Un estudio de FOLFIRI ± bevacizumab de segunda línea frente a irinotecán ± bevacizumab en mCRC

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma colorrectal inoperable confirmado histológicamente, excluyendo el cáncer de apéndice vermiforme y el cáncer del canal anal.
2. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
3. Estado funcional ECOG (PS) de 0-2
4. Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio
5. Esperanza de vida de al menos 90 días.
6. Retiro de la quimioterapia de primera línea (independientemente de que contenga fármacos de diana molecular) para el cáncer colorrectal metastásico debido a toxicidad intolerable o enfermedad progresiva, o recaída dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de quimioterapia adyuvante.
7. Función adecuada de los órganos de acuerdo con los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (excluidos los pacientes que recibieron transfusiones de sangre o factores de crecimiento hematopoyéticos dentro de los 14 días anteriores a la prueba de laboratorio) Recuento de neutrófilos: ≥1500/mm3 Recuento de plaquetas: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobina : ≥9,0 g/dL Bilirrubina total: ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT: ≤100 UI/L (≤200 UI/I si hay metástasis hepáticas) Creatinina sérica: ≤1,5 ​​mg/dL

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas con un intervalo libre de enfermedad <5 años (que no sean carcinoma basocelular cutáneo tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente y cáncer gastroenterológico cuya curación se haya confirmado mediante resección endoscópica de la mucosa)
2. Con derrame pleural masivo o ascitis que requiere intervención
3. Evidencia radiológica de tumor cerebral o metástasis cerebrales
4. Infección activa incluyendo hepatitis

5. Cualquiera de las siguientes complicaciones:

   i) Sangrado gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal (incluyendo íleo paralítico) ii) Enfermedad cardíaca sintomática (incluyendo angina inestable, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) iii) Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar iv) Diabetes mellitus no controlada v) Diarrea no controlada (que interfiere con las actividades a pesar de la terapia adecuada)

6. Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos:

   Infarto de miocardio: Antecedentes de un episodio dentro del año anterior a la inscripción o dos o más episodios en la vida i) Hipersensibilidad grave a cualquiera de los fármacos del estudio ii) Antecedentes de reacción adversa a las fluoropirimidinas que sugieren deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

7. Tratamiento previo con clorhidrato de irinotecán
8. Tratamiento actual con sulfato de atazanavir
9. Tratamiento previo con tegafur, gimeracil y oteracil potásico dentro de los siete días antes de la inscripción
10. Mujeres embarazadas o lactantes, y hombres y mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos
11. Requiere tratamiento continuo con esteroides sistémicos
12. Discapacidad psiquiátrica que impediría el cumplimiento del estudio
13. De lo contrario, el investigador lo determinará como inadecuado para participar en el estudio.
14. Perforación gastrointestinal concurrente o antecedentes de perforación gastrointestinal 1 año antes de la inscripción
15. Antecedentes de hemorragia pulmonar/hemoptisis ≥ grado 2 (definida como sangre de color rojo brillante de al menos 2,5 ml) en el mes anterior a la inscripción.
16. Antecedentes de laparotomía, toracotomía o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
17. Herida no cicatrizada (excepto heridas de sutura por implantación de un puerto venoso central), úlcera gastrointestinal o fractura traumática
18. Tromboembolismo o enfermedad cerebrovascular actual o reciente (dentro de 1 año)
19. Actualmente recibe o requiere tratamiento anticoagulante (> 325 mg/día de aspirina)
20. Diátesis hemorrágica, coagulopatía o anomalía del factor de coagulación (INR ≥1,5 en los 14 días anteriores a la inscripción)
21. Hipertensión no controlada
22. Tira reactiva de orina para proteinuria >+2