Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale neuroplastiek voor de behandeling van een hernia van de lumbale schijf

23 november 2017 bijgewerkt door: yan lu, Yan Lu

Vergelijking van de werkzaamheid tussen transforaminale steroïde epidurale injectie en epidurale neuroplastiek voor de behandeling van lumbale hernia: een gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om te bepalen of epidurale neuroplastiek een betere werkzaamheid heeft dan epidurale steroïde-injectie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten met de diagnose lumbale hernia zullen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld. De ene groep wordt behandeld met Transforaminale steroïde-injectie, de andere met epidurale neuroplastiek. De VAS- en ODI-scores verkregen één maand, drie maanden en zes maanden na de behandeling zullen statistisch worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van lumbale hernia
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale instabiliteit
  • Piriformis-syndroom
  • Diabetes mellitus met ongecontroleerde bloedglucose
  • Ernstige osteoporose
  • Verminderde functie van cauda equina
  • Ernstige sacrale hiatusvariatie
  • Interspinale ligamentontsteking
  • Myofasciitis op lumbale en benen
  • Het derde lumbale transversale processus syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Epidurale neuroplastiek groep
Deze groep krijgt na inschrijving epidurale neuroplastiek.
Apparaat: Mechanische epidurale neuroplastiek
Geleid door röntgentransilluminatie wordt een epiduraalnaald ingebracht via sacrale hiatus. Een katheter (BS epidurale katheter, BioSpine Co., Ltd, Korea) zal door de epidurale naald worden ingebracht in de epidurale ruimte waar de hernia zich bevindt, mechanische adhesiolyse zal worden geïmplementeerd.
Geneesmiddel: Caudale epidurale samengestelde betamethason-injectie
steroïde-injectant bestaat uit 1 ml samengestelde betamethason-injectie (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., België) en 4 ml 0,2% lidocaïne zal worden geïnjecteerd via de epidurale katheter na mechanische epidurale neuroplastiek.
Geneesmiddel: Epidurale hyaluronidase-injectie
Hyaluronidase van 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) zal worden geïnjecteerd via de epidurale katheter na mechanische epidurale neuroplastiek en caudale epidurale samengestelde betamethason-injectie.
Actieve vergelijker: Transforaminale steroïde-injectiegroep
Deze groep krijgt een transforaminale betamethason-injectie zodra ze zijn ingeschreven. Als er geen duidelijke pijnverlichting werd gemeld, zal een week later nog een epidurale injectie worden gegeven.
Geneesmiddel: Transforaminale epidurale samengestelde betamethason-injectie
Geleid door röntgentransilluminatie, wordt een punctienaald ingebracht in het foramen intervertebral in de buurt van de aangetaste zenuwwortel, en steroïde-injectiemiddel bestaat uit 1 ml samengestelde betamethason-injectie (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., België) en 4 ml van 0,2% lidocaïne zal worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
voor de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
een maand na de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
drie maanden na de behandeling
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
VAS (Visual Analog Scale), met de hoogste score van 10, wat staat voor de meest ernstige pijn die men kan ervaren, en de laagste score van 0, voor helemaal geen pijn. De hogere score betekent meer ernstige pijn.
zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: voor de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
voor de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
een maand na de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: drie maanden na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
drie maanden na de behandeling
Functionele status beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
ODI (Oswestry invaliditeitsindex) bestaat uit 10 subschalen, die pijnintensiteit en functionele toestand evalueren van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal leven, reizen. Elke subschaal loopt van 0 tot 5, waarbij de hoogste score een ernstigere functionele schade aangeeft. de ODI-score varieert van 0 tot 100. het is gelijk aan de som van alle subschalen en gedeeld door 50. Als de patiënt 9 subschaalvragen beantwoordt, moet de totale som worden gedeeld door 45, en door deze analogie.
zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yan Lu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20150401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia lumbale schijf

Klinische onderzoeken op Mechanische epidurale neuroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen