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Neuroplastie péridurale pour le traitement de la hernie discale lombaire

23 novembre 2017 mis à jour par: yan lu, Yan Lu

Comparaison de l'efficacité entre l'injection péridurale de stéroïdes transforaminal et la neuroplastie péridurale pour le traitement de la hernie discale lombaire：Un seul centre, essai clinique contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la neuroplastie péridurale a une meilleure efficacité que l'injection péridurale de stéroïdes pour le traitement de la hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une centaine de patients diagnostiqués comme hernie discale lombaire seront recrutés et répartis en deux groupes. Un groupe sera traité par injection transforaminale de stéroïdes, l'autre par neuroplastie épidurale. Les scores VAS et ODI obtenus à un mois, trois mois et six mois post-traitement seront analysés statistiquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de hernie discale lombaire
  • consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Instabilité lombaire
  • Syndrome du piriforme
  • Diabète sucré avec glycémie non contrôlée
  • Ostéoporose sévère
  • Altération de la fonction de la queue de cheval
  • Variation sévère du hiatus sacré
  • Inflammation du ligament interépineux
  • Myofascite sur les lombaires et les jambes
  • Le syndrome du troisième processus transverse lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de neuroplastie péridurale
Ce groupe recevra une neuroplastie péridurale une fois inscrit.
Dispositif: Neuroplastie épidurale mécanique
Guidé par transillumination aux rayons X, une aiguille péridurale sera insérée à travers le hiatus sacré. Un cathéter (cathéter épidural BS, BioSpine Co., Ltd, Corée) sera inséré à travers l'aiguille épidurale jusqu'à l'espace épidural où se situe la hernie discale, une adhésiolyse mécanique sera mise en œuvre.
Médicament: Injection péridurale caudale de bétaméthasone
L'injectant de stéroïdes consiste en 1 ml de composé bétaméthasone injectable (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgique) et 4 ml de lidocaïne à 0,2 % seront injectés par le cathéter épidural après une neuroplastie épidurale mécanique.
Médicament: Injection péridurale d'hyaluronidase
L'hyaluronidase de 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) sera injectée par le cathéter épidural après une neuroplastie épidurale mécanique et une injection de bétaméthasone épidurale caudale.
Comparateur actif: Groupe d'injection transforaminale de stéroïdes
Ce groupe recevra une injection transforaminale de bétaméthasone une fois inscrit, si aucun soulagement évident de la douleur n'a été signalé, une autre injection épidurale sera administrée une semaine plus tard.
Médicament: Injection de bétaméthasone composée péridurale transforaminale
Guidé par transillumination aux rayons X, une aiguille de ponction sera insérée dans le foramen intervertébral à proximité de la racine nerveuse affectée, et l'injectant stéroïde se compose de 1 ml de composé Betamethasone Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgique) et 4 ml de la lidocaïne à 0,2 % sera injectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: avant le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
avant le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à un mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à un mois après le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à trois mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à trois mois après le traitement
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: à six mois après le traitement
EVA (échelle visuelle analogique), avec le score le plus élevé de 10, représentant la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir, et le score le plus bas de 0, représentant l'absence de douleur du tout. Le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
à six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: avant le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
avant le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à un mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à un mois après le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à trois mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à trois mois après le traitement
Statut fonctionnel évalué par Oswestry Disability Index
Délai: à six mois après le traitement
L'ODI (indice d'invalidité d'Oswestry) se compose de 10 sous-échelles, qui évaluent l'intensité de la douleur et l'état fonctionnel des soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le sexe, la vie sociale, les voyages. Chaque sous-échelle va de 0 à 5, le score le plus élevé indiquant des dommages fonctionnels plus graves. le score ODI varie de 0 à 100. il est égal à la somme de toutes les sous-échelles et divisé par 50. Si les patients répondent à 9 questions de sous-échelle, alors la somme totale doit être divisée par 45, et par cette analogie.
à six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yan Lu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20150401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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