoperatief 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Severance Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-0098-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen