Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HARP-Project 1 Cognitieve training

1 juli 2019 bijgewerkt door: Vankee Lin, University of Rochester
Opkomend bewijs uit de sociale neurowetenschappen suggereert dat prefrontale cortex (PFC), insulaire en anterieure cingulate cortex (ACC) sociale en emotionele reacties reguleren op acute bedreigingen voor sociale verbondenheid bij jonge volwassenen. Gebrekkige neurale reserve of te veel gebruikte neurale compensatie als gevolg van neurodegeneratie wordt vaak waargenomen in deze frontale regio's op oudere leeftijd. Deze verouderingsgerelateerde "neurale uitputting" kan implicaties hebben voor de manier waarop oudere volwassenen reageren op sociale bedreigingen, waardoor mogelijk onaangepaste emotionele en sociale gedragsreacties toenemen, zoals sociale angst en sociale vermijding, die bijdragen aan sociale loskoppeling. De centrale hypothese is dat cognitieve tekorten en de daarmee samenhangende verouderingsgerelateerde 'neurale uitputting' in de frontale regio's zullen bijdragen aan onaangepaste sociaal-emotionele reacties op een sociale stressor - sociale uitsluiting. Uiteindelijk kunnen onaangepaste reacties op acute sociale stress, zoals sociale angst en vermijding, sociale verbondenheid in gevaar brengen door sociale spanning en isolatie te vergroten. De onderzoekers hebben onlangs een op neuroplasticiteit gebaseerd cognitief trainingsprogramma ontwikkeld, vision-based speed of processing (VSOP) training genaamd, gericht op meerdere aspecten van cognitieve capaciteit (bijv. aandacht, werkgeheugen en remming) en de snelheidscomponent om de efficiëntie te verbeteren van deze cognitieve processen. VSOP-training richt zich ook op verschillende neurale netwerken die zijn ingebed in ACC en insulair (standaardmodusnetwerk) of PFC (het frontaal-striatale netwerk en het centrale uitvoerende netwerk). Deze netwerken overlappen ook met neurale substraten van emotieregulatie. Met name VSOP-training lijkt de emotieregulatie te verbeteren, aangezien depressieve symptomen bij oudere volwassenen na VSOP-training verminderden. Ten slotte wordt het autonome zenuwstelsel (ANS), cruciaal voor aanpassing aan stress, gereguleerd door deze frontale regio's. Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om proof-of-concept te leveren voor de hypothese dat verbeteringen in de cognitieve capaciteit van ouderen, de neurale efficiëntie van de frontale regio's en de ANS-functie via de VSOP-training zullen worden geassocieerd met een meer adaptieve sociaal-emotionele respons. tot sociale uitsluiting, wat op zijn beurt zou moeten zorgen voor langdurige bescherming van het gevoel van sociale verbondenheid van oudere volwassenen. Gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet: 30 oudere volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan een VSOP-training van 6 weken, of aan een actieve controlegroep. Differentiële veranderingen van baseline tot post-training in cognitieve capaciteit, neurale efficiëntie en ANS-functie, en gevoel van sociale verbondenheid, zullen worden vergeleken tussen VSOP-controlegroepen. Een sociaal uitsluitingsparadigma ('cyberball'-taak) zal na de training worden uitgevoerd om de effecten van VSOP-training op sociaal-emotionele reacties op sociale uitsluiting te evalueren, inclusief angst en motivatie voor sociale verbondenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • The Northfield
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
        • The Highlands
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • River Edge Manor
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • St. Johns Meadows

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 60 jaar, woonachtig in gemeenschap, Engels sprekend, voldoende zicht en gehoor voor testen, in staat om toestemming te geven op basis van beoordeling door arts;
  2. Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) ≥ 31, geriatrische depressieschaal < 7 (d.w.z. vrij van ernstige depressie die de neurale efficiëntie voor sociaal-emotionele regulatie kan verstoren), EXAMINER samengestelde score (een uitgebreid testpakket voor executieve functies dat gevoelig is naar de neurale efficiëntieverandering van de frontale regio's) < .70 (d.w.z. een weerspiegeling van verminderde neurale efficiëntie van frontale regio's in vergelijking met oudere volwassenen op cognitief gebied in het algemeen);
  3. matige sociale relatieproblemen: geïdentificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale (WHO-DAS), domein "Omgaan met andere mensen", ten minste "gematigde" problemen onderschreven; van HARP Database Project-screening)

Uitsluitingscriteria:

  1. een zelfgerapporteerde klinische diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen;
  2. MRI-contra-indicaties (bijvoorbeeld pacemaker, metalen implantaat, claustrofobie);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vision-based speed of processing (VSOP) cognitieve training
gebruik het online programma INSIGHT (Posit Science), dat vijf trainingsparadigma's omvat (oog voor detail, perifere uitdaging, visuele sweep, dubbele beslissing, doelvolger) die verwerkingssnelheid en aandacht oefenen. Alle oefeningen delen visuele componenten en richten zich op nauwkeurigheid en snelle reactietijden. Deelnemers reageren ofwel door te identificeren welk object ze zien of waar ze het op het scherm zien. De training past automatisch de moeilijkheidsgraad van elke taak aan op basis van de prestaties van de deelnemer, zodat de deelnemers altijd in de buurt van hun optimale capaciteit werken. De trainingsprogramma's registreren automatisch het voltooiingspercentage van elk spel en de scores.
Gedragsmatig: VSOP-opleiding
een gecomputeriseerde cognitieve training van aandacht en verwerkingssnelheid
Actieve vergelijker: actieve controle
Er zal gebruik worden gemaakt van het gestandaardiseerde computerprogramma voor vrijetijdsactiviteiten - MLA, inclusief kruiswoordpuzzel, Sudoku, enz
Gedragsmatig: MLA-controle
een gecomputeriseerde cognitieve interventie van meerdere mentale vrijetijdsactiviteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
verandering van executieve functie vanaf de basislijn tot 7 weken na de training
basislijn en 7 weken na de training

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenfunctie 1 (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
hersenfunctionele verandering als reactie op een sociale scenariotaak vanaf de basislijn tot 7 weken na de training
basislijn en 7 weken na de training
sociaal welzijn
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
verandering van sociaal welzijn gemeten door HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery vanaf baseline tot 7 weken
basislijn en 7 weken na de training
hersenfunctie 2 (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: Alleen 7 weken na de training
hersenfunctioneel aanpassingsvermogen aan cyberbaltaak
Alleen 7 weken na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Anne Corriveau, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB00067540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen