Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální neuroplastika pro léčbu vyhřezlé bederní ploténky

23. listopadu 2017 aktualizováno: yan lu, Yan Lu

Srovnání účinnosti mezi transforaminální steroidní epidurální injekcí a epidurální neuroplastikou pro léčbu herniované bederní ploténky: Jedno centrum, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda má epidurální neuroplastika lepší účinnost než epidurální injekce steroidů pro léčbu výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato sto pacientů s diagnózou herniace bederní ploténky, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude léčena transforaminální steroidní injekcí, druhá epidurální neuroplastikou. Skóre VAS a ODI získané jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po léčbě budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza vyhřezlé bederní ploténky
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bederní nestabilita
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi
  • Těžká osteoporóza
  • Porucha funkce cauda equina
  • Závažná variace sakrálního hiátu
  • Zánět interspinózního vazu
  • Myofasciitis na bederní a dolní končetiny
  • Syndrom třetího bederního příčného výběžku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina epidurální neuroplastiky
Této skupině bude po zařazení do studie provedena epidurální neuroplastika.
Přístroj: Mechanická epidurální neuroplastika
Na základě rentgenového prosvícení bude přes sakrální hiát zavedena epidurální jehla. Katétr (BS epidurální katetr, BioSpine Co., Ltd, Korea) se zavede epidurální jehlou do epidurálního prostoru, kde se nachází herniace disku, bude provedena mechanická adheziolýza.
Lék: Kaudální epidurální injekce betamethasonu
steroidní injektant se skládá z 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgie) a 4 ml 0,2% lidokainu budou injikovány přes epidurální katétr po mechanické epidurální neuroplastice.
Lék: Epidurální injekce hyaluronidázy
Hyaluronidáza 1500 IU (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) bude injikována epidurálním katetrem po mechanické epidurální neuroplastice a kaudální epidurální injekci betamethasonu.
Aktivní komparátor: Skupina transforaminálních injekcí steroidů
Této skupině bude po zařazení do studie podána transforaminální betamethasonová injekce, pokud nebyla hlášena zjevná úleva od bolesti, bude o týden později podána další epidurální injekce.
Lék: Transforaminální epidurální injekce betamethasonu
Na základě rentgenového prosvícení bude do intervertebrálního otvoru v blízkosti postiženého nervového kořene zavedena punkční jehla a steroidní injekce obsahuje 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgie) a 4 ml bude injikováno 0,2 % lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: před léčbou
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
před léčbou
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po jednom měsíci po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po jednom měsíci po léčbě
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po třech měsících po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po třech měsících po léčbě
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po šesti měsících po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po šesti měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: před léčbou
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
před léčbou
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po jednom měsíci po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po jednom měsíci po léčbě
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po třech měsících po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po třech měsících po léčbě
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po šesti měsících po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po šesti měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yan Lu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniated bederní disk

Klinické studie na Mechanická epidurální neuroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení