Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periapendikulárního abscesu po akutní fázi (PeriAPPAC)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Léčba periappendikulárního abscesu po akutní fázi (PeriAPPAC): Randomizovaná klinická studie s intervalem apendektomie versus sledování

Studie PeriAPPAC je prospektivní randomizovaná studie srovnávající intervalovou laparoskopickou apendektomii s následnou MRI u pacientů s původně úspěšně léčeným periapendikulárním abscesem.

Periapendikulární absces je obecně zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby drenáží. Operační léčba v akutní fázi abscesu je spojena se zvýšenou morbiditou, a proto je komplikovaná apendicitida s periapendikulárním abscesem léčena zpočátku konzervativně. Existuje však diskuse o tom, zda je nutná intervalová apendektomie.

Po úvodní úspěšné konzervativní léčbě CT nebo MRI diagnostikovaného periapendikulárního abscesu jsou pacienti zařazení do studie PeriAPPAC randomizováni buď k intervalové apendektomii, nebo ke sledování pomocí MRI dva měsíce po počáteční léčbě. Všichni pacienti také podstupují kolonoskopii, pacienti s apendektomií před operací a pacienti s MRI po MRI (ambulantní návštěva na endoskopické jednotce s informacemi o MRI).

Primárním cílem je úspěšnost léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování.

Studie PeriAPPAC je multicentrická studie a zúčastněnými nemocnicemi jsou Univerzitní nemocnice v Turku, Univerzitní nemocnice v Oulu, Univerzitní nemocnice v Tampere, Univerzitní nemocnice Kuopio a Seinäjoki Central Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PeriAPPAC je prospektivní randomizovaná studie srovnávající intervalovou laparoskopickou apendektomii s následnou MRI u pacientů s původně úspěšně léčeným periapendikulárním abscesem.

Periapendikulární absces je obecně zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby drenáží. Operační léčba v akutní fázi abscesu je spojena se zvýšenou morbiditou, a proto je komplikovaná apendicitida s periapendikulárním abscesem léčena zpočátku konzervativně. Existuje však diskuse o tom, zda je nutná intervalová apendektomie.

Po úvodní úspěšné konzervativní léčbě CT nebo MRI diagnostikovaného periapendikulárního abscesu jsou pacienti zařazení do studie PeriAPPAC randomizováni buď k intervalové apendektomii, nebo ke sledování pomocí MRI dva měsíce po počáteční léčbě. Všichni pacienti také podstupují kolonoskopii, pacienti s apendektomií před operací a pacienti s MRI po MRI (ambulantní návštěva na endoskopické jednotce s informacemi o MRI).

Primárním cílem je úspěšnost léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování.

Studie PeriAPPAC je multicentrická studie a zúčastněnými nemocnicemi jsou Univerzitní nemocnice v Turku, Univerzitní nemocnice v Oulu, Univerzitní nemocnice v Tampere, Univerzitní nemocnice Kuopio a Seinäjoki Central Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • CT nebo MRI diagnostikovaný periapendikulární absces, který zpočátku prošel úspěšnou konzervativní léčbou antibiotickou terapií a drenáží, pokud je to nutné

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na nádor na CT nebo MRI
  • Věk do 18 let nebo nad 60 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kontrastní látky nebo jód
  • Renální insuficience
  • Léčba metforminem (DM)
  • Neúspěšná počáteční konzervativní léčba periapendikulárního abscesu
  • Nedostatek spolupráce (neschopnost dát souhlas)
  • Těžký zdravotní stav
  • Předchozí akutní apendicitida léčená konzervativně antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervalová apendektomie

Periapendikulární absces, diagnostikovaný pomocí CT nebo MRI, je zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby i drenáží.

Intervalová apendektomie se provádí dva měsíce po primární léčbě, všichni pacienti také podstupují před apendektomií kolonoskopii.
Postup: Intervalová apendektomie
Laparoskopická apendektomie
Aktivní komparátor: Sledování pomocí MRI

Periapendikulární absces, diagnostikovaný pomocí CT nebo MRI, je zpočátku léčen konzervativně antibiotickou terapií a v případě potřeby i drenáží.

Pacienti podstupují abdominální magnetickou rezonanci dva měsíce po primární léčbě, všichni pacienti podstupují také kolonoskopii hned po MRI.
Postup: Sledování pomocí MRI
MRI břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Rok po zásahu
Úspěch léčby v obou léčebných ramenech. V intervalu apendektomie hodnocena jako možná morbidita související s apendektomií a úspěšnou apendektomií a v rameni následné léčby jako možná recidiva apendicitidy a/nebo abscesu během ročního sledování
Rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné nádory apendixu nebo tlustého střeva
Časové okno: 1-10 let
Výskyt možných nádorů
1-10 let
Možná diagnóza Crohnovy choroby
Časové okno: 1-10 let
Výskyt možné Crohnovy choroby
1-10 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici
do jednoho roku
Nemocenská
Časové okno: do jednoho roku
Nemocenská (dny)
do jednoho roku
Celková nemocnost
Časové okno: Do 10 let, časové body 1, 3, 5 a 10 let
Komplikace související s onemocněním / intervencí
Do 10 let, časové body 1, 3, 5 a 10 let
Úmrtnost
Časové okno: Až 10 let
Úmrtnost
Až 10 let
Náklady na léčbu
Časové okno: Až 10 let
Celkové náklady na léčbu
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PeriAPPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapendikulární absces

Klinické studie na Intervalová apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení