Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в частоте общих побочных эффектов между молодыми людьми и пожилыми пациентами при использовании IV-PCA

18 апреля 2016 г. обновлено: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Различия в частоте общих побочных эффектов между молодыми людьми и пожилыми пациентами при использовании IV-PCA на основе фентанила

В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться послеоперационная оценка боли, осложнения, связанные с АКП, факторы риска потребности в неотложных анальгетиках и противорвотных средствах у молодых и пожилых пациентов, соответственно, с использованием внутривенного АКП на основе фентанила в послеоперационном периоде через 48 часов после различных операций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С 2010 года команда службы АКП в исследовательской больнице собирала междисциплинарные клинические данные обо всех пациентах, перенесших ВВ-АКП после операции, с целью оценки клинического исхода. Исследователи рассмотрели собранные данные о пациентах, которые использовали внутривенную АКП для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 года по март. 2014. В этом исследовании отменили необходимость получения информированного согласия. Исследователи использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов. Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин. На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон). Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов. Критериями исключения были следующие: возраст < 20 лет, возраст от 40 до 69 лет, послеоперационная поддержка ИВЛ или интенсивная терапия и неполные данные. Данные о выбранном режиме АКП были записаны и проанализированы. Были проанализированы демографические переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) и историю курения, укачивания, послеоперационной тошноты/рвоты, гипертонии и сахарного диабета. Переменные, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством, включая продолжительность анестезии, тип анестезии (общая или спинальная), лапароскопию и место операции (разделенные на брюшную полость, грудную клетку, верхние и нижние конечности, голову и шею, позвоночник и др.) проанализировано. Переменные, связанные с АКП, включали общую дозу фентанила в течение двух дней (мкг/кг), использование смешанных дополнительных анальгетиков и противорвотных средств при АКП и прекращение АКП. Когда пациент просил прекратить внутривенную АКП, причина и время записывались. Были проанализированы послеоперационные переменные, включая числовую оценочную шкалу (NRS, 0-10, 0 = отсутствие симптомов; 10 = немыслимая сильная боль) боли, потребности в обезболивающих и противорвотных средствах. И были проанализированы послеоперационные осложнения, включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение и седативный эффект. Все послеоперационные переменные регистрировались через 0-6 часов после операции, включая пребывание в отделении послеанестезии, через 6-12, 12-18, 18-24 и 24-48 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10575

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Собраны данные пациентов, которые использовали внутривенную АКП для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по март. 2014.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые использовали IV-PCA для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по март. 2014

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 лет,
  • возраст от 40 до 69 лет,
  • послеоперационная поддержка ИВЛ или интенсивная терапия,
  • и несовершенные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте старше 70 лет, которые применяли внутривенную АКП на основе фентанила для купирования послеоперационной боли.
Устройство: IV-PCA на основе фентанила
Мы использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов. Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин. На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон). Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов.
Другие имена:
  • Внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом
Молодые люди
Пациенты в возрасте от 20 до 39 лет, которые применяли внутривенную АПК на основе фентанила для лечения послеоперационной боли.
Устройство: IV-PCA на основе фентанила
Мы использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов. Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин. На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон). Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов.
Другие имена:
  • Внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потребности в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Процент пациентов, которым хотя бы один раз в послеоперационный 48-часовой период потребовались анальгетики неотложной помощи.
Послеоперационный 48 часов
Частота возникновения потребности в спасательных противорвотных средствах
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Доля пациентов, которым хотя бы один раз в послеоперационный 48-часовой период потребовалось экстренное противорвотное средство.
Послеоперационный 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в числовой шкале боли
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Числовая шкала боли (NRS - 0: боли нет, 10: самая сильная боль, которую невозможно представить) для боли, измеряемой один раз в каждый период времени (0–6, 6–12, 12–18, 18–24, 24–48 часов). )
Послеоперационный 48 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Процент участников, у которых были тошнота и рвота в течение 48 часов после операции.
Послеоперационный 48 часов
Частота возникновения головокружения или головных болей
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Процент участников, у которых были головная боль и головокружение
Послеоперационный 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Severance Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-0098-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками