Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie

9 september 2017 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Een gerandomiseerde vergelijking van minimaal effectief volume met 0,5% ropivacaïne tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie

De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd. De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren. De onderzoekers zetten deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie op om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide twee bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd. USG-ICB is een aantrekkelijke optie voor operaties aan de bovenste ledematen aan of onder het ellebooggewricht met een vergelijkbaar slagingspercentage en minder nadelige effecten in vergelijking met echogeleide supraclaviculaire blokkade. De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren. Het minimale effectieve volume (MEV) van deze benadering is echter bestudeerd door verschillende onderzoekers met verschillende regionale anesthetica of een mengsel daarvan, en in het bijzonder is het 95% MEV-resultaat van deze benadering meer dan 30 ml in alle gerelateerde onderzoeken, wat nog steeds een groot is volume. Volgens de ervaring van de onderzoekers bij het gebruik van de costoclaviculaire ruimtetechniek voor onderarmchirurgie, kan het gewoonlijk een vergelijkbaar gevoel en motorblokkade veroorzaken met niet meer dan 25 ml. Onlangs was er een klinische gerandomiseerde controlestudie waarin de costoclaviculaire en paracoracoïde USG-ICB voor operaties aan de bovenste ledematen werden vergeleken met een 35ml-mengsel van 1% lidocaïne-0,25% bupivacaïne met epinefrine 5 ug/ml en kwam tot de conclusie: twee groepen resulteerden in vergelijkbare aanvangstijden en er werden geen verschillen tussen de groepen gevonden in termen van uitvoeringstijd en slagingspercentage. 35 ml is echter een veel groter regionaal anestheticumvolume dan wat we gebruikten bij een routinematig brachiaal plexusblok. Daarom hebben we deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie opgezet om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze. Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden toegewezen aan de costoclaviculaire groep en de paracoracoïde groep en in elke groep begint het volume van het lokale anestheticum dat op patiënten wordt aangebracht met 30 ml en wordt vervolgens met 2,5 ml verlaagd voor de volgende patiënt wanneer de vorige blokkade succesvol is, anders wordt het verhoogd met 2,5 ml wanneer mislukt, ook wel een op en neer gaande methode genoemd, die meestal wordt toegepast bij onderzoek naar dosisbepaling van zenuwblokkades. Na bepaalde reflecties van de sequentiële lijngrafiek van het lokale anesthesievolume kon het minimale effectieve volume worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1 tot 3
  • BMI 20-35
  • Gepland voor een operatie aan het ellebooggewricht of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Reeds bestaande neuropathie, coagulopathie, COPD
  • Lever- of nierfalen
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie in infraclaviculaire regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: costoclaviculaire groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid costoclaviculair infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd door middel van nieuwe costoclaviculaire ruimtebenadering onder real-time ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
Ander: paracoracoïde groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid paracoracoïde infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd via traditionele paracoracoïde benadering onder realtime ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEV
Tijdsspanne: Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.
minimaal effectief volume regionale anesthesie nodig voor een succesvol infraclaviculair blok
Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie tijd
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt
tijd die nodig is voor de uitvoering van het blok
vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok

Klinische onderzoeken op costoclaviculair infraclaviculair blok

3
Abonneren