Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyka zewnątrzoponowa w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: yan lu, Yan Lu

Porównanie skuteczności wstrzyknięcia zewnątrzoponowego steroidu przezforaminalnego i neuroplastyki zewnątrzoponowej w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego: jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy neuroplastyka zewnątrzoponowa ma lepszą skuteczność niż zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stu pacjentów, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa będzie leczona zastrzykiem sterydowym przez otwór, druga neuroplastyką zewnątrzoponową. Wyniki VAS i ODI uzyskane po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po leczeniu zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność odcinka lędźwiowego
  • Zespół gruszkowaty
  • Cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi
  • Ciężka osteoporoza
  • Upośledzona funkcja ogona końskiego
  • Ciężka odmiana rozworu krzyżowego
  • Zapalenie więzadeł międzykolcowych
  • Zapalenie mięśniowo-powięziowe odcinka lędźwiowego i nóg
  • Trzeci zespół wyrostka poprzecznego odcinka lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół neuroplastyki zewnątrzoponowej
Po zapisaniu ta grupa otrzyma neuroplastykę zewnątrzoponową.
Urządzenie: Mechaniczna neuroplastyka zewnątrzoponowa
Kierując się promieniowaniem rentgenowskim, igła zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona przez rozwór krzyżowy. Cewnik （cewnik zewnątrzoponowy BS, BioSpine Co., Ltd, Korea） zostanie wprowadzony przez igłę zewnątrzoponową do przestrzeni zewnątrzoponowej, w której zlokalizowana jest przepuklina krążka międzykręgowego, zostanie zastosowana adhezjoliza mechaniczna.
Lek: Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe złożonego wstrzyknięcia betametazonu
steryd do wstrzykiwań składa się z 1 ml Betamethasone Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) i 4 ml 0,2% lidokainy zostanie wstrzykniętych przez cewnik zewnątrzoponowy po mechanicznej neuroplastyce zewnątrzoponowej.
Lek: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe hialuronidazy
Hialuronidaza 1500 IU （Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy po mechanicznej neuroplastyce zewnątrzoponowej i wstrzyknięciu związku betametazonu doogonowo zewnątrzoponowo.
Aktywny komparator: Transformalna grupa wstrzyknięć sterydów
Ta grupa otrzyma zastrzyk betametazonu przez otwór po włączeniu, jeśli nie zgłoszono wyraźnego złagodzenia bólu, kolejny zastrzyk zewnątrzoponowy zostanie podany tydzień później.
Lek: Wstrzyknięcie betametazonu przez otwór zewnątrzoponowy
Kierując się promieniowaniem rentgenowskim, igła do nakłucia zostanie wprowadzona do otworu międzykręgowego w pobliżu dotkniętego korzenia nerwu, a iniekcja sterydowa składa się z 1 ml Betametazonu do wstrzykiwań (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) i 4 ml zostanie wstrzyknięte 0,2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed leczeniem
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
przed leczeniem
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w miesiąc po leczeniu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w trzy miesiące po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w trzy miesiące po leczeniu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: przed leczeniem
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
przed leczeniem
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w miesiąc po leczeniu
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w trzy miesiące po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w trzy miesiące po leczeniu
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yan Lu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczna neuroplastyka zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami