Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van periapendiculair abces na de acute fase (PeriAPPAC)

10 november 2020 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

De behandeling van periappendiculair abces na de acute fase (PeriAPPAC): een gerandomiseerde klinische trial Interval appendectomie versus follow-up

De PeriAPPAC-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin interval-laparoscopische appendectomie wordt vergeleken met follow-up-MRI bij patiënten met een aanvankelijk met succes behandeld periappendiculair abces.

Periapendiculair abces wordt in het algemeen in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en indien nodig drainage. Operatieve behandeling in de acute abcesfase gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en daarom wordt gecompliceerde appendicitis met een periapendiculair abces aanvankelijk conservatief behandeld. Er is echter discussie over de vraag of een appendectomie met een interval vereist is.

Na initiële succesvolle conservatieve behandeling van een CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, worden patiënten die deelnamen aan de PeriAPPAC-studie gerandomiseerd naar ofwel een intervalappendectomie ofwel een follow-up met MRI twee maanden na de initiële behandeling. Alle patiënten ondergaan ook een colonoscopie, appendectomiepatiënten voorafgaand aan de operatie en MRI-patiënten na de MRI (polikliniekbezoek endoscopie-afdeling met informatie over de MRI).

Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling in beide behandelarmen. In de interval appendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van een jaar.

De PeriAPPAC-studie is een multicenter-onderzoek en de deelnemende ziekenhuizen zijn het Universitair Ziekenhuis van Turku, het Universitair Ziekenhuis van Oulu, het Universitair Ziekenhuis van Tampere, het Universitair Ziekenhuis van Kuopio en het Seinäjoki Centraal Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De PeriAPPAC-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin interval-laparoscopische appendectomie wordt vergeleken met follow-up-MRI bij patiënten met een aanvankelijk met succes behandeld periappendiculair abces.

Periapendiculair abces wordt in het algemeen in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en indien nodig drainage. Operatieve behandeling in de acute abcesfase gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en daarom wordt gecompliceerde appendicitis met een periapendiculair abces aanvankelijk conservatief behandeld. Er is echter discussie over de vraag of een appendectomie met een interval vereist is.

Na initiële succesvolle conservatieve behandeling van een CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, worden patiënten die deelnamen aan de PeriAPPAC-studie gerandomiseerd naar ofwel een intervalappendectomie ofwel een follow-up met MRI twee maanden na de initiële behandeling. Alle patiënten ondergaan ook een colonoscopie, appendectomiepatiënten voorafgaand aan de operatie en MRI-patiënten na de MRI (polikliniekbezoek endoscopie-afdeling met informatie over de MRI).

Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling in beide behandelarmen. In de interval appendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van een jaar.

De PeriAPPAC-studie is een multicenter-onderzoek en de deelnemende ziekenhuizen zijn het Universitair Ziekenhuis van Turku, het Universitair Ziekenhuis van Oulu, het Universitair Ziekenhuis van Tampere, het Universitair Ziekenhuis van Kuopio en het Seinäjoki Centraal Ziekenhuis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • CT- of MRI-gediagnosticeerd periapendiculair abces, dat aanvankelijk een succesvolle conservatieve behandeling heeft ondergaan met antibiotische therapie en drainage, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van een tumor op CT of MRI
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor contrastmiddelen of jodium
  • Nierinsufficiëntie
  • Metformine medicatie (DM)
  • Mislukte initiële conservatieve behandeling van periapendiculair abces
  • Gebrek aan medewerking (kan geen toestemming geven)
  • Een ernstige medische aandoening
  • Eerdere acute appendicitis conservatief behandeld met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interval appendectomie

Het periappendiculaire abces, gediagnosticeerd door een CT-scan of MRI, wordt in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en zo nodig met drainage.

Interval appendectomie wordt uitgevoerd twee maanden na de primaire behandeling, alle patiënten ondergaan ook colonoscopie voorafgaand aan appendectomie.
Procedure: Interval appendectomie
Laparoscopische appendectomie
Actieve vergelijker: Follow-up met MRI

Het periappendiculaire abces, gediagnosticeerd door een CT-scan of MRI, wordt in eerste instantie conservatief behandeld met antibiotische therapie en zo nodig met drainage.

Twee maanden na de primaire behandeling ondergaan de patiënten abdominale magnetische resonantiebeeldvorming, alle patiënten ondergaan ook direct na de MRI een coloscopie.
Procedure: Follow-up met MRI
Abdominale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Een jaar na de ingreep
Behandelingssucces in beide behandelingsarmen. In de intervalappendectomie beoordeeld als mogelijke morbiditeit gerelateerd aan appendectomie en succesvolle appendectomie en in de vervolgbehandelingsarm als mogelijk recidief van appendicitis en/of abces tijdens een follow-up van één jaar
Een jaar na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke blindedarm- of darmtumoren
Tijdsspanne: 1-10 jaar
De incidentie van mogelijke tumoren
1-10 jaar
Mogelijke diagnose van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 1-10 jaar
De incidentie van mogelijke ziekte van Crohn
1-10 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
tot een jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: tot een jaar
Ziekteverlof (dagen)
tot een jaar
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar, tijdstippen 1, 3, 5 en 10 jaar
Complicaties gerelateerd aan ziekte / interventie
Tot 10 jaar, tijdstippen 1, 3, 5 en 10 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Sterfte
Tot 10 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale behandelingskosten
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Turku University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oulu University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PeriAPPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interval appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen