Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periappendicular-absessin hoito akuutin vaiheen jälkeen (PeriAPPAC)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Periappendikulaarisen absessin hoito akuutin vaiheen jälkeen (PeriAPPAC): satunnaistettu kliininen tutkimusintervalli umpilisäkkeen poisto vs. seuranta

PeriAPPAC-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aikavälistä laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa seurantaan MRI:tä potilailla, joilla on alun perin onnistuneesti hoidettu periappendikulaarinen paise.

Periappendikulaarista absessia hoidetaan yleensä aluksi konservatiivisesti antibioottihoidolla ja tarvittaessa drenaatiolla. Akuutin absessivaiheen leikkaushoitoon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja siten komplisoitunut umpilisäketulehdus, jossa on periappendikulaarinen paise, hoidetaan aluksi konservatiivisesti. On kuitenkin keskustelua siitä, tarvitaanko väliumpilisäkkeen poistoa.

TT- tai MRI-diagnosoidun periappendicular-absessin alkuvaiheen onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen PeriAPPAC-tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko välilliseen umpilisäkkeen poistoon tai MRI-seurantaan kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Kaikille potilaille tehdään myös kolonoskopia, umpilisäkkeenpoistopotilaat ennen leikkausta ja magneettikuvauspotilaat magneettikuvauksen jälkeen (avohoitokäynti endoskopiayksikössä, jossa on tiedot magneettikuvauksesta).

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen molemmissa hoitoryhmissä. Välillä umpilisäkkeen poisto arvioitiin mahdollisena umpilisäkkeen poistoon liittyvänä sairastuvuudena ja seurantahoitoryhmässä umpilisäkkeen ja/tai paiseen mahdollisena uusiutumisena vuoden seurannan aikana.

PeriAPPAC-tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuvat Turun yliopistollinen sairaala, Oulun yliopistollinen sairaala, Tampereen yliopistollinen sairaala, Kuopion yliopistollinen sairaala ja Seinäjoen keskussairaala.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PeriAPPAC-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aikavälistä laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa seurantaan MRI:tä potilailla, joilla on alun perin onnistuneesti hoidettu periappendikulaarinen paise.

Periappendikulaarista absessia hoidetaan yleensä aluksi konservatiivisesti antibioottihoidolla ja tarvittaessa drenaatiolla. Akuutin absessivaiheen leikkaushoitoon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja siten komplisoitunut umpilisäketulehdus, jossa on periappendikulaarinen paise, hoidetaan aluksi konservatiivisesti. On kuitenkin keskustelua siitä, tarvitaanko väliumpilisäkkeen poistoa.

TT- tai MRI-diagnosoidun periappendicular-absessin alkuvaiheen onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen PeriAPPAC-tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko välilliseen umpilisäkkeen poistoon tai MRI-seurantaan kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Kaikille potilaille tehdään myös kolonoskopia, umpilisäkkeenpoistopotilaat ennen leikkausta ja magneettikuvauspotilaat magneettikuvauksen jälkeen (avohoitokäynti endoskopiayksikössä, jossa on tiedot magneettikuvauksesta).

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen molemmissa hoitoryhmissä. Välillä umpilisäkkeen poisto arvioitiin mahdollisena umpilisäkkeen poistoon liittyvänä sairastuvuudena ja seurantahoitoryhmässä umpilisäkkeen ja/tai paiseen mahdollisena uusiutumisena vuoden seurannan aikana.

PeriAPPAC-tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuvat Turun yliopistollinen sairaala, Oulun yliopistollinen sairaala, Tampereen yliopistollinen sairaala, Kuopion yliopistollinen sairaala ja Seinäjoen keskussairaala.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • TT- tai MRI-diagnosoitu periappendikulaarinen paise, joka on alun perin läpikäynyt onnistuneen konservatiivisen hoidon antibioottihoidolla ja tarvittaessa drenaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily kasvaimesta CT:ssä tai MRI:ssä
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia varjoaineille tai jodille
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Metformiinilääke (DM)
  • Epäonnistunut alkuperäinen konservatiivinen periappendikulaarisen paiseen hoito
  • Yhteistyön puute (ei voi antaa suostumusta)
  • Vakava sairaus
  • Aiempi akuutti umpilisäkkeen tulehdus hoidettiin konservatiivisesti antibiooteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intervalli umpilisäkkeen poisto

TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella diagnosoitu periappendikulaarinen absessi hoidetaan aluksi konservatiivisesti antibioottihoidolla ja tarvittaessa drenaatiolla.

Intervalli umpilisäkkeen poisto tehdään kahden kuukauden kuluttua perushoidosta, kaikille potilaille tehdään myös kolonoskopia ennen umpilisäkkeen poistoa.
Menettely: Intervalli umpilisäkkeen poisto
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Active Comparator: Seuranta MRI:llä

TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella diagnosoitu periappendikulaarinen absessi hoidetaan aluksi konservatiivisesti antibioottihoidolla ja tarvittaessa drenaatiolla.

Potilaille tehdään vatsan magneettikuvaus kaksi kuukautta perushoidon jälkeen, kaikille potilaille tehdään myös kolonoskopia heti magneettikuvauksen jälkeen.
Menettely: Seuranta MRI:llä
Vatsan MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
Hoidon onnistuminen molemmissa hoitoryhmissä. Intervallilla umpilisäkkeen poisto arvioitiin mahdollisena umpilisäkkeen poistoon ja onnistuneen umpilisäkkeen poistoon liittyvänä sairastuvuudena ja seurantahoitoryhmässä umpilisäkkeen ja/tai paiseen mahdollisena uusiutumisena vuoden seurannan aikana
Vuosi intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisia umpilisäkkeen tai paksusuolen kasvaimia
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Mahdollisten kasvainten esiintyvyys
1-10 vuotta
Mahdollinen Crohnin taudin diagnoosi
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Mahdollisen Crohnin taudin esiintyvyys
1-10 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Sairaalahoidon pituus
jopa yksi vuosi
Sairasloma
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Sairausloma (päivää)
jopa yksi vuosi
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta, aikapisteet 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Sairauteen/interventioon liittyvät komplikaatiot
Enintään 10 vuotta, aikapisteet 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kuolleisuus
Jopa 10 vuotta
Hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Hoidon kokonaiskustannukset
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oulu University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PeriAPPAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periappendicular absessi

Kliiniset tutkimukset Intervalli umpilisäkkeen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia