Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-behandeling bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

20 november 2012 bijgewerkt door: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Helicobacter pylori-infectie en chronische immuuntrombocytopenische purpura bij kinderen en adolescenten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie effectief is bij de verbetering van het aantal bloedplaatjes bij kinderen en adolescenten met chronische ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-infectie is in verband gebracht met immuuntrombocytopenische purpura (ITP) en er is wetenschappelijk bewijs voor het onderzoek naar en de behandeling van deze bacterie bij volwassen patiënten met ITP. Bij kinderen is dit oorzakelijk verband echter niet duidelijk, met weinig gepubliceerde studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van chronische immuuntrombocytopenische purpura
  • kinderen en jongeren tot 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen
  • recente behandeling voor de uitroeiing van H. pylori

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: H. pylori geen behandeling
Observatiegroep, met klinische follow-up en follow-up van het aantal bloedplaatjes
Experimenteel: H. pylori drievoudige therapie
Drievoudige therapie voor de uitroeiing van H. pylori: claritromycine 15 mg/kg, amoxicilline 50 mg/kg, furazolidon 7 mg/kg en/of doxycycline 4,4 mg/kg (allemaal 2 keer per dag), met een protonpompremmer gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: H. pylori drievoudige therapie
Kinderen tot 5 jaar: claritromycine 15 mg/kg, amoxicilline 50 mg/kg en/of furazolidon 7 mg/kg Kinderen ouder dan 8 jaar: zo nodig doxycycline 4,4 mg/kg Kinderen die tabletten of capsules kunnen slikken, boven de 30 kg: claritromycine 500 mg, amoxicilline 500 mg, furazolidon 200 mg en/of doxycycline 100 mg, allemaal 2 keer per dag, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Drievoudige therapie voor H. pylori
  • H. pylori uitroeiingstherapie
  • Pyloripac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
Responders: complete respons (CR), aanhoudende verhoging van het aantal bloedplaatjes tot >150×109/l; Gedeeltelijke respons (PR), hoogte tussen 20 en 30×109/L boven de basislijnwaarden, maar tussen 50 en 149×109/L; Geen responders: een van de bovenstaande categorieën.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/56706-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op H. pylori drievoudige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren