Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periappendikulær abscess efter den akutte fase (PeriAPPAC)

10. november 2020 opdateret af: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Behandlingen af ​​periappendikulær abscess efter den akutte fase (PeriAPPAC): en randomiseret klinisk forsøgsinterval appendektomi versus opfølgning

PeriAPPAC-studiet er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner interval laparoskopisk appendektomi med opfølgende MRI hos patienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles generelt i begyndelsen konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendigt dræning. Operativ behandling i den akutte abscesfase er forbundet med øget sygelighed og derfor behandles kompliceret blindtarmsbetændelse med en periappendikulær byld i første omgang konservativt. Der er dog debat om, hvorvidt interval appendektomi er påkrævet.

Efter initial vellykket konservativ behandling af en CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, randomiseres patienter, der er inkluderet i PeriAPPAC-studiet, enten til interval blindtarmsoperation eller til opfølgning med MR to måneder efter den indledende behandling. Alle patienter gennemgår også en koloskopi, blindtarmsopererede patienter før operation og MR-patienter efter MR (ambulant besøg på endoskopi-enhed med information om MR).

Det primære endepunkt er behandlingssuccesen i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning.

PeriAPPAC-undersøgelsen er et multicenterforsøg, og de deltagende hospitaler er Turku Universitetshospital, Oulu Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Kuopio Universitetshospital og Seinäjoki Central Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PeriAPPAC-studiet er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner interval laparoskopisk appendektomi med opfølgende MRI hos patienter med initialt vellykket behandlet periappendikulær abscess.

Periappendikulær abscess behandles generelt i begyndelsen konservativt med antibiotikabehandling og om nødvendigt dræning. Operativ behandling i den akutte abscesfase er forbundet med øget sygelighed og derfor behandles kompliceret blindtarmsbetændelse med en periappendikulær byld i første omgang konservativt. Der er dog debat om, hvorvidt interval appendektomi er påkrævet.

Efter initial vellykket konservativ behandling af en CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, randomiseres patienter, der er inkluderet i PeriAPPAC-studiet, enten til interval blindtarmsoperation eller til opfølgning med MR to måneder efter den indledende behandling. Alle patienter gennemgår også en koloskopi, blindtarmsopererede patienter før operation og MR-patienter efter MR (ambulant besøg på endoskopi-enhed med information om MR).

Det primære endepunkt er behandlingssuccesen i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning.

PeriAPPAC-undersøgelsen er et multicenterforsøg, og de deltagende hospitaler er Turku Universitetshospital, Oulu Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Kuopio Universitetshospital og Seinäjoki Central Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • CT- eller MR-diagnosticeret periappendikulær absces, der oprindeligt har gennemgået vellykket konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, evt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om en tumor på CT eller MR
  • Alder under 18 år eller over 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for kontrastmidler eller jod
  • Nyreinsufficiens
  • Metformin medicin (DM)
  • Mislykket initial konservativ behandling af periappendikulær abscess
  • Manglende samarbejde (kan ikke give samtykke)
  • En alvorlig medicinsk tilstand
  • Tidligere akut blindtarmsbetændelse behandlet konservativt med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interval Appendektomi

Den periappendikulære byld, diagnosticeret ved en CT-scanning eller MR, behandles indledningsvis konservativt med antibiotikabehandling og evt. dræning.

Interval blindtarmsoperation udføres to måneder efter den primære behandling, samtlige patienter gennemgår også koloskopi forud for blindtarmsoperationen.
Procedure: Interval appendektomi
Laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: Opfølgning med MR

Den periappendikulære byld, diagnosticeret ved en CT-scanning eller MR, behandles indledningsvis konservativt med antibiotikabehandling og evt. dræning.

Patienterne gennemgår abdominal magnetisk resonansbilleddannelse to måneder efter den primære behandling, samtlige patienter gennemgår også koloskopi lige efter MR.
Procedure: Opfølgning med MR
Abdominal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Behandlingssucces i begge behandlingsarme. I intervallet blindtarmsoperation vurderet som mulig morbiditet relateret til blindtarmsoperation og vellykket blindtarmsoperation og i den opfølgende behandlingsarm som muligt recidiv af blindtarmsbetændelse og/eller abscess i løbet af et års opfølgning
Et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige blindtarms- eller kolontumorer
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten af ​​mulige tumorer
1-10 år
Mulig diagnose af Crohns sygdom
Tidsramme: 1-10 år
Forekomsten af ​​mulig Crohns sygdom
1-10 år
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til et år
Længde af hospitalsophold
op til et år
Sygeorlov
Tidsramme: op til et år
Sygefravær (dage)
op til et år
Samlet sygelighed
Tidsramme: Op til 10 år, tidspunkter 1, 3, 5 og 10 år
Komplikationer relateret til sygdom/intervention
Op til 10 år, tidspunkter 1, 3, 5 og 10 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 10 år
Dødelighed
Op til 10 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Op til 10 år
Samlede behandlingsomkostninger
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PeriAPPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interval appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger