- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279679
Vergelijking tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie
9 september 2017 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Een gerandomiseerde vergelijking van minimaal effectief volume met 0,5% ropivacaïne tussen costoclaviculair en paracoracoïde echogeleid infraclaviculair blok voor onderarmchirurgie
De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd.
De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren.
De onderzoekers zetten deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie op om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide twee bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De costoclaviculaire ruimtebloktechniek is een nieuw ontwikkelde benadering van echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (USG-ICB) in de afgelopen twee jaar en is nog niet veel bestudeerd.
USG-ICB is een aantrekkelijke optie voor operaties aan de bovenste ledematen aan of onder het ellebooggewricht met een vergelijkbaar slagingspercentage en minder nadelige effecten in vergelijking met echogeleide supraclaviculaire blokkade.
De paracoracoïde benadering dient als een standaard en traditionele methode voor USG-ICB in de klinische praktijk, gemakkelijk te leren en uit te voeren.
Het minimale effectieve volume (MEV) van deze benadering is echter bestudeerd door verschillende onderzoekers met verschillende regionale anesthetica of een mengsel daarvan, en in het bijzonder is het 95% MEV-resultaat van deze benadering meer dan 30 ml in alle gerelateerde onderzoeken, wat nog steeds een groot is volume.
Volgens de ervaring van de onderzoekers bij het gebruik van de costoclaviculaire ruimtetechniek voor onderarmchirurgie, kan het gewoonlijk een vergelijkbaar gevoel en motorblokkade veroorzaken met niet meer dan 25 ml.
Onlangs was er een klinische gerandomiseerde controlestudie waarin de costoclaviculaire en paracoracoïde USG-ICB voor operaties aan de bovenste ledematen werden vergeleken met een 35ml-mengsel van 1% lidocaïne-0,25%
bupivacaïne met epinefrine 5 ug/ml en kwam tot de conclusie: twee groepen resulteerden in vergelijkbare aanvangstijden en er werden geen verschillen tussen de groepen gevonden in termen van uitvoeringstijd en slagingspercentage.
35 ml is echter een veel groter regionaal anestheticumvolume dan wat we gebruikten bij een routinematig brachiaal plexusblok.
Daarom hebben we deze parallelle gecontroleerde dosisbepalingsstudie opgezet om de MEV met 0,5% ropivacaïne van beide bovenstaande benaderingen voor onderarmchirurgie uit te werken en de uitvoeringstijd tussen beide te vergelijken, wat redelijk bewijs levert voor klinische keuze.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden toegewezen aan de costoclaviculaire groep en de paracoracoïde groep en in elke groep begint het volume van het lokale anestheticum dat op patiënten wordt aangebracht met 30 ml en wordt vervolgens met 2,5 ml verlaagd voor de volgende patiënt wanneer de vorige blokkade succesvol is, anders wordt het verhoogd met 2,5 ml wanneer mislukt, ook wel een op en neer gaande methode genoemd, die meestal wordt toegepast bij onderzoek naar dosisbepaling van zenuwblokkades.
Na bepaalde reflecties van de sequentiële lijngrafiek van het lokale anesthesievolume kon het minimale effectieve volume worden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Mei, MD
- Telefoonnummer: 130-0616-2508
- E-mail: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuguang Yang, MD
- Telefoonnummer: 150-7107-8161
- E-mail: yangsuperpro@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status 1 tot 3
- BMI 20-35
- Gepland voor een operatie aan het ellebooggewricht of lager
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Reeds bestaande neuropathie, coagulopathie, COPD
- Lever- of nierfalen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Zwangerschap
- Eerdere operatie in infraclaviculaire regio
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: costoclaviculaire groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid costoclaviculair infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
|
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd door middel van nieuwe costoclaviculaire ruimtebenadering onder real-time ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
|
Ander: paracoracoïde groep
patiënten in deze groep krijgen een echogeleid paracoracoïde infraclaviculair blok met 0,5% ropivacaïne voor operaties aan de bovenste ledematen aan het ellebooggewricht en daaronder
|
Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder realtime ultrasone begeleiding
In beide groepen wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt voor de plexus brachialis blokkade.
Infraclaviculaire brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd via traditionele paracoracoïde benadering onder realtime ultrasone begeleiding met 0,5% ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MEV
Tijdsspanne: Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.
|
minimaal effectief volume regionale anesthesie nodig voor een succesvol infraclaviculair blok
|
Het anesthesie-effect van de blokkade met een gespecificeerd volume voor lokale anesthesie wordt 30 min. na beëindiging van de zenuwblokkade beoordeeld, de MEV wordt alsnog berekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prestatie tijd
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt
|
tijd die nodig is voor de uitvoering van het blok
|
vanaf het moment waarop de ultrasone sonde de huid van de patiënt raakt tot het einde wanneer lokale verdoving door de naald wordt geïnjecteerd, wat gewoonlijk maximaal tien minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20170702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Cork University HospitalVoltooidPlexus brachialis blokkade
Klinische onderzoeken op costoclaviculair infraclaviculair blok
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1