Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC)

10. november 2020 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Behandlingen av periappendikulær abscess etter den akutte fasen (PeriAPPAC): en randomisert klinisk prøveintervall Appendektomi versus oppfølging

PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.

Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).

Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.

PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PeriAPPAC-studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner intervall laparoskopisk appendektomi med oppfølgings-MR hos pasienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles vanligvis i utgangspunktet konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendig drenering. Operativ behandling i den akutte abscessfasen er assosiert med økt sykelighet og dermed behandles komplisert blindtarmbetennelse med periappendikulær abscess initialt konservativt. Det er imidlertid debatt om hvorvidt intervallappendektomi er nødvendig.

Etter initial vellykket konservativ behandling av en CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, blir pasienter som er registrert i PeriAPPAC-studien randomisert enten til intervallappendektomi eller til oppfølging med MR to måneder etter den første behandlingen. Alle pasienter gjennomgår også koloskopi, appendektomipasienter før operasjon og MR-pasienter etter MR (poliklinisk besøk ved endoskopienhet med informasjon om MR).

Det primære endepunktet er behandlingssuksessen i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig morbiditet relatert til appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging.

PeriAPPAC-studien er en multisenterstudie og de deltakende sykehusene er Turku universitetssykehus, Oulu universitetssykehus, Tampere universitetssykehus, Kuopio universitetssykehus og Seinäjoki sentralsykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • CT- eller MR-diagnostisert periappendikulær abscess, som i utgangspunktet har gjennomgått vellykket konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om svulst på CT eller MR
  • Alder under 18 år eller over 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot kontrastmidler eller jod
  • Nyreinsuffisiens
  • Metforminmedisin (DM)
  • Mislykket initial konservativ behandling av periappendikulær abscess
  • Mangel på samarbeid (kan ikke gi samtykke)
  • En alvorlig medisinsk tilstand
  • Tidligere akutt blindtarmbetennelse behandlet konservativt med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervall Appendektomi

Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig.

Intervall blindtarmsoperasjon utføres to måneder etter primærbehandlingen, alle pasienter gjennomgår også koloskopi før blindtarmsoperasjonen.
Fremgangsmåte: Intervall appendektomi
Laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Oppfølging med MR

Periappendikulær abscess, diagnostisert ved CT-skanning eller MR, behandles initialt konservativt med antibiotikabehandling og med drenering, om nødvendig.

Pasientene får abdominal magnetresonanstomografi to måneder etter primærbehandlingen, samtlige pasienter gjennomgår også koloskopi rett etter MR.
Fremgangsmåte: Oppfølging med MR
Abdominal MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ett år etter inngrepet
Behandlingssuksess i begge behandlingsarmene. I intervallet appendektomi evaluert som mulig sykelighet relatert til appendektomi og vellykket appendektomi og i oppfølgingsbehandlingsarmen som mulig tilbakefall av blindtarmbetennelse og/eller abscess i løpet av ett års oppfølging
Ett år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulige blindtarms- eller tykktarmssvulster
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten av mulige svulster
1-10 år
Mulig diagnose av Crohns sykdom
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten av mulig Crohns sykdom
1-10 år
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil ett år
Lengde på sykehusopphold
opptil ett år
Sykefravær
Tidsramme: opptil ett år
Sykefravær (dager)
opptil ett år
Generell sykelighet
Tidsramme: Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjoner knyttet til sykdom/intervensjon
Inntil 10 år, tidspunkt 1, 3, 5 og 10 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 10 år
Dødelighet
Inntil 10 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: Inntil 10 år
Samlede behandlingskostnader
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PeriAPPAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periappendikulær abscess

Kliniske studier på Intervall appendektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger