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Neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare

23 novembre 2017 aggiornato da: yan lu, Yan Lu

Confronto dell'efficacia tra l'iniezione epidurale di steroidi transforaminali e la neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare: un singolo centro, sperimentazione clinica controllata

Lo scopo di questo studio è determinare se la neuroplastica epidurale abbia una migliore efficacia rispetto all'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento dell'ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati cento pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare e divisi in due gruppi. Un gruppo sarà trattato con iniezione transforaminale di steroidi, l'altro con neuroplastica epidurale. I punteggi VAS e ODI ottenuti a un mese, tre mesi e sei mesi dopo il trattamento saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ernia del disco lombare
  • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità lombare
  • Sindrome del piriforme
  • Diabete mellito con glicemia incontrollata
  • Osteoporosi grave
  • Funzione compromessa della cauda equina
  • Variazione dello iato sacrale grave
  • Infiammazione del legamento interspinale
  • Miofascite lombare e gambe
  • La terza sindrome del processo trasverso lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di neuroplastica epidurale
Questo gruppo riceverà la neuroplastica epidurale una volta arruolato.
Dispositivo: Neuroplastica epidurale meccanica
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago epidurale attraverso lo iato sacrale. Un catetere (catetere epidurale BS, BioSpine Co., Ltd, Corea) verrà inserito attraverso l'ago epidurale nello spazio epidurale dove si trova l'ernia del disco, verrà implementata l'adesiolisi meccanica.
Droga: Iniezione di betametasone composto epidurale caudale
l'iniettante di steroidi consiste in 1 ml di composto betametasone iniettabile (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml di lidocaina allo 0,2% saranno iniettati attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica.
Droga: Iniezione epidurale di ialuronidasi
La ialuronidasi di 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) verrà iniettata attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica e l'iniezione di betametasone composto epidurale caudale.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di steroidi transforaminali
A questo gruppo verrà somministrata un'iniezione di betametasone transforaminale una volta arruolato, se non è stato riportato alcun evidente sollievo dal dolore, verrà somministrata un'altra iniezione epidurale una settimana dopo.
Droga: Iniezione di betametasone composto epidurale transforaminale
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago per puntura nel forame intervertebrale in prossimità della radice nervosa interessata e l'iniettore di steroidi consiste in 1 ml di composto Betamethasone Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml verrà iniettata una dose di lidocaina allo 0,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
prima del trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a un mese dal trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a tre mesi dopo il trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a sei mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: prima del trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
prima del trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a un mese dal trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a tre mesi dopo il trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a sei mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yan Lu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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