Epiduraalinen neuroplastia lannelevytyrän hoitoon
Transforaminaalisen steroidi-epiduraaliruiskeen ja epiduraalisen neuroplastian välisen tehon vertailu lannelevytyrän hoidossa: yksi keskus, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710132
- Fourth Military Medical University china
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan välilevytyrän kliininen diagnoosi
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan epävakaus
- Piriformis-oireyhtymä
- Diabetes mellitus, johon liittyy hallitsematon verensokeri
- Vaikea osteoporoosi
- Cauda equinan toimintahäiriö
- Vakava ristiluun tauon vaihtelu
- Interspinous ligamentin tulehdus
- Myofascitis lannerangan ja jalkojen
- Kolmas lannerangan poikittaisprosessin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalisen neuroplastian ryhmä
Tämä ryhmä saa epiduraalisen neuroplastian, kun se on ilmoittautunut.
|
Röntgenläpivalaistuksen ohjaamana epiduraalineula työnnetään sakraalisen tauon kautta.
Katetri (BS epiduraalikatetri, BioSpine Co., Ltd, Korea) työnnetään epiduraalin neulan kautta epiduraalitilaan, jossa välilevytyrä paikantuu, ja mekaaninen adhesiolyysi toteutetaan.
steroidi-injektioaine koostuu 1 ml:sta Compound Betamethasone Injection -injektiota (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) ja 4 ml:sta 0,2 % lidokaiinia injektoidaan epiduraalikatetrin kautta mekaanisen epiduraalisen neuroplastian jälkeen.
1500 IU:n hyaluronidaasi (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta mekaanisen epiduraalisen neuroplastian ja kaudaalisen epiduraalisen yhdisteen beetametasoni-injektion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen steroidi-injektioryhmä
Tälle ryhmälle annetaan transforaminaalinen beetametasoni-injektio ilmoittautumisen jälkeen. Jos selvää kivunlievitystä ei ole raportoitu, toinen epiduraaliruiske annetaan viikon kuluttua.
|
Röntgenläpivalaistuksen ohjaamana pistoneula työnnetään nikamien väliseen aukkoon vahingoittuneen hermojuuren läheisyydessä, ja steroidi-injektioaine koostuu 1 ml:sta Compound Betamethasone Injection -liuosta (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) ja 4 ml:sta pistetään 0,2 % lidokaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
ennen hoitoa
|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota.
ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä.
Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
|
ennen hoitoa
|
|
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota.
ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä.
Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota.
ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä.
Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
|
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota.
ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä.
Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
|
kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lutz GE, Vad VB, Wisneski RJ. Fluoroscopic transforaminal lumbar epidural steroids: an outcome study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Nov;79(11):1362-6. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90228-3.
- Veihelmann A, Devens C, Trouillier H, Birkenmaier C, Gerdesmeyer L, Refior HJ. Epidural neuroplasty versus physiotherapy to relieve pain in patients with sciatica: a prospective randomized blinded clinical trial. J Orthop Sci. 2006 Jul;11(4):365-9. doi: 10.1007/s00776-006-1032-y.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera J, Beyer CD, Damron KS. Role of one day epidural adhesiolysis in management of chronic low back pain: a randomized clinical trial. Pain Physician. 2001 Apr;4(2):153-66.
- Manchikanti L, Rivera JJ, Pampati V, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. One day lumbar epidural adhesiolysis and hypertonic saline neurolysis in treatment of chronic low back pain: a randomized, double-blind trial. Pain Physician. 2004 Apr;7(2):177-86.
- Vad VB, Bhat AL, Lutz GE, Cammisa F. Transforaminal epidural steroid injections in lumbosacral radiculopathy: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):11-6. doi: 10.1097/00007632-200201010-00005.
- McCarron RF, Wimpee MW, Hudkins PG, Laros GS. The inflammatory effect of nucleus pulposus. A possible element in the pathogenesis of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Oct;12(8):760-4. doi: 10.1097/00007632-198710000-00009.
- Kim HJ, Rim BC, Lim JW, Park NK, Kang TW, Sohn MK, Beom J, Kang S. Efficacy of epidural neuroplasty versus transforaminal epidural steroid injection for the radiating pain caused by a herniated lumbar disc. Ann Rehabil Med. 2013 Dec;37(6):824-31. doi: 10.5535/arm.2013.37.6.824. Epub 2013 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
NCT05521750Valmis
-
NCT06415331ValmisKipu | Herniated Nucleus Pulposus
-
NCT02887716ValmisLumbar Adiposity Lanneselkäranka
-
NCT01360138TuntematonPiiskaiskuvamma | Herniated Nucleus Pulposus
-
NCT03746418ValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkaus
-
NCT03425682ValmisRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan spondyloosi | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus Pulposus
-
NCT01652053Tuntematon
-
NCT01339377Valmis
-
NCT05356286RekrytointiSpondyloosi | Levy, herniated | Kohdunkaulan ahtauma
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen epiduraalinen neuroplastia
-
NCT05330468ValmisAorttaläppäsairaus | Läppäsydänsairaus
-
NCT05514431Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT05990504Valmis
-
NCT02160457Valmis
-
NCT05408052Valmis
-
NCT05032677ValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessa
-
NCT06352788Rekrytointi