Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie

9 september 2017 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Een gerandomiseerde vergelijking van minimaal effectief volume met 0,5% ropivacaïne tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie

De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd. De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren. De onderzoekers zetten deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie op om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide twee bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd. USG-ICB is een aantrekkelijke optie voor operaties aan de bovenste ledematen aan of onder het ellebooggewricht met een vergelijkbaar slagingspercentage en minder nadelige effecten in vergelijking met echogeleide supraclaviculaire blokkade. De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren. Het minimale effectieve volume (MEV) van deze benadering is echter bestudeerd door verschillende onderzoekers met verschillende regionale anesthetica of een mengsel daarvan, en in het bijzonder is het 95% MEV-resultaat van deze benadering meer dan 30 ml in alle gerelateerde onderzoeken, wat nog steeds een groot is volume. Volgens de ervaring van de onderzoekers bij het gebruik van de costoclaviculaire ruimtetechniek voor onderarmchirurgie, kan het gewoonlijk een vergelijkbaar gevoel en motorblokkade veroorzaken met niet meer dan 25 ml. Onlangs was er een klinische gerandomiseerde controlestudie waarin de costoclaviculaire en paracoracoïde USG-ICB voor operaties aan de bovenste ledematen werden vergeleken met een 35ml-mengsel van 1% lidocaïne-0,25% bupivacaïne met epinefrine 5 ug/ml en kwam tot de conclusie: twee groepen resulteerden in vergelijkbare aanvangstijden en er werden geen verschillen tussen de groepen gevonden in termen van uitvoeringstijd en slagingspercentage. 35 ml is echter een veel groter regionaal anestheticumvolume dan wat we gebruikten bij een routinematig brachiaal plexusblok. Daarom hebben we deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie opgezet om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze. Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden toegewezen aan de costoclaviculaire groep en de paracoracoïde groep en in elke groep begint het volume van het lokale anestheticum dat op patiënten wordt aangebracht met 30 ml en wordt vervolgens met 2,5 ml verlaagd voor de volgende patiënt wanneer de vorige blokkade succesvol is, anders wordt het verhoogd met 2,5 ml wanneer mislukt, ook wel een op en neer gaande methode genoemd, die meestal wordt toegepast bij onderzoek naar dosisbepaling van zenuwblokkades. Na bepaalde reflecties van de sequentiële lijngrafiek van het lokale anesthesievolume kon het minimale effectieve volume worden berekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1 tot 3
  • BMI 20-35
  • Gepland voor een operatie aan het ellebooggewricht of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Reeds bestaande neuropathie, coagulopathie, COPD
  • Lever- of nierfalen
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie in infraclaviculaire regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: costoclaviculaire groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid costoclaviculair infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
Procedure: costoclaviculair infraclaviculair blok
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd door middel van nieuwe costoclaviculaire ruimtebenadering onder real-time ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne
Apparaat: Echografie
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
Geneesmiddel: Ropivacaine
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
Ander: paracoracoïde groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid paracoracoïde infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
Apparaat: Echografie
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
Geneesmiddel: Ropivacaine
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
Procedure: paracoracoïde infraclaviculair blok
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd via traditionele paracoracoïde benadering onder realtime ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEV
Tijdsspanne: Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.
minimaal effectief volume regionale anesthesie nodig voor een succesvol infraclaviculair blok
Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie tijd
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt
tijd die nodig is voor de uitvoering van het blok
vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TJ-IRB20170702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen