Tutkimus 2. rivin FOLFIRI ± bevasitsumabi vs. irinotekaani ± bevasitsumabi mCRC:ssä
Monikansallinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus FOLFIRIsta bevasitsumabin kanssa/ilman verrattuna irinotekaaniin bevasitsumabin kanssa/ilman bevasitsumabia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 87343333
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- De-shen Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-020-87343351
- Sähköposti: wangdsh@sysucc.org.cn
-
Alatutkija:
- De-shen Wang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Rui-hua Xu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui-Hua Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-020-87343333
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta vermiformista umpilisäkkeen syöpää ja peräaukon syöpää.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
- Keskeytys ensilinjan kemoterapiasta (riippumatta siitä, sisältääkö se molekyylikohdennettuja lääkkeitä) metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi sietämättömän toksisuuden tai etenevän taudin vuoksi tai uusiutuminen 180 päivän sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen.
- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista (pois lukien potilaat, joille on siirretty verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobiini : ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 mg/dl AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (muut kuin parantavasti hoidettu ihotyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja gastroenterologinen syöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
- Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, jotka vaativat toimenpiteitä
- Radiologiset todisteet aivokasvaimesta tai aivometastaaseista
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti
Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista:
i) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan ahtauma (mukaan lukien paralyyttinen ileus) ii) Oireellinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) iii) Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi iv) Hallitsematon diabetes v) Hallitsematon ripuli vaikeuttaa päivittäistä ripulia (that toimintaa riittävästä terapiasta huolimatta)
Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta:
Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampia elinikäisiä jaksoja i) vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoripyrimidiinien haittavaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
- Aikaisempi hoito irinotekaanihydrokloridilla
- Nykyinen hoito atatsanaviirisulfaatilla
- Aikaisempi hoito tegafurilla, gimerasiililla ja oterasiilikaliumilla seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
- Edellyttää jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla
- Psykiatrinen vamma, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
- Muutoin tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ aste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Parantumaton haava (paitsi keskuslaskimoportin implantoinnista aiheutuneet ommelhaavat), maha-suolikanavan haavauma tai traumaattinen murtuma
- Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) tromboembolia tai aivoverisuonisairaus
- Tällä hetkellä saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (> 325 mg/vrk aspiriinia)
- Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRI +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Day 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Day 1; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Day 1; 5-FU - bolus 400 mg/m2 IV bolus Day 1; 5-FU - infusional 2400 mg/m2 IV continuous (46 hours) Day 1 - 3
|
5 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
200 (dl-LV: 400) mg/m2 laskimoon annettuna 120 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPT-11 +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Day 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Day 1
|
5 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi.
|
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai protokollahoidon keskeyttämisen päivämäärään, joka on aikaisempi.
|
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
Soveltuvien potilaiden osuus, joilla on mitattavissa olevia leesioita, joilla on hoitavan lääkärin arvioima paras kokonaisvaste CR tai PR.
|
Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
Hoitavan lääkärin arvioiman parhaasta CR-, PR- tai SD-vasteen osuus.
|
Arvioidaan 6., 12. viikolla ja sen jälkeen 8 viikon välein, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
NCI-CTCAE v 4.0:lla luokiteltujen pahimpien haittatapahtumien (toksisuus) esiintyvyys tutkimuksessa määritetään hoitoryhmässä kaikissa hoidetuissa potilaissa seuraavien tapahtumien osalta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHANGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi
-
NCT07239596Rekrytointi
-
NCT07331883Rekrytointi
-
NCT00565656Lopetettu
-
NCT07244926Ei vielä rekrytointia
-
NCT07527832Valmis
-
NCT07446322RekrytointimCRC | Ras-mutatoitu metastaattinen paksusuolen syöpä | MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpä
-
NCT00968240ValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytooma
-
NCT02015923LopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasi
-
NCT01878422ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä
-
NCT07361991Ei vielä rekrytointiaPitkälle kehittynyt | Advan'ce'd