- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448862
Verschillen in incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen tussen jonge volwassenen en oudere patiënten tijdens het gebruik van IV-PCA
18 april 2016 bijgewerkt door: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Verschillen in incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen tussen jonge volwassenen en oudere patiënten tijdens het gebruik van op fentanyl gebaseerde IV-PCA
In deze retrospectieve studie zullen de postoperatieve pijnscore, PCA-gerelateerde complicaties, de risicofactoren voor de noodzaak van nood-analgetica en anti-emetica worden geëvalueerd bij respectievelijk jonge en oudere patiënten, met behulp van op fentanyl gebaseerde IV PCA gedurende 48 uur postoperatief na verschillende operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2010 heeft een PCA-serviceteam in het onderzoeksziekenhuis multidisciplinaire klinische gegevens verzameld van alle patiënten die postoperatief IV-PCA hebben gebruikt om de klinische uitkomst te beoordelen.
De onderzoekers beoordeelden de verzamelde gegevens van de patiënten die IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie tussen september 2010 en maart.
2014.
Voor deze studie werd afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
De onderzoekers gebruikten een wegwerp-PCA-pomp (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie.
De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min.
Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd.
De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: leeftijd < 20 jaar oud, leeftijd 40 tot 69, postoperatieve beademingsondersteuning of intensive care, en onvolmaakte gegevens.
De gegevens van het PCA-regime waartoe is besloten, zijn geregistreerd en geanalyseerd.
Demografische variabelen waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status en voorgeschiedenis van roken, bewegingsziekte, postoperatieve misselijkheid/braken, hypertensie en diabetes mellitus zijn geanalyseerd.
Anesthesie en operatiegerelateerde variabelen, waaronder de duur van de anesthesie, het type anesthesie (algemeen of ruggenprik), laparoscopie en de operatieplaats (gecategoriseerd in abdominaal, borstkas, bovenste en onderste ledematen, hoofd en nek, wervelkolom en andere) werden ook onderzocht. geanalyseerd.
PCA-gerelateerde variabelen omvatten de totale dosis fentanyl gedurende twee dagen (µg/kg), gebruik van gemengde aanvullende analgetica en anti-emetica bij PCA en stopzetting van PCA.
Wanneer de patiënt vroeg om te stoppen met IV-PCA, zijn de reden en het tijdstip geregistreerd.
Postoperatieve variabelen waaronder de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, 0 = geen symptoom; 10= ondenkbare ergste pijn) voor pijn, vereisten voor noodmedicatie en anti-emetica werden geanalyseerd.
En de postoperatieve complicaties waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid en sedatie werden geanalyseerd.
Alle postoperatieve variabelen werden geregistreerd op postoperatieve 0-6 uur inclusief verblijf op post-anesthesie zorgeenheid, 6-12, 12-18, 18-24 en 24-48 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10575
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verzamelde gegevens van de patiënten die tussen september 2010 en maart IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie.
2014.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen september 2010 en maart IV-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie. 2014
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar,
- leeftijd 40 tot 69,
- postoperatieve beademingsondersteuning of intensive care,
- en imperfecte gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten
Patiënten ouder dan 70 die op fentanyl gebaseerde IV-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
|
We hebben een wegwerp-PCA-pomp gebruikt (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie.
De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min.
Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd.
De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen.
Andere namen:
|
|
Adolescenten
Patiënten van 20 tot 39 jaar die op fentanyl gebaseerde IV-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
|
We hebben een wegwerp-PCA-pomp gebruikt (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea of accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) en fentanyl werd verdund in 100 ml met zoutoplossing gedurende 48 uur PCA-infusie.
De pomp was als volgt ingesteld: infusiesnelheid als 2 ml/uur, bolusdosis als 0,5 ml of 1 ml, blokkeringstijd als 15 min.
Naar goeddunken van de anesthesioloog werd besloten of het aanvullende pijnstillende middel (ketorolac of nefopam) en het anti-emetische geneesmiddel (ondansetron, ramosetron of palonosetron) al dan niet aan PCA zouden worden toegevoegd.
De anesthesist die de anesthesie uitvoerde, bepaalde de hoeveelheid gekozen medicijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vereiste voor reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Het percentage patiënten dat tijdens de postoperatieve periode van 48 uur ten minste eenmaal noodmedicatie nodig had
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Incidentie van vereisten voor reddingsanti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Het percentage patiënten dat tijdens de postoperatieve periode van 48 uur ten minste één keer anti-emetica nodig had
|
Postoperatief 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
De numerieke pijnschaal (NRS - 0: geen pijn, 10: ergste pijn kan ik me niet voorstellen) voor pijn die eenmaal per tijdsperiode wordt gemeten (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 uur )
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Het percentage deelnemers dat misselijkheid en braken had gedurende 48 uur na de operatie
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Incidentie van duizeligheid of hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Het percentage deelnemers dat hoofdpijn en duizeligheid had
|
Postoperatief 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pijn, postoperatief
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0098-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Op fentanyl gebaseerde IV-PCA
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Onbekend
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidIntracraniële chirurgieVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalOnbekend
-
Yonsei UniversityVoltooidHypospadieKorea, republiek van
-
South Egypt Cancer InstituteOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHoofdpijn geassocieerd met subarachnoïdale bloeding (SAH)Verenigde Staten
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAVoltooidPijn | Pijn, postoperatief | Analgesie, patiëntgestuurdFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Zwitserland, Zweden, België, Oostenrijk, Denemarken, Ierland
-
Seoul Medical CenterVoltooidNarcose | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidAnalgesie, patiëntgestuurdKorea, republiek van
-
Nashwa AhmedWervingOpioïdvrije anesthesieEgypte