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Epidural-Neuroplastik zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen

23. November 2017 aktualisiert von: yan lu, Yan Lu

Vergleich der Wirksamkeit zwischen transforaminaler Steroidinjektion und epiduraler Neuroplastik zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die epidurale Neuroplastik eine bessere Wirksamkeit als die epidurale Steroidinjektion für die Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten, bei denen ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit einer transforaminalen Steroidinjektion behandelt, die andere mit einer epiduralen Neuroplastik. Die nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Behandlung erhaltenen VAS- und ODI-Scores werden statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Bandscheibenvorfalls
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Instabilität
  • Piriformis-Syndrom
  • Diabetes mellitus mit unkontrolliertem Blutzucker
  • Schwere Osteoporose
  • Beeinträchtigte Funktion der Cauda equina
  • Schwere Variation des sakralen Hiatus
  • Entzündung der interspinösen Bänder
  • Myofaszitis an Lenden und Beinen
  • Das dritte lumbale Querfortsatzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für epidurale Neuroplastik
Diese Gruppe erhält nach der Anmeldung eine epidurale Neuroplastik.
Gerät: Mechanische epidurale Neuroplastik
Geführt durch Röntgendurchleuchtung wird eine Epiduralnadel durch den sakralen Hiatus eingeführt. Ein Katheter (BS-Epiduralkatheter, BioSpine Co., Ltd, Korea) wird durch die Epiduralnadel in den Epiduralraum eingeführt, wo sich der Bandscheibenvorfall befindet, und es wird eine mechanische Adhäsiolyse durchgeführt.
Arzneimittel: Kaudale epidurale Betamethason-Verbindungsinjektion
Steroid-Injektionsmittel besteht aus 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) und 4 ml 0,2% Lidocain werden nach mechanischer epiduraler Neuroplastik durch den Epiduralkatheter injiziert.
Arzneimittel: Epidurale Hyaluronidase-Injektion
Hyaluronidase von 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) wird nach mechanischer epiduraler Neuroplastik und kaudaler epiduraler Betamethason-Injektion durch den Epiduralkatheter injiziert.
Aktiver Komparator: Transforaminale Steroid-Injektionsgruppe
Dieser Gruppe wird nach der Aufnahme eine transforaminale Betamethason-Injektion verabreicht. Wenn keine offensichtliche Schmerzlinderung berichtet wurde, wird eine Woche später eine weitere epidurale Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Transforaminale epidurale Betamethason-Injektion
Geführt durch Röntgendurchleuchtung wird eine Punktionsnadel in das Foramen intervertebrale in der Nähe der betroffenen Nervenwurzel eingeführt, und das Steroidinjektionsmittel besteht aus 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) und 4 ml 0,2 % Lidocain wird injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
vor der Behandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei einem Monat Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei einem Monat Nachbehandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei dreimonatiger Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei dreimonatiger Nachbehandlung
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bei sechsmonatiger Nachbehandlung
VAS (Visuelle Analogskala), wobei die höchste Punktzahl 10 die stärksten Schmerzen darstellt, die man erleben kann, und die niedrigste Punktzahl 0, die überhaupt keinen Schmerz darstellt. Die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
bei sechsmonatiger Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: vor der Behandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
vor der Behandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei einem Monat Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei einem Monat Nachbehandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei dreimonatiger Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei dreimonatiger Nachbehandlung
Funktionsstatus Bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: bei sechsmonatiger Nachbehandlung
ODI (Oswestry Disability Index) besteht aus 10 Subskalen, die die Schmerzintensität und den funktionellen Zustand der Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex, Sozialleben, Reisen bewerten. Jede Subskala reicht von 0 bis 5, wobei die höhere Punktzahl auf einen schwereren funktionellen Schaden hinweist. Der ODI-Score reicht von 0 bis 100. Er entspricht der Summe aller Subskalen und wird durch 50 geteilt. Wenn der Patient 9 Subskalenfragen beantwortet, sollte die Gesamtsumme durch 45 und durch diese Analogie geteilt werden.
bei sechsmonatiger Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yan Lu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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