Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural neuroplastik för behandling av diskbråck i ländryggen

23 november 2017 uppdaterad av: yan lu, Yan Lu

Jämförelse av effektiviteten mellan transforaminal steroid epidural injektion och epidural neuroplastik för behandling av diskbråck i ländryggen: Ett enda centrum, kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om epidural neuroplastik har bättre effekt än epidural steroidinjektion för behandling av diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hundra patienter med diagnosen diskbråck i ländryggen kommer att rekryteras och delas in i två grupper. En grupp kommer att behandlas med Transforaminal steroidinjektion, den andra med epidural neuroplastik. VAS- och ODI-poängen erhållna en månad, tre månader och sex månader efter behandling kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av diskbråck i ländryggen
  • skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Lumbal instabilitet
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med okontrollerat blodsocker
  • Svår osteoporos
  • Nedsatt funktion av cauda equina
  • Svår sakral hiatusvariation
  • Interspinous ligament inflammation
  • Myofascitis på ländryggen och benen
  • Det tredje lumbala transversella processsyndromet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Epidural neuroplastikgrupp
Denna grupp kommer att ges epidural neuroplastik när den väl har registrerats.
Enhet: Mekanisk epidural neuroplastik
Med hjälp av röntgengenomlysning kommer en epiduralnål att föras in genom sakrala uppehåll. En kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) kommer att föras in genom epiduralnålen till epiduralutrymmet där diskbråck lokaliseras, mekanisk adhesiolys kommer att implementeras.
Läkemedel: Caudal epidural förening betametason injektion
steroidinjektionsmedel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) och 4 ml 0,2 % lidokain kommer att injiceras genom epiduralkatetern efter mekanisk epidural neuroplastik.
Läkemedel: Epidural hyaluronidasinjektion
Hyaluronidas av 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) kommer att injiceras genom epiduralkatetern efter mekanisk epidural neuroplastik och injektion av betametason med caudal epidural förening.
Aktiv komparator: Transforaminal steroidinjektionsgrupp
Denna grupp kommer att ges en transforaminal betametasoninjektion när den väl har registrerats, om ingen uppenbar smärtlindring har rapporterats, kommer ytterligare en epidural injektion att ges en vecka senare.
Läkemedel: Transforaminal epidural förening betametason injektion
Styrd av röntgengenomlysning, kommer en punkteringsnål att sättas in i det intervertebrala foramen i närheten av den påverkade nervroten, och steroidinjektionsmedel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) och 4 ml 0,2 % lidokain kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: före behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
före behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: en månad efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
en månad efter behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: tre månader efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
tre månader efter behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: sex månader efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
sex månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: före behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
före behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: en månad efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
en månad efter behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: tre månader efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
tre månader efter behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: sex månader efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
sex månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yan Lu

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20150401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen

Kliniska prövningar på Mekanisk epidural neuroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar