Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная нейропластика для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника

23 ноября 2017 г. обновлено: yan lu, Yan Lu

Сравнение эффективности эпидуральной инъекции трансфораминальных стероидов и эпидуральной нейропластики при лечении грыжи межпозвонкового диска: единый центр, контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, имеет ли эпидуральная нейропластика лучшую эффективность, чем эпидуральная инъекция стероидов, для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто пациентов с диагнозом грыжа поясничного диска будут набраны и разделены на две группы. Одна группа будет лечиться трансфораминальной инъекцией стероидов, другая - эпидуральной нейропластикой. Оценки ВАШ и ODI, полученные через один месяц, три месяца и шесть месяцев после лечения, будут проанализированы статистически.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика грыжи межпозвонкового диска
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поясничная нестабильность
  • Синдром грушевидной мышцы
  • Сахарный диабет с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови
  • Тяжелый остеопороз
  • Нарушение функции конского хвоста
  • Тяжелая вариация крестцового отверстия
  • Воспаление межостистой связки
  • Миофасцит на поясничном отделе и ногах
  • Синдром третьего поясничного поперечного отростка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа эпидуральной нейропластики
После регистрации этой группе будет проведена эпидуральная нейропластика.
Устройство: Механическая эпидуральная нейропластика
Под контролем рентгеновского просвечивания эпидуральная игла будет вставлена ​​через крестцовую щель. Катетер (эпидуральный катетер BS, BioSpine Co., Ltd, Корея) будет введен через эпидуральную иглу в эпидуральное пространство, где находится грыжа диска, будет выполнен механический адгезиолизис.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция соединения бетаметазона
Инъекционный стероид состоит из 1 мл соединения бетаметазона для инъекций (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) и 4 мл 0,2% лидокаина, которые будут вводиться через эпидуральный катетер после механической эпидуральной нейропластики.
Лекарство: Эпидуральная инъекция гиалуронидазы
Гиалуронидаза 1500 МЕ (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) будет вводиться через эпидуральный катетер после механической эпидуральной нейропластики и каудальной эпидуральной инъекции бетаметазона.
Активный компаратор: Группа трансфораминальных инъекций стероидов
Этой группе будет сделана трансфораминальная инъекция бетаметазона после регистрации, если не будет сообщено об очевидном облегчении боли, через неделю будет сделана еще одна эпидуральная инъекция.
Лекарство: Трансфораминальная эпидуральная инъекция бетаметазона
Под контролем трансиллюминации рентгеновских лучей пункционная игла вводится в межпозвонковое отверстие в непосредственной близости от пораженного нервного корешка, а инъекционный стероид состоит из 1 мл соединения бетаметазона для инъекций (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) и 4 мл Вводят 0,2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
до лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через месяц после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через месяц после лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через три месяца после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через три месяца после лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через шесть месяцев после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: до лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
до лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через месяц после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через месяц после лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через три месяца после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через три месяца после лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через шесть месяцев после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yan Lu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20150401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая эпидуральная нейропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками