- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133416
Bloedplaatjesrijke plasma-injecties en fysiotherapie bij de behandeling van chronische rotator cuff tendinopathie
22 december 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
De onderzoekers willen onderzoeken of de combinatie van PRP-injectie met een fysiotherapieprogramma een beter effect kan hebben dan beide behandelingen alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff (RC)-scheuren zijn een veelvoorkomende bron van schouderpijn en zijn goed voor meer dan 4,5 miljoen doktersbezoeken per jaar.
In de totale populatie is de prevalentie van RC-traan 20,7% en stijgt tot 50% bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Gedeeltelijke en volledige RC-scheuren zijn ook gemeld bij 30% tot 50% van de bevolking ouder dan 50 jaar.
RC-tranen veroorzaken schouderdisfunctie, verstoren de dagelijkse activiteiten en kunnen de kwaliteit van leven verminderen.
Behandeling van RC-traan omvat chirurgische en conservatieve behandeling.
Gezien het operatierisico, de grote kans op herscheuring na de operatie en mogelijke peesgenezing met niet-chirurgische behandeling, wordt voor patiënten met een scheur van gedeeltelijke dikte of een kleine scheur van volledige dikte meestal eerst een conservatieve behandeling geprobeerd.
Uit eerder rapport bleek dat conservatieve behandeling effectief kan zijn in 73% tot 80% van de gevallen met volledige scheuring van de rotator cuff.
Conservatieve behandeling van RC-traan bestaat uit rust, fysiotherapie (inclusief therapeutische oefeningen), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en subacromiale injecties met corticosteroïden of hyaluronaat. A. Bovendien is lichaamsbeweging ook effectief gebleken bij de behandeling van RC-traan.
Ondanks de geavanceerde chirurgische technieken en conservatieve methoden, blijft genezing van RC-traan problematisch vanwege slechte vascularisatie op de laesieplaats en het niet herstellen van de normale histologie van de enthese (pees-botovergang).
De afgelopen jaren is bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een aantrekkelijke optie gebleken om de genezing van de rotator cuff laesie te verbeteren en te versnellen.
PRP wordt gedefinieerd als een deel van de plasmafractie van autoloog bloed met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn (meestal 2x tot 4x).
Het is afgeleid van het centrifugeren van volbloed en bevat tal van groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, transformerende groeifactor, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, hepatocytgroeifactor en insulineachtige groeifactor.
Vanwege de verhoogde concentratie en afgifte van groeifactoren, kan PRP mogelijk de rekrutering en proliferatie van tenocyten, stamcellen en endotheelcellen verbeteren.
Gezien de autologe aard van PRP zijn de veiligheidsrisico's minimaal.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenie, gebruik van anticoagulantia, tumoren, gemetastaseerde ziekte, actieve infectie of zwangerschap.
Tot nu toe zijn er geen gedocumenteerde gevallen van carcinogenese of tumorgroei gemeld die verband houden met het gebruik van PRP.
Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van autologe leukocyten- en bloedplaatjesrijke fibrine de vascularisatie zou kunnen verhogen tijdens vroege genezing van chronische rotator cuff scheur, en dat echogeleide PRP-injectie superieur is aan droge naaldbehandeling bij patiënten met supraspinatus peeslaesie.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1 jaar met een combinatie van een fysiotherapieprogramma van 6 weken had PRP-injectie echter geen extra effect dan placebo-injectie.
Omdat er controverse bestaat met betrekking tot het effect van PRP-injectie, willen de onderzoekers onderzoeken of de combinatie van PRP-injectie met fysiotherapie een beter effect zou kunnen hebben dan beide behandelingen alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische tendinopathie van de rotator cuff, waaronder een kleine (<1 cm) scheur in de rotator cuff (gedeeltelijke of volledige dikte), aangetoond met echografie.
- Duur van de symptomen langer dan 1 maand.
- Leeftijd ≥20 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk, ontwrichting of artritis van de schouder,
- Eerdere schoudergewrichtoperatie,
- Rotator cuff scheur met maat ≥ 1cm,
- Verkalking van rotator cuff pezen,
- Ernstige medische comorbiditeiten, bijv. Kwaadaardige neoplasmata, bloeddyscrasie en ernstige infectie, enz.,
- Zwangerschap,
- Cognitieve stoornis (Mini-Mental Status Onderzoek < 24),
- Overgevoelig voor trombine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP-voorbereiding
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm).
Vervolgens wordt ongeveer 2 ml PRP geëxtraheerd en onder echogeleide naar de plaats van de laesie geïnfiltreerd.
De injectietechniek is vergelijkbaar met die beschreven door Kesikburun .21
Patiënten in groep 1 of groep 3 krijgen 2 injecties PRP, met een interval van 1 maand.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut.
De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, 3 keer per week, en duurt 1,5 maand.
Na 1,5 maand begeleid trainen volgt het thuisprogramma Bewegen, dat nog 1,5 maand wordt voortgezet.
|
|
|
Actieve vergelijker: PRP en fysiotherapie
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm).
Vervolgens wordt ongeveer 2 ml PRP geëxtraheerd en onder echogeleide naar de plaats van de laesie geïnfiltreerd.
De injectietechniek is vergelijkbaar met die beschreven door Kesikburun .21
Patiënten in groep 1 of groep 3 krijgen 2 injecties met PRP, met een interval van 1 maand; fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut.
De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, 3 keer per week, en duurt 1,5 maand.
Na 1,5 maand begeleid trainen volgt het thuisprogramma Bewegen, dat nog 1,5 maand wordt voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de VAS voor pijn
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
De VAS-pijnscores tijdens de Neer-test worden verkregen met behulp van horizontale lijnen van 100 mm, waarbij 0 aan de linkerkant geen pijn aangeeft en 100 aan de rechterkant zeer ernstige pijn aangeeft.
Er is aangetoond dat een VAS betrouwbaar en gevoelig is voor het kwantificeren van pijn, met een test-hertestbetrouwbaarheid van >0,90,28
In eerdere onderzoeken met patiënten die werden behandeld voor verschillende schouderaandoeningen, was de responsiviteit van VAS op pijn matig tot goed.
|
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het actieve ROM
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
De maximale actieve ROM's van de aangedane schouder zullen worden gemeten met behulp van een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Deze metingen omvatten abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0 graden abductie.
|
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
|
SPADI
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst om de pijn en handicaps geassocieerd met schouderaandoeningen te beoordelen.
Het bestaat uit 13 items die zijn onderverdeeld in 2 subklassen, 5 items voor pijn en 8 items voor handicaps.
De totale SPADI-score, die tussen 0 en 100 ligt, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de subklassen pijn en beperkingen.
|
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert.
Het bestaat uit acht subschalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
Elke subschaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alleen PRP-injectie
-
Mohammed Gaber SaadActief, niet wervendAdductor Magnus Plain Injection voor heupzenuwblokEgypte
-
Harrison, Theodore, M.D.Nog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidBloedplaatjesrijk plasma (PRP)Taiwan
-
Lahore General HospitalWervingACL-reconstructie | PRP | Intra-articulaire injectiePakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenTMD | TMJ-schijfverplaatsing met reductie | PRP-injectie
-
Anita Syla LokajAanmelden op uitnodiging
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooidPees verwondingen | PRP | Supraspinatus-blessureGriekenland
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeNog niet aan het wervenAcne littekens | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) | Ablatieve fractionele co₂ lasertherapieBangladesh
-
Hospital Mutua de TerrassaAanmelden op uitnodiging
-
Helwan UniversityNog niet aan het wervenWond geneest | PRP | Buik Wond
Klinische onderzoeken op PRP-voorbereiding
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Sinai UniversityNog niet aan het werven
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendErnstige niet-proliferatieve diabetische retinopathieChina
-
IBB UniversityVoltooidTemporomandibulaire stoornissen (TMD's)Egypte
-
Vastra Gotaland RegionWervingDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeem | Proliferatieve diabetische retinopathie | Diabetische retinopathie Visueel bedreigendZweden
-
Ankara Universitesi TeknokentVoltooid
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalWervingEnkelverstuiking 2e graads | Enkelverstuiking 3e graadsTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTVoltooidOsteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendPeriapicale laesies
-
Peking University Third HospitalWervingDiabetische voetzweerChina