Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tweedelijns FOLFIRI ± Bevacizumab vs. Irinotecan ± Bevacizumab bij mCRC

3 juni 2026 bijgewerkt door: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Een multinationale, gerandomiseerde, fase III-studie van FOLFIRI met/zonder bevacizumab versus irinotecan met/zonder bevacizumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de non-inferioriteit van totale overleving van FOLFIRI met of zonder Bevacizumab in vergelijking met Irinotecan (CPT-11) met of zonder Bevacizumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: totale overleving (OS), secundaire eindpunten: progressievrije overleving (PFS), tijd tot behandelingsfalen (TTF), algemeen responspercentage (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR), veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • De-shen Wang, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui-hua Xu, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd inoperabel colorectaal adenocarcinoom exclusief wormvormige appendixkanker en anale kanaalkanker.
  2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-2
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  5. Levensverwachting van minimaal 90 dagen
  6. Terugtrekking uit eerstelijns chemotherapie (ongeacht of deze moleculair gerichte geneesmiddelen bevat) voor gemetastaseerde colorectale kanker als gevolg van ondraaglijke toxiciteit of progressieve ziekte, of terugval binnen 180 dagen na de laatste dosis adjuvante chemotherapie.
  7. Adequate orgaanfunctie volgens de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen vóór inschrijving (met uitzondering van patiënten die binnen 14 dagen vóór de laboratoriumtest bloedtransfusies of hematopoëtische groeifactoren hebben gekregen) Aantal neutrofielen: ≥1500/mm3 Aantal bloedplaatjes: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobine : ≥9,0 g/dL Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​mg/dL ASAT, ALAT: ≤100 IE/L (≤200 IE/I als levermetastasen aanwezig zijn) Serumcreatinine: ≤1,5 ​​mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten met een ziektevrij interval <5 jaar (anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix en gastro-enterologische kanker waarvan bevestigd is dat deze is genezen door endoscopische mucosale resectie)
  2. Met massale pleurale effusie of ascites die interventie vereisen
  3. Radiologisch bewijs van hersentumor of hersenmetastasen
  4. Actieve infectie inclusief hepatitis

  5. Een van de volgende complicaties:

    i) Gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus) ii) Symptomatische hartziekte (waaronder onstabiele angina, myocardinfarct en hartfalen) iii) Interstitiële pneumonie of longfibrose iv) Ongecontroleerde diabetes mellitus v) Ongecontroleerde diarree (die de dagelijkse activiteiten ondanks adequate therapie)

  6. Een van de volgende medische voorgeschiedenis:

    Myocardinfarct: Voorgeschiedenis van één episode binnen één jaar vóór inschrijving of twee of meer levenslange afleveringen i) Ernstige overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen ii) Voorgeschiedenis van bijwerkingen op fluoropyrimidines die wijzen op dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie

  7. Eerdere behandeling met irinotecan hydrochloride
  8. Huidige behandeling met atazanavirsulfaat
  9. Eerdere behandeling met tegafur, gimeracil en oteracil-kalium binnen zeven dagen vóór inschrijving
  10. Zwangere of zogende vrouwen, en mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken
  11. Vereist continue behandeling met systemische steroïden
  12. Psychiatrische handicap die studietrouw in de weg zou staan
  13. Anders bepaald door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
  14. Gelijktijdige gastro-intestinale perforatie of geschiedenis van gastro-intestinale perforatie met 1 jaar vóór inschrijving
  15. Voorgeschiedenis van longbloeding/bloedspuwing ≥ Graad 2 (gedefinieerd als helderrood bloed van ten minste 2,5 ml) binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  16. Geschiedenis van laparotomie, thoracotomie of darmresectie binnen 28 dagen vóór inschrijving
  17. Niet-genezende wond (behalve hechtingswonden door implantatie van een centrale veneuze poort), maagdarmzweer of traumatische fractuur
  18. Huidige of recente (binnen 1 jaar) trombo-embolie of cerebrovasculaire ziekte
  19. Krijgt momenteel of heeft antistollingstherapie nodig (> 325 mg/dag aspirine)
  20. Bloeddiathese, coagulopathie of afwijking van de stollingsfactor (INR ≥ 1,5 binnen 14 dagen vóór inschrijving)
  21. Ongecontroleerde hypertensie
  22. Urinepeilstok voor proteïnurie >+2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FOLFIRI +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Day 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Day 1; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Day 1; 5-FU - bolus 400 mg/m2 IV bolus Day 1; 5-FU - infusional 2400 mg/m2 IV continuous (46 hours) Day 1 - 3
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 90 minuten (kan worden teruggebracht tot minimaal 30 minuten) op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: 5-FU-bolus
400 mg/m2 intraveneuze bolus op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • fluoruracil
Geneesmiddel: 5-FU-infusie
2400 mg/m2 continu infuus gedurende 46 uur op dag 1 en 2 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • fluoruracil
Geneesmiddel: l-LV (dl-LV)
200 (dl-LV: 400) mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 120 minuten op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: CPT-11
180 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • Irinotecan
Experimenteel: CPT-11 +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Day 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Day 1
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 90 minuten (kan worden teruggebracht tot minimaal 30 minuten) op dag 1 van een cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: CPT-11
180 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • Irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van bevestigde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien dit eerder is.
Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van bevestigde progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de protocolbehandeling, indien dit eerder is.
Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Beoordeeld tot 1,5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12 weken en daarna elke 8 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
Percentage in aanmerking komende patiënten met meetbare laesies met een beste algehele respons van CR of PR beoordeeld door de behandelend arts.
Beoordeeld na 6, 12 weken en daarna elke 8 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12 weken en daarna elke 8 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
Aandeel van de beste algehele respons van CR, PR of SD beoordeeld door de behandelende arts.
Beoordeeld na 6, 12 weken en daarna elke 8 weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
Incidentie van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken
De incidentie van bijwerkingen (toxiciteiten) van de slechtste graad in het onderzoek, zoals gerangschikt volgens NCI-CTCAE v 4.0, zal bij alle behandelde patiënten per behandelingsarm worden bepaald voor de volgende gebeurtenissen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RECHANGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen