Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onvansertib in combinatie met een lage dosis cytarabine of decitabine bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Cardiff Oncology

Een fase 1b/2-onderzoek van PCM-075 (Onvansertib) in combinatie met een lage dosis cytarabine of decitabine bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)

Het doel van de fase 1b/2-studie is om te bepalen of Onvansertib, dagelijks oraal toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen, veilig en verdraagbaar is bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML), of die niet in aanmerking komen voor intensieve inductietherapie. en om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis van Onvansertib in combinatie met decitabine of Onvansertib in combinatie met een lage dosis cytarabine te bepalen. In het fase 2-gedeelte van de studie zal Onvansertib in combinatie met decitabine worden bestudeerd om meer gegevens te verkrijgen over het veiligheidsprofiel van de combinatie en om voorlopig de activiteit van de gekozen combinatie te beoordelen bij patiënten met onbehandelde AML die geen kandidaat zijn voor agressieve inductie. therapie, of die een eerdere behandeling voor hun AML hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziektestatus en eerdere therapie:

    1. Histologisch bevestigde AML met >20% blasten
    2. Fase 1b: deelnemers met AML die refractair zijn voor of zijn teruggevallen na de eerste behandeling van hun ziekte, met niet meer dan drie eerdere therapielijnen. Deelnemers die eerder zijn behandeld met cytarabine of decitabine worden niet uitgesloten.
    3. Fase 2:

    i. Deelnemers met AML die refractair zijn voor, of zijn teruggevallen na, de initiële behandeling van hun ziekte, met niet meer dan één eerdere therapielijn, en die niet in aanmerking komen voor herinductietherapie die hematopoëtische celtransplantatie omvat. Deelnemers die eerder cytarabine of decitabine hebben gekregen, worden niet uitgesloten.

    OF

    ii. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde AML die niet in aanmerking komen voor standaard intensieve inductietherapie of die hebben geweigerd

  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. ECOG-prestatiestatus ≤2
  4. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven, te begrijpen en te geven voordat ze met studiespecifieke procedures of therapie beginnen.

  5. Alle mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studieperiode en na stopzetting van het studiegeneesmiddel, tenzij er documentatie bestaat over onvruchtbaarheid

    1. Seksueel actieve, vruchtbare vrouwen moeten twee effectieve vormen van anticonceptie gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat, oraal anticonceptiemiddel of apparaat met dubbele barrière) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel
    2. Seksueel actieve mannen en hun seksuele partners moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming van de deelnemer en tot ten minste 3 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandelingsgerelateerde AML of acute promyelocytische leukemie (APL)
  2. Actieve maligniteiten binnen 12 maanden met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  3. Klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel op het moment van screening
  4. Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase ≥2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  5. Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (of > 3,0 mg/dl bij deelnemers met gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
  6. Serumcreatinine ≥2,0 mg/dl
  7. New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte, actieve ischemie of een andere ongecontroleerde hartaandoening, of hypertensieve of metabolische aandoening
  8. Myocardinfarct in de afgelopen 12 weken (vanaf het begin van de behandeling)
  9. Linkerventrikelejectiefractie in rust <50% op het moment van screening
  10. QT (interval vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf op een elektrocardiogram) interval met Fridericia's correctie [QTcF] >450 milliseconden. De QTcF moet worden berekend als het rekenkundig gemiddelde van de QTcF op ECG's in drievoud. In het geval van mogelijk corrigeerbare oorzaken van QT-verlenging (bijv. Medicijnen, hypokaliëmie), kan het drievoudige ECG tijdens de screening één keer worden herhaald en dat resultaat kan worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  11. Actieve en ongecontroleerde ziekte (anders dan AML) of infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  12. Behandeling met systemische therapie voor de primaire ziekte binnen 14 dagen (behalve voor hydroxyurea of ​​geïsoleerde doses cytarabine of decitabine voor controle van de witte bloedcellen)
  13. Graad 2 of hogere toxiciteiten van eerdere therapie, behalve graad 2 toxiciteiten die naar verwachting niet zullen verdwijnen en die naar het oordeel van de onderzoeker geen significant veiligheidsrisico vormen voor de deelname van proefpersonen.
  14. Deelnemers met een andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker worden geacht het vermogen van de deelnemer om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zijn/haar vermogen om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek te belemmeren, of om te interfereren met de interpretatie van de resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1b: Onvansertib + lage dosis cytarabine
Onvansertib, oraal toegediend in stijgende doses Dag 1 tot en met Dag 5 elke 28 dagen (1 cyclus) in combinatie met cytarabine, dat in alle cohorten zal worden toegediend als 20 mg/m^2 subcutaan, eenmaal daags op Dag 1 tot en met Dag 10 elke 28 dagen (1 cyclus). De toediening van onvansertib, in combinatie met cytarabine, wordt gestart met een startdosis van 12 mg/m² oraal, dagelijks gedurende 5 dagen. De dosis Onvansertib wordt in opeenvolgende cohorten verhoogd totdat de aanbevolen fase 2-dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Onvansertib
Onvansertib oraal
Geneesmiddel: Cytarabine
onderhuids
Experimenteel: Fase 1b: Onvansertib + decitabine
Onvansertib zal oraal worden toegediend in stijgende doses, dag 1 tot en met dag 5 elke 28 dagen (1 cyclus) in combinatie met decitabine, consistent toegediend in alle cohorten als 20 mg/m^2 intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 tot en met dag 5 elke 28 dagen (1 cyclus). De toediening van onvansertib, in combinatie met decitabine, wordt gestart met een startdosis van 12 mg/m^2 oraal, dagelijks gedurende 5 dagen (dag 1 tot en met dag 5). De dosis Onvansertib wordt in opeenvolgende cohorten verhoogd totdat de aanbevolen fase 2-dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Onvansertib
Onvansertib oraal
Geneesmiddel: Decitabine
intraveneus
Experimenteel: Fase 2: Onvansertib + decitabine
Onvansertib aanbevolen fase 2-dosis, oraal dag 1 tot en met dag 5 elke 28 dagen (1 cyclus) en decitabine, consequent toegediend als 20 mg/m^2 intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 tot en met dag 5 elke 28 dagen (1 cyclus), met behandelingsaanpassingen of -vertragingen op basis van terugkeer van de hematopoëtische functie naar de uitgangswaarde of graad ≤1 toxiciteit voor optimaal onderwerpbeheer.
Geneesmiddel: Onvansertib
Onvansertib oraal
Geneesmiddel: Decitabine
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 28 van cyclus 1
Dosisbeperkende toxiciteiten werden gedefinieerd als voorvallen gerelateerd aan onvansertib die werden beschouwd als een bijwerking of vermoedelijke bijwerking tijdens de eerste behandelingscyclus en die voldeden aan een van de volgende: Hematologische (aanhoudende pancytopenie die resistent is tegen de huidige zorgstandaarden en die aanhoudt gedurende ≥42 dagen en is niet gerelateerd aan leukemie-infiltratie of een andere oorzaak die geen verband houdt met de studietherapie) of niet-hematologisch (elke graad 3-afwijking die >7 dagen aanhoudt zonder in ernst af te nemen ondanks standaardzorg, klinisch significant is, of die graad 4 en symptomatisch is ).
Tot dag 28 van cyclus 1
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (ongeveer tot maximaal 27 maanden)
De ECOG-prestatiestatus werd bepaald met behulp van een 6-puntsschaal van 0-5, waarbij 0 betekent dat een deelnemer volledig actief was/in staat was om alle activiteiten vóór de ziekte onbeperkt uit te voeren en 5 betekent dat de deelnemer overleden was.
Baseline en einde studie (ongeveer tot maximaal 27 maanden)
Fase 2: aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) heeft behaald
Tijdsspanne: Tot 27 maanden

Complete respons omvat ook complete respons met onvolledig herstel van bloedtelling (CRi). Volledige respons wordt gedefinieerd door de volgende criteria:

Morfologische leukemie-vrije toestand plus:

  • Onderwerp is onafhankelijk van transfusies
  • Absoluut aantal neutrofielen van >1000/mm3
  • Bloedplaatjes van ≥100.000/mm3

Volledige respons met onvolledig herstel van het aantal bloedcellen voldoet aan alle criteria voor CR behalve neutropenie (ANC <1000/mm3) of trombocytopenie (<100.000/mm3), maar moet onafhankelijk zijn van transfusie.
Tot 27 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 27 maanden)
Elke klinisch significante verandering in het elektrocardiogram (ECG), bevindingen van lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, vitale functies en laboratoriumparameters werden geregistreerd als bijwerkingen.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 27 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: aantal deelnemers dat een morfologische leukemie-vrije (MLF) staat heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Gedefinieerd als beenmerg (BM) <5% blasten in een aspiraat met spicules en geen blasten met Auer-staven of persistentie van extramedullaire ziekte.
Tot 27 maanden
Fase 2: aantal deelnemers met gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
PR-criteria omvatten alle hematologische waarden voor een CR, maar met een afname van ten minste 50% in het percentage blasten tot 5% tot 25% in het beenmergaspiraat en een normalisatie van het aantal bloedcellen.
Tot 27 maanden
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd (in maanden) vanaf de eerste respons van CR, CRi of PR tot het opnieuw optreden of de progressie van de ziekte (of overlijden). MLF-status wordt ook opgenomen als een antwoord bij het berekenen van DOR. Reagerende proefpersonen zonder dood of progressie zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
Tot 27 maanden
Fase 2: gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat na 12 maanden evenementvrij is.
12 maanden
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat nog in leven is na 12 maanden.
12 maanden
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Onvansertib
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 5
Cyclus 1: Dag 1 en 5
Farmacokinetische parameter: Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Onvansertib te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 5
Cyclus 1: Dag 1 en 5
Farmacokinetische parameter: Area Under the Curve gedurende de eerste 24 uur AUC(0-24) voor Onvansertib
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 5
Cyclus 1: Dag 1 en 5
Farmacokinetische parameter: Plasmaterminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) voor Onvansertib
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 5
Cyclus 1: Dag 1 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardiff Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TROV-052
  • U1111-1201-6416 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Onvansertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen