Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. linie FOLFIRI ± Bevacizumab vs. Irinotecan ± Bevacizumab u mCRC

2. října 2017 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Mezinárodní, randomizovaná studie fáze III FOLFIRI s/bez bevacizumabu versus irinotekan s/bez bevacizumabu jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Primárním účelem této studie je určit non-inferioritu celkového přežití FOLFIRI s nebo bez bevacizumabu ve srovnání s irinotekanem (CPT-11) s nebo bez bevacizumabu jako terapie druhé linie u pacienta s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Celkové přežití (OS), Sekundární cíle: Přežití bez progrese (PFS), Doba do selhání léčby (TTF), Celková míra odpovědi (ORR), Míra kontroly onemocnění (DCR), Bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • De-shen Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený inoperabilní kolorektální adenokarcinom s výjimkou červivého apendixu a karcinomu análního kanálu.
  2. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  4. Písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii
  5. Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
  6. Odstoupení od chemoterapie první linie (bez ohledu na to, zda obsahuje molekulárně cílené léky) pro metastatický kolorektální karcinom z důvodu netolerovatelné toxicity nebo progresivního onemocnění, nebo relapsu do 180 dnů po poslední dávce adjuvantní chemoterapie.
  7. Přiměřená orgánová funkce podle následujících laboratorních hodnot získaných během 14 dnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů, kteří dostali krevní transfuzi nebo hematopoetické růstové faktory během 14 dnů před laboratorním testem) Počet neutrofilů: ≥1500/mm3 Počet krevních destiček: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥ 9,0 g/dl Celkový bilirubin: ≤ 1,5 mg/dl AST, ALT: ≤ 100 IU/L (≤ 200 IU/I, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity s intervalem bez onemocnění <5 let (jiná než kurativně léčený kožní bazocelulární karcinom, kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku a gastroenterologický karcinom potvrzený jako vyléčený endoskopickou resekcí sliznice)
  2. S masivním pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím intervenci
  3. Radiologický důkaz mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
  4. Aktivní infekce včetně hepatitidy

  5. Jakákoli z následujících komplikací:

    i) Gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální obstrukce (včetně paralytického ileu) ii) Symptomatické srdeční onemocnění (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a srdečního selhání) iii) Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza iv) Nekontrolovaný diabetes mellitus v) Nekontrolovaný průjem (který narušuje každodenní aktivity i přes adekvátní terapii)

  6. Jakákoli z následujících anamnézy:

    Infarkt myokardu: Jedna epizoda v anamnéze během jednoho roku před zařazením do studie nebo dvě nebo více celoživotních epizod i) Závažná hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků ii) Nežádoucí reakce na fluoropyrimidiny v anamnéze svědčící o nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

  7. Předchozí léčba irinotekan-hydrochloridem
  8. Současná léčba atazanavir sulfátem
  9. Předchozí léčba tegafurem, gimeracilem a oteracilem draselným během sedmi dnů před zařazením
  10. Těhotné nebo kojící ženy a muži a ženy, kteří nechtějí používat antikoncepci
  11. Vyžaduje nepřetržitou léčbu systémovými steroidy
  12. Psychiatrické postižení, které by vylučovalo compliance studie
  13. V opačném případě bylo zkoušejícím označeno jako nevhodné pro účast ve studii
  14. Současná gastrointestinální perforace nebo anamnéza gastrointestinální perforace 1 rok před zařazením
  15. Historie plicního krvácení/hemoptýzy ≥ 2. stupně (definovaná jako jasně červená krev o objemu alespoň 2,5 ml) během 1 měsíce před zařazením.
  16. Anamnéza laparotomie, torakotomie nebo resekce střeva během 28 dnů před zařazením
  17. Nezhojená rána (kromě suturních ran po implantaci centrálního žilního portu), gastrointestinální vřed nebo traumatická zlomenina
  18. Současný nebo nedávný (do 1 roku) tromboembolismus nebo cerebrovaskulární onemocnění
  19. V současné době užíváte nebo vyžaduje antikoagulační léčbu (> 325 mg/den aspirinu)
  20. Krvácivá diatéza, koagulopatie nebo abnormalita koagulačního faktoru (INR ≥1,5 během 14 dnů před zařazením)
  21. Nekontrolovaná hypertenze
  22. Měrka moči na proteinurii >+2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRI +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Den 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Den 1; l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Den 1; 5-FU - bolus 400 mg/m2 IV bolus Den 1; 5-FU - infuze 2400 mg/m2 IV kontinuálně (46 hodin) 1. - 3. den
Biologický: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózně podaných po dobu 90 minut (lze zkrátit minimálně na 30 minut) v den 1 dvoutýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: 5FU bolus
400 mg/m2 intravenózní bolus v den 1 2týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • fluorouracil
Lék: Infuze 5-FU
2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin v den 1 a 2 2týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • fluorouracil
Lék: l-LV (dl-LV)
200 (dl-LV: 400) mg/m2 intravenózně podaných po dobu 120 minut v den 1 2týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Leukovorin
Lék: CPT-11
180 mg/m2 intravenózně podaných během 90 minut v den 1 dvoutýdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan
EXPERIMENTÁLNÍ: CPT-11 +/- Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV 90-30 min Den 1; CPT-11 180 mg/m2 IV 90 min Den 1
Biologický: Bevacizumab
5 mg/kg intravenózně podaných po dobu 90 minut (lze zkrátit minimálně na 30 minut) v den 1 dvoutýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: CPT-11
180 mg/m2 intravenózně podaných během 90 minut v den 1 dvoutýdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta
Čas od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta
Čas od data zápisu do data potvrzené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta
Čas od data zařazení do data potvrzené progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení protokolární léčby, podle toho, co nastane dříve.
Posouzeno do 1,5 roku od posledního zařazení pacienta
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se v 6., 12. týdnu a poté každých 8 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Podíl vhodných pacientů s měřitelnými lézemi s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR hodnocené ošetřujícím lékařem.
Hodnotí se v 6., 12. týdnu a poté každých 8 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnotí se v 6., 12. týdnu a poté každých 8 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Podíl nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD hodnocený ošetřujícím lékařem.
Hodnotí se v 6., 12. týdnu a poté každých 8 týdnů, od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (nežádoucí reakce)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Incidence nepříznivých příhod nejhoršího stupně (toxicity) ve studii klasifikovaná podle NCI-CTCAE v 4.0 bude určena léčebným ramenem u všech léčených pacientů pro následující příhody.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHANGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení