Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural neuroplastik til behandling af herniated lumbal disk

23. november 2017 opdateret af: yan lu, Yan Lu

Sammenligning af effektiviteten mellem transforaminal steroid epidural injektion og epidural neuroplastik til behandling af herniated lumbal disc: Et enkelt center, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om epidural neuroplastik har bedre effekt end epidural steroidinjektion til behandling af lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter diagnosticeret som diskusprolaps vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med Transforaminal steroid injektion, den anden med epidural neuroplastik. VAS- og ODI-scorerne opnået en måned, tre måneder og seks måneder efter behandling vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af diskusprolaps i lænden
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal ustabilitet
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med ukontrolleret blodsukker
  • Alvorlig osteoporose
  • Nedsat funktion af cauda equina
  • Svær sakral hiatus variation
  • Interspinous ligament inflammation
  • Myofascitis på lænden og benene
  • Det tredje lumbale tværgående processyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural neuroplastik gruppe
Denne gruppe vil blive underkastet epidural neuroplastik, når den er tilmeldt.
Enhed: Mekanisk epidural neuroplastik
Vejledt af røntgengennemlysning, vil en epidural nål blive indsat gennem sakral hiatus. Et kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) vil blive indsat gennem epidural nålen til det epidurale rum, hvor diskusprolaps finder sted, mekanisk adhæsiolyse vil blive implementeret.
Medicin: Caudal epidural forbindelse betamethason injektion
steroidinjektant består af 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) og 4 ml 0,2% lidokain vil blive injiceret gennem epiduralkateteret efter mekanisk epidural neuroplastik.
Medicin: Epidural hyaluronidase injektion
Hyaluronidase på 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) vil blive injiceret gennem epiduralkateteret efter mekanisk epidural neuroplastik og caudal epidural forbindelse betamethasoninjektion.
Aktiv komparator: Transforaminal steroid injektionsgruppe
Denne gruppe vil få transforaminal betamethason-injektion, når den først er blevet tilmeldt, hvis der ikke er rapporteret tydelig smertelindring, vil der blive givet endnu en epidural injektion en uge senere.
Medicin: Transforaminal epidural forbindelse betamethason injektion
Vejledt af røntgengennemlysning, vil en punkturnål blive indsat i de intervertebrale foramen i nærheden af ​​den påvirkede nerverod, og steroidinjektanten består af 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) og 4 ml 0,2% lidocain vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: før behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
før behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: en måned efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
en måned efter behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: tre måneder efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
tre måneder efter behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: seks måneder efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: før behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
før behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: en måned efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
en måned efter behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: tre måneder efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
tre måneder efter behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: seks måneder efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yan Lu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herniated Lumbal Disc

Kliniske forsøg med Mekanisk epidural neuroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger