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Il trattamento dell'ascesso periappendicolare dopo la fase acuta (PeriAPPAC)

10 novembre 2020 aggiornato da: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Il trattamento dell'ascesso periappendicolare dopo la fase acuta (PeriAPPAC): uno studio clinico randomizzato Intervallo di appendicectomia rispetto al follow-up

Lo studio PeriAPPAC è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'appendicectomia laparoscopica a intervalli con la risonanza magnetica di follow-up in pazienti con ascesso periappendicolare trattato inizialmente con successo.

L'ascesso periappendicolare viene generalmente inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, drenaggio. Il trattamento chirurgico nella fase acuta dell'ascesso è associato ad un aumento della morbilità e quindi l'appendicite complicata con un ascesso periappendicolare viene inizialmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, si discute se sia necessaria l'appendicectomia intervallare.

Dopo il successo iniziale del trattamento conservativo di un ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, i pazienti arruolati nello studio PeriAPPAC vengono randomizzati all'appendicectomia intervallata o al follow-up con RM a due mesi dopo il trattamento iniziale. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a colonscopia, pazienti con appendicectomia prima dell'intervento chirurgico e pazienti con risonanza magnetica dopo la risonanza magnetica (visita ambulatoriale presso l'unità di endoscopia con informazioni sulla risonanza magnetica).

L'endpoint primario è il successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento. Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un anno di follow-up.

Lo studio PeriAPPAC è uno studio multicentrico e gli ospedali partecipanti sono l'ospedale universitario di Turku, l'ospedale universitario di Oulu, l'ospedale universitario di Tampere, l'ospedale universitario di Kuopio e l'ospedale centrale di Seinäjoki.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PeriAPPAC è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'appendicectomia laparoscopica a intervalli con la risonanza magnetica di follow-up in pazienti con ascesso periappendicolare trattato inizialmente con successo.

L'ascesso periappendicolare viene generalmente inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, drenaggio. Il trattamento chirurgico nella fase acuta dell'ascesso è associato ad un aumento della morbilità e quindi l'appendicite complicata con un ascesso periappendicolare viene inizialmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, si discute se sia necessaria l'appendicectomia intervallare.

Dopo il successo iniziale del trattamento conservativo di un ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, i pazienti arruolati nello studio PeriAPPAC vengono randomizzati all'appendicectomia intervallata o al follow-up con RM a due mesi dopo il trattamento iniziale. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a colonscopia, pazienti con appendicectomia prima dell'intervento chirurgico e pazienti con risonanza magnetica dopo la risonanza magnetica (visita ambulatoriale presso l'unità di endoscopia con informazioni sulla risonanza magnetica).

L'endpoint primario è il successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento. Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un anno di follow-up.

Lo studio PeriAPPAC è uno studio multicentrico e gli ospedali partecipanti sono l'ospedale universitario di Turku, l'ospedale universitario di Oulu, l'ospedale universitario di Tampere, l'ospedale universitario di Kuopio e l'ospedale centrale di Seinäjoki.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Ascesso periappendicolare diagnosticato con TC o RM, che è stato inizialmente sottoposto con successo a trattamento conservativo con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di un tumore alla TC o alla risonanza magnetica
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia ai mezzi di contrasto o allo iodio
  • Insufficienza renale
  • Farmaco con metformina (DM)
  • Trattamento conservativo iniziale non riuscito dell'ascesso periappendicolare
  • Mancanza di collaborazione (impossibilità di prestare il consenso)
  • Una grave condizione medica
  • Pregressa appendicite acuta trattata in modo conservativo con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Appendicectomia intervallare

L'ascesso periappendicolare, diagnosticato mediante TAC o RM, viene inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, con drenaggio.

L'appendicectomia a intervalli viene eseguita due mesi dopo il trattamento primario, tutti i pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia prima dell'appendicectomia.
Procedura: Appendicectomia intervallare
Appendicectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Follow-up con risonanza magnetica

L'ascesso periappendicolare, diagnosticato mediante TAC o RM, viene inizialmente trattato in modo conservativo con terapia antibiotica e, se necessario, con drenaggio.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica addominale due mesi dopo il trattamento primario, tutti i pazienti vengono sottoposti anche a colonscopia subito dopo la risonanza magnetica.
Procedura: Follow-up con risonanza magnetica
Risonanza magnetica addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Successo del trattamento in entrambi i bracci di trattamento. Nell'intervallo di appendicectomia valutata come possibile morbilità correlata all'appendicectomia e all'appendicectomia riuscita e nel braccio di trattamento di follow-up come possibile recidiva dell'appendicite e/o dell'ascesso durante un follow-up di un anno
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili tumori dell'appendice o del colon
Lasso di tempo: 1-10 anni
L'incidenza di possibili tumori
1-10 anni
Possibile diagnosi di morbo di Crohn
Lasso di tempo: 1-10 anni
L'incidenza della possibile malattia di Crohn
1-10 anni
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera
fino a un anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a un anno
Congedo per malattia (giorni)
fino a un anno
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni, punti temporali 1, 3, 5 e 10 anni
Complicanze legate alla malattia/intervento
Fino a 10 anni, punti temporali 1, 3, 5 e 10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Mortalità
Fino a 10 anni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Costi complessivi del trattamento
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oulu University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PeriAPPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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