Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális idegplasztika az ágyéki porckorongsérv kezelésére

2017. november 23. frissítette: yan lu, Yan Lu

A transzforaminális szteroid epidurális injekció és az epidurális neuroplasztika hatékonyságának összehasonlítása az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Egyetlen központ, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az epidurális neuroplasztika hatékonyabb-e az ágyéki porckorongsérv kezelésében, mint az epidurális szteroid injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Száz ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált beteget toboroznak és két csoportra osztanak. Az egyik csoportot transzforaminális szteroid injekcióval, a másikat epidurális neuroplasztikával kezelik. A kezelés után egy hónappal, három hónappal és hat hónappal kapott VAS és ODI pontszámokat statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
92

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ágyéki porckorongsérv klinikai diagnózisa
  • írásos beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki instabilitás
  • Piriformis szindróma
  • Cukorbetegség kontrollálatlan vércukorszinttel
  • Súlyos csontritkulás
  • A cauda equina károsodott működése
  • Súlyos keresztcsonti hiatus variáció
  • Interspinous ínszalag gyulladás
  • Myofascitis az ágyékon és a lábakon
  • A harmadik ágyéki keresztirányú folyamat szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Epidurális neuroplasztika csoport
Ez a csoport epidurális neuroplasztikát kap, miután beiratkozott.
Eszköz: Mechanikus epidurális neuroplasztika
Röntgen-átvilágítással epidurális tűt szúrnak be a keresztcsonti szüneten keresztül. A katétert (BS epidurális katétert, BioSpine Co., Ltd., Korea) az epidurális tűn keresztül vezetik be az epidurális térbe, ahol a porckorongsérv lokalizálódik, és mechanikus adhesiolízist hajtanak végre.
Drog: Caudális epidurális vegyület betametazon injekció
A szteroid injekció 1 ml Compound Betamethasone injekcióból (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgium) és 4 ml 0,2%-os lidokainból áll az epidurális katéteren keresztül mechanikus epidurális neuroplasztika után.
Drog: Epidurális hialuronidáz injekció
1500 NE hialuronidázt (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) az epidurális katéteren keresztül fecskendeznek be mechanikus epidurális neuroplasztika és caudalis epidurális vegyület betametazon injekció után.
Aktív összehasonlító: Transzforaminális szteroid injekciós csoport
Ennek a csoportnak a beiratkozást követően transzforaminális betametazon injekciót kapnak, ha nem számoltak be nyilvánvaló fájdalomcsillapításról, egy héttel később újabb epidurális injekciót adnak be.
Drog: Transzforaminális epidurális vegyület betametazon injekció
Röntgen-átvilágítással vezérelve egy szúró tűt szúrnak be az intervertebralis foramenbe az érintett ideggyökér közelében, és a szteroid injekció 1 ml Compound Betamethasone injekcióból (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgium) és 4 ml-ből áll. 0,2%-os lidokaint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: kezelés előtt
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
kezelés előtt
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
egy hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: három hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
három hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skálával értékelt fájdalom
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
VAS (Vizuális analóg skála), a legmagasabb 10-es pontszámmal, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, és a legalacsonyabb 0-val, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
hat hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: kezelés előtt
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
kezelés előtt
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
egy hónappal a kezelés után
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: három hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
három hónappal a kezelés után
Az Oswestry fogyatékossági indexe alapján értékelt funkcionális állapot
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
Az ODI (Oswestry rokkantsági index) 10 alskálából áll, amelyek a fájdalom intenzitását és a személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szex, társasági élet, utazás funkcionális állapotát értékelik. Az egyes alskálák 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez. az ODI pontszám 0 és 100 között mozog. egyenlő az összes alskála összegével és osztva 50-zel. Ha a betegek 9 alskálás kérdésre válaszolnak, akkor a teljes összeget el kell osztani 45-tel, és ezzel a hasonlattal.
hat hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yan Lu

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20150401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porckorongsérv

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus epidurális neuroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése