Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HARP-Project 1 Когнитивный тренинг

1 июля 2019 г. обновлено: Vankee Lin, University of Rochester
Новые данные социальной нейробиологии свидетельствуют о том, что префронтальная кора (ПФК), островковая и передняя поясная кора (ППК) регулируют социальные и эмоциональные реакции на острые угрозы социальной связи среди молодых людей. Недостаточный нервный резерв или чрезмерная нервная компенсация в результате нейродегенерации обычно наблюдаются в этих лобных областях в пожилом возрасте. Это связанное со старением «нервное истощение» может иметь последствия для того, как пожилые люди реагируют на социальные угрозы, потенциально усиливая неадекватные эмоциональные и социальные поведенческие реакции, такие как социальная тревога и социальное избегание, которые способствуют социальной оторванности. Основная гипотеза состоит в том, что когнитивный дефицит и связанное со старением «истощение нейронов» в лобных областях будут способствовать неадекватным социально-эмоциональным реакциям на социальный стрессор — социальную изоляцию. В конечном счете, неадекватные реакции на острый социальный стресс, такие как социальная тревожность и избегание, могут поставить под угрозу социальную связь, увеличивая социальное напряжение и изоляцию. Исследователи недавно разработали программу когнитивной тренировки на основе нейропластичности, называемую тренировкой скорости обработки данных на основе зрения (VSOP), нацеленную на несколько аспектов когнитивных способностей (например, внимание, рабочую память и торможение) и включающую компонент скорости для повышения эффективности. этих познавательных процессов. Обучение VSOP также нацелено на несколько нейронных сетей, засеянных в ACC и островной (сеть режима по умолчанию) или PFC (лобно-полосатая сеть и центральная исполнительная сеть). Эти сети также пересекаются с нейронными субстратами регуляции эмоций. Примечательно, что тренировка VSOP, по-видимому, улучшает регулирование эмоций, поскольку симптомы депрессии у пожилых людей уменьшались после тренировки VSOP. Наконец, эти лобные области регулируют вегетативную нервную систему (ВНС), имеющую решающее значение для адаптации к стрессу. Цель предлагаемого пилотного исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательство концепции гипотезы о том, что улучшение когнитивных способностей пожилых людей, нейронной эффективности лобных областей и функции ВНС посредством тренировки VSOP будет связано с более адаптивной социально-эмоциональной реакцией. к социальной изоляции, что, в свою очередь, должно обеспечивать долгосрочную защиту чувства социальной связи пожилых людей. Дизайн рандомизированного контролируемого испытания: 30 пожилых людей будут случайным образом распределены для участия в 6-недельном обучении VSOP или в активной контрольной группе. Дифференциальные изменения когнитивных способностей, нейронной эффективности и функции ВНС, а также чувства социальной связанности по сравнению с исходным уровнем и после тренировки будут сравниваться между контрольными группами VSOP. Парадигма социальной изоляции («кибербол») будет проводиться после обучения для оценки воздействия обучения VSOP на социально-эмоциональные реакции на социальную изоляцию, включая тревогу и мотивацию к социальной принадлежности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • The Northfield
      • Pittsford, New York, Соединенные Штаты, 14534
        • The Highlands
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • River Edge Manor
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • St. Johns Meadows

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 60 лет, проживающий в сообществе, говорящий по-английски, адекватное зрение и слух для тестирования, способность дать согласие на основании оценки врача;
  2. Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) ≥ 31, шкала гериатрической депрессии < 7 (т. е. отсутствие большой депрессии, которая может мешать нейронной эффективности социально-эмоциональной регуляции), сводная оценка EXAMINER (комплексный пакет тестов исполнительной функции, который чувствителен к изменению нейронной эффективности лобных областей) <0,70 (т. е. отражающие сниженную нейронную эффективность лобных областей по сравнению с когнитивно здоровыми пожилыми людьми в целом);
  3. умеренные трудности в социальных отношениях: определены по Шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS), домен «Умение ладить с другими людьми», одобрены как минимум «умеренные» трудности; из скрининга проекта базы данных HARP)

Критерий исключения:

  1. самоотчет о клиническом диагнозе слабоумия или легкого когнитивного нарушения;
  2. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, металлический имплантат, клаустрофобия);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когнитивная тренировка скорости обработки на основе зрения (VSOP)
используйте онлайн-программу INSIGHT (Posit Science), которая включает пять тренировочных парадигм (Внимательность к деталям, Периферийный вызов, Визуальный осмотр, Двойное решение, Отслеживание целей), которые тренируют скорость обработки и внимание. Все упражнения имеют общие визуальные компоненты и сосредоточены на точности и быстрой реакции. Участники отвечают, либо определяя, какой объект они видят, либо где они видят его на экране. Обучение автоматически регулирует сложность каждой задачи в зависимости от производительности участника, гарантируя, что участники всегда работают на уровне своих оптимальных возможностей. Тренировочные программы будут автоматически фиксировать процент завершения каждой игры и набранные очки.
Поведенческий: Обучение ВСОП
компьютеризированная когнитивная тренировка внимания и скорости обработки информации
Активный компаратор: активный контроль
Будет использоваться стандартизированная компьютеризированная программа проведения досуга - MLA, включающая кроссворды, судоку и т.д.
Поведенческий: MLA-контроль
компьютеризированное когнитивное вмешательство в несколько видов умственного досуга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познавательная способность
Временное ограничение: исходный уровень и 7 недель после обучения
изменение исполнительной функции от исходного уровня до 7 недель после тренировки
исходный уровень и 7 недель после обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция мозга 1 (ЖИРНЫЙ ФМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 7 недель после обучения
функциональное изменение мозга в ответ на задачу социального сценария от исходного уровня до 7 недель после обучения
исходный уровень и 7 недель после обучения
социальное благополучие
Временное ограничение: исходный уровень и 7 недель после обучения
изменение социального самочувствия, измеренного HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery, от исходного уровня до 7 недель
исходный уровень и 7 недель после обучения
функция мозга 2 (ЖИРНЫЙ фМРТ)
Временное ограничение: Только через 7 недель после тренировки
функциональная адаптивность мозга к задаче кибербола
Только через 7 недель после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anne Corriveau, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRB00067540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками