Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HARP-Project 1 Kognitív tréning

2019. július 1. frissítette: Vankee Lin, University of Rochester
A szociális idegtudományból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a prefrontális kéreg (PFC), az insuláris és az elülső cinguláris kéreg (ACC) szabályozza a szociális és érzelmi válaszokat a fiatal felnőttek társadalmi kapcsolatainak akut fenyegetésére. A neurodegenerációból eredő hiányos idegi tartalék vagy túlzott idegi kompenzáció gyakran megfigyelhető ezekben a frontális régiókban idős korban. Ez az öregedéssel összefüggő "idegkimerülés" hatással lehet arra, hogy az idősebb felnőttek hogyan reagálnak a társadalmi fenyegetésekre, potenciálisan növelve a rossz alkalmazkodóképességű érzelmi és szociális viselkedési válaszokat, mint például a szociális szorongás és a szociális elkerülés, amelyek hozzájárulnak a társadalmi elszakadáshoz. A központi hipotézis az, hogy a kognitív hiányosságok és a kapcsolódó öregedéssel összefüggő „idegkimerülés” a frontális régiókban hozzájárulnak a társadalmi stresszor – a társadalmi kirekesztés – maladaptív szociális-érzelmi válaszaihoz. Végső soron az akut szociális stresszre adott maladaptív válaszok, mint például a szociális szorongás és az elkerülés, a társadalmi feszültség és elszigeteltség fokozásával veszélyeztethetik a szociális kapcsolódást. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréning programot, az úgynevezett látás-alapú feldolgozási sebesség (VSOP) tréninget, amely a kognitív kapacitás több aspektusát célozza meg (pl. figyelem, munkamemória és gátlás), és a sebesség komponens beépítésével javítja a hatékonyságot. ezeknek a kognitív folyamatoknak. A VSOP képzés számos neurális hálózatot is megcéloz, amelyek az ACC-ben és az insular-ban (alapértelmezett módú hálózat) vagy a PFC-ben (a frontális-striatális hálózat és a központi végrehajtó hálózat) vannak beágyazva. Ezek a hálózatok átfedésben vannak az érzelemszabályozás idegi szubsztrátjaival is. Úgy tűnik, hogy a VSOP edzés javítja az érzelmek szabályozását, mivel a depressziós tünetek csökkentek az idősebb felnőtteknél a VSOP edzést követően. Végül a stressz-adaptáció szempontjából kritikus autonóm idegrendszert (ANS) ezek a frontális régiók szabályozzák. A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy az idősebb felnőttek kognitív kapacitásának, a frontális régiók idegi hatékonyságának és az ANS-funkciónak a VSOP tréningen keresztüli javulása adaptívabb szociális-érzelmi válaszokkal jár együtt. a társadalmi kirekesztésre, aminek viszont hosszabb távú védelmet kell biztosítania az idősebb felnőttek társadalmi kötődésének érzése számára. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv: 30 idősebb felnőttet véletlenszerűen osztanak ki, hogy vegyenek részt egy 6 hetes VSOP képzésben, vagy egy aktív kontrollcsoportban. A kognitív kapacitásban, az idegi hatékonyságban és az ANS-funkcióban, valamint a szociális kapcsolódás érzésében a kiindulási állapottól a tréning utáni differenciális változásokat összehasonlítjuk a VSOP kontrollcsoportok között. A tréning után egy társadalmi kirekesztési paradigmát („cyberball” feladat) hajtanak végre, hogy értékeljék a VSOP tréning hatásait a társadalmi kirekesztésre adott társadalmi-érzelmi válaszokra, beleértve a szorongást és a társadalmi hovatartozás motivációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • The Northfield
      • Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
        • The Highlands
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • River Edge Manor
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • St. Johns Meadows

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 60 év, közösségi lakás, angolul beszél, megfelelő látás és hallás a vizsgálatokhoz, képes beleegyezést adni az orvos értékelése alapján;
  2. Telefoninterjú kognitív állapothoz (TICS) ≥ 31, Geriátriai Depresszió Skála < 7 (azaz mentes a súlyos depressziótól, amely megzavarhatja a neurális hatékonyságot a szociális-érzelmi szabályozásban), EXAMINER összetett pontszám (átfogó végrehajtói funkciók akkumulátorteszt csomag, amely érzékeny a frontális régiók idegi hatékonyságának változásához) < .70 (azaz a frontális régiók csökkent idegi hatékonyságát tükrözi a kognitívan egészséges idősebb felnőttekhez képest általában);
  3. mérsékelt szociális kapcsolati nehézségek: az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosság-értékelési Skálája (WHO-DAS), „Más emberekkel való együttélés” tartománya azonosítja, legalább „közepes” nehézségek jóváhagyva; a HARP Database Project szűréséből)

Kizárási kritériumok:

  1. demencia vagy enyhe kognitív károsodás saját bevallása szerinti klinikai diagnózisa;
  2. MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, fém implantátum, klausztrofóbia);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: látás alapú feldolgozási sebesség (VSOP) kognitív tréning
használja az INSIGHT online programot (Posit Science), amely öt képzési paradigmát tartalmaz (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek gyakorolják a feldolgozási sebességet és a figyelmet. Minden gyakorlat megosztja a vizuális összetevőket, és a pontosságra és a gyors reakcióidőre összpontosít. A résztvevők úgy válaszolnak, hogy azonosítják, milyen tárgyat látnak, vagy hol látják azt a képernyőn. A tréning automatikusan beállítja az egyes feladatok nehézségét a résztvevő teljesítménye alapján, biztosítva, hogy a résztvevők mindig az optimális kapacitásuk közelében működjenek. Az edzésprogramok automatikusan rögzítik az egyes játékok teljesítésének százalékos arányát és a pontszámokat.
Viselkedési: VSOP képzés
a figyelem és a feldolgozási sebesség számítógépes kognitív tréningje
Aktív összehasonlító: aktív vezérlés
A szabványosított számítógépes szabadidős programokat - MLA-t, beleértve a keresztrejtvényt, Sudoku-t stb. - használjuk
Viselkedési: MLA vezérlés
többféle mentális szabadidős tevékenység számítógépes kognitív beavatkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív kapacitás
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
a végrehajtó funkció változása a kiindulási állapotról a képzés utáni 7 hétre
kiindulási és 7 héttel az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyműködés 1 (BOLD fMRI)
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
az agy funkcionális változása a szociális forgatókönyvre adott válaszként az alaphelyzettől az edzés utáni 7 hétig
kiindulási és 7 héttel az edzés után
szociális jólét
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
a társadalmi jólét változása a HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery segítségével az alapértékről 7 hétre
kiindulási és 7 héttel az edzés után
agyműködés 2 (BOLD fMRI)
Időkeret: Csak 7 héttel az edzés után
az agy funkcionális alkalmazkodóképessége a cyberball feladathoz
Csak 7 héttel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Rochester

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Anne Corriveau, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RSRB00067540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése