Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HARP-projekt 1 Kognitiv träning

1 juli 2019 uppdaterad av: Vankee Lin, University of Rochester
Nya bevis från social neurovetenskap tyder på att prefrontal cortex (PFC), insular och anterior cingulate cortex (ACC) reglerar sociala och känslomässiga svar på akuta hot mot social anknytning bland unga vuxna. Bristfällig neural reserv eller överutnyttjad neural kompensation till följd av neurodegeneration observeras vanligtvis i dessa frontala regioner vid hög ålder. Denna åldringsrelaterade "neurala utarmning" kan ha implikationer för hur äldre vuxna reagerar på sociala hot, vilket potentiellt ökar missanpassningsbara känslomässiga och sociala beteenderesponser, såsom social ångest och socialt undvikande, vilket bidrar till social frånkoppling. Den centrala hypotesen är att kognitiva brister och tillhörande åldranderelaterad "neural utarmning" i frontala regioner kommer att bidra till missanpassningsbara social-emotionella svar på en social stressor - social utestängning. I slutändan kan felaktiga reaktioner på akut social stress, såsom social ångest och undvikande, äventyra social anknytning genom att öka social påfrestning och isolering. Utredarna har nyligen utvecklat ett neuroplasticitetsbaserat kognitivt träningsprogram, kallat vision-based speed of processing (VSOP)-träning, inriktat på flera aspekter av kognitiv kapacitet (t.ex. uppmärksamhet, arbetsminne och hämning) och införlivar hastighetskomponenten för att förbättra effektiviteten av dessa kognitiva processer. VSOP-träning riktar sig också till flera neurala nätverk som är seedade i ACC och insular (default mode network) eller PFC (det frontal-striatala nätverket och centrala executive network). Dessa nätverk överlappar också neurala substrat för känsloreglering. Speciellt verkar VSOP-träning förbättra känsloreglering, eftersom depressiva symtom minskade hos äldre vuxna efter VSOP-träning. Slutligen regleras det autonoma nervsystemet (ANS), avgörande för stressanpassning, av dessa frontala regioner. Syftet med den föreslagna pilotstudien är att ge proof-of-concept för hypotesen att förbättringar av äldre vuxnas kognitiva kapacitet, frontala regioners neurala effektivitet och ANS-funktion via VSOP-träningen kommer att associeras med mer adaptiv social-emotionell respons. till social utslagning, vilket i sin tur bör ge ett långsiktigt skydd för äldre vuxnas känsla av social samhörighet. Randomized Controlled Trial Design: 30 äldre vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas för att delta i 6-veckors VSOP-träning, eller till en aktiv kontrollgrupp. Differentiella förändringar från baslinje till efterträning i kognitiv kapacitet, neural effektivitet och ANS-funktion, och känsla av social anknytning, kommer att jämföras mellan VSOP-kontrollgrupper. Ett socialt utanförskapsparadigm ('cyberball'-uppgift) kommer att genomföras efter träning för att utvärdera VSOP-träningseffekter på social-emotionella reaktioner på socialt utanförskap, inklusive ångest och motivation för social tillhörighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • The Northfield
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • The Highlands
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • River Edge Manor
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • St. Johns Meadows

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 60 år, boende i samhället, engelsktalande, tillräcklig syn och hörsel för testning, förmåga att ge samtycke baserat på läkares bedömning;
  2. Telefonintervju för kognitiv status (TICS) ≥ 31, Geriatrisk depressionsskala < 7 (dvs. fri från allvarlig depression som kan störa neural effektivitet för social-emotionell reglering), EXAMINER sammansatt poäng (ett omfattande batteritestpaket för exekutiva funktioner som är känsligt till frontala regioners neurala effektivitetsförändring) < .70 (dvs. reflekterar minskad neural effektivitet i frontala regioner jämfört med kognitivt hälsosamma äldre vuxna i allmänhet);
  3. måttliga svårigheter med sociala relationer: identifieras av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala (WHO-DAS), domänen "Komma överens med andra människor", åtminstone "måttliga" svårigheter godkändes; från HARP Database Project screening)

Exklusions kriterier:

  1. en självrapporterande klinisk diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning;
  2. MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, metalliskt implantat, klaustrofobi);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: vision-baserad kognitiv träningshastighet (VSOP).
använd INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderar fem träningsparadigm (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Dubbelt beslut, Target tracker) som övar bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Alla övningar delar visuella komponenter och fokuserar på noggrannhet och snabba reaktionstider. Deltagarna svarar antingen genom att identifiera vilket föremål de ser eller var de ser det på skärmen. Träningen kommer automatiskt att anpassa svårighetsgraden för varje uppgift baserat på deltagarens prestation, vilket säkerställer att deltagarna alltid arbetar nära sin optimala kapacitet. Träningsprogrammen kommer automatiskt att registrera procentandelen av slutförandet av varje spel och poäng.
Beteende: VSOP utbildning
en datoriserad kognitiv träning av uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Aktiv komparator: aktiv kontroll
Det standardiserade datoriserade fritidsprogrammet - MLA, inklusive korsord, Sudoku, etc. kommer att användas
Beteende: MLA-kontroll
en datoriserad kognitiv intervention av flera mentala fritidsaktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv kapacitet
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
byte av exekutiv funktion från baslinje till 7 veckor efter träning
baslinje och 7 veckor efter träning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnfunktion 1 (BOLD fMRI)
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
hjärnfunktionsförändring som svar på social scenariouppgift från baslinjen till 7 veckor efter träning
baslinje och 7 veckor efter träning
socialt välmående
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
förändring av socialt välbefinnande mätt med HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery från baslinje till 7 veckor
baslinje och 7 veckor efter träning
hjärnfunktion 2 (BOLD fMRI)
Tidsram: Endast 7 veckor efter träning
hjärnans funktionella anpassningsförmåga till cyberbolluppgift
Endast 7 veckor efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Anne Corriveau, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RSRB00067540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar