Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural nevroplastikk for behandling av herniated lumbal disk

23. november 2017 oppdatert av: yan lu, Yan Lu

Sammenligning av effektiviteten mellom transforaminal steroid epidural injeksjon og epidural nevroplastikk for behandling av herniated lumbal disk: Et enkelt senter, kontrollert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om epidural nevroplastikk har bedre effekt enn epidural steroidinjeksjon for behandling av lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hundre pasienter med diagnosen herniated lumbal disc vil bli rekruttert og delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil bli behandlet med Transforaminal steroidinjeksjon, den andre med epidural nevroplastikk. VAS- og ODI-skårene oppnådd én måned, tre måneder og seks måneder etter behandling vil bli analysert statistisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av herniated lumbal disc
  • skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i korsryggen
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med ukontrollert blodsukker
  • Alvorlig osteoporose
  • Nedsatt funksjon av cauda equina
  • Alvorlig sakral hiatusvariasjon
  • Interspinous ligament betennelse
  • Myofascitis på lumbal og ben
  • Det tredje lumbale transversale prosesssyndromet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epidural nevroplastikk gruppe
Denne gruppen vil bli gitt epidural nevroplastikk når den er påmeldt.
Enhet: Mekanisk epidural nevroplastikk
Veiledet av røntgengjennomlysning, vil en epidural nål settes inn gjennom sakral hiatus. Et kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) vil bli satt inn gjennom epiduralnålen til epiduralrommet der diskusprolaps finner sted, mekanisk adhesiolyse vil bli implementert.
Legemiddel: Caudal epidural forbindelse betametason injeksjon
steroidinjeksjonsmiddel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) og 4 ml 0,2 % lidokain vil bli injisert gjennom epiduralkateteret etter mekanisk epidural nevroplastikk.
Legemiddel: Epidural hyaluronidase-injeksjon
Hyaluronidase på 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) vil bli injisert gjennom epiduralkateteret etter mekanisk epidural nevroplastikk og injeksjon av caudal epidural forbindelse betametason.
Aktiv komparator: Transforaminal steroidinjeksjonsgruppe
Denne gruppen vil få transforaminal betametason-injeksjon når de er påmeldt, hvis ingen åpenbar smertelindring er rapportert, vil en ny epidural injeksjon bli gitt en uke senere.
Legemiddel: Transforaminal epidural forbindelse betametason injeksjon
Veiledet av røntgengjennomlysning, vil en punkteringsnål settes inn i de intervertebrale foramen i nærheten av berørt nerverot, og steroidinjeksjonsmiddel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) og 4 ml på 0,2 % lidokain vil bli injisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: før behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
før behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: en måned etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
en måned etter behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: tre måneder etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
tre måneder etter behandling
Smerte vurdert av visuell analog skala
Tidsramme: seks måneder etter behandling
VAS (visuell analog skala), med den høyeste poengsummen på 10, som representerer den mest alvorlige smerten man kan oppleve, og den laveste poengsummen på 0, som representerer ingen smerte i det hele tatt. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig smerte.
seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: før behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
før behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: en måned etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
en måned etter behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: tre måneder etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
tre måneder etter behandling
Funksjonell status vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: seks måneder etter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funksjonell status for personlig pleie, løft, gå, sittende, stå, sove, sex, sosialt liv, reise. Hver underskala varierer fra 0 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig funksjonell skade. ODI-poengsummen varierer fra 0 til 100. den er lik summen av alle underskalaene og delt på 50. Hvis pasientene svarer på 9 underskalaspørsmål, skal totalsummen deles på 45, og med denne analogien.
seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yan Lu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated lumbal disk

Kliniske studier på Mekanisk epidural nevroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger