Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van peer-specialisten om cognitieve gedrags- en sociale vaardigheidstrainingen te geven (CBSST-PEER)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De Veterans Health Administration (VHA) pleit ervoor dat veteranen met een ernstige psychische aandoening (SMI) herstelgerichte, rehabilitatiebenaderingen krijgen die gericht zijn op het functioneren in de echte wereld. Een van die benaderingen is Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST). In tegenstelling tot traditionele cognitieve gedragstherapie, is CBSST een meer op herstel gerichte psychosociale rehabilitatie-interventie die veteranen met SMI leert om denkfouten te corrigeren en sociale vaardigheden op te bouwen. Hoewel CBSST effectief is, is het alleen getest wanneer het wordt gefaciliteerd door therapeuten op master- of doctoraatsniveau, wat het gebruik ervan in VHA beperkt. Uit de pilotgegevens van de onderzoekers blijkt echter dat peerspecialisten - personen met SMI die zijn ingehuurd en getraind om hun eigen herstelervaring te gebruiken om anderen met SMI te helpen - ook CBSST (CBSST-Peer genoemd) kunnen bieden. Stand-alone sociale vaardigheidstraining (SST) is ook een op herstel gericht programma dat VHA landelijk probeert uit te rollen voor veteranen met SMI. Enkele Peer Specialists zijn opgeleid om samen met professionals SST te leiden. SST wordt echter niet breed geïmplementeerd omdat professionals het druk hebben en door peer specialisten geleverde SST niet is getest. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van door peer specialisten geleverde CBSST en SST, waardoor de toegang van veteranen met SMI tot effectieve behandeling zou toenemen. De doelstellingen van de onderzoekers zijn: Doel 1 (Effectiviteit): Het vergelijken van de impact van CBSST-Peer op uitkomsten bij veteranen met SMI met veteranen die door peer-specialisten geleverde SST-groepen van gelijke duur ontvangen en met gebruikelijke behandeling. De onderzoekers zullen ook de getrouwheid van SST en CBSST beoordelen. Doel 2: (Behulpzaamheid van CBSST/SST - Peer- en implementatiebelemmeringen en facilitators): Gebruik focusgroepen met patiënten en interviews met Peer-specialisten en ander personeel om percepties van SST- en CBSS Peer te beoordelen en potentiële barrières en facilitators voor de toekomst te identificeren implementatie. Methoden: Dit is een gerandomiseerde, hybride 1-studie met 252 veteranen met SMI (n=126 elk uit Pittsburgh, San Diego) waarbij 3 behandelingsarmen werden vergeleken: CBSST-Peer versus SST-Peer versus gebruikelijke behandeling. Hybride 1-onderzoeken testen de effectiviteit van een interventie en verzamelen implementatiegegevens die de toekomstige toepassing ervan kunnen informeren. Op elke locatie, verdeeld over 6 golven (een golf = 1 CBSST-Peer- en 1 SST-Peer-groep), zullen 2 Peer-specialisten samen 12 groepen leiden, elk met een duur van 20 weken. Peer Specialisten worden getraind en wekelijks een uur begeleid door de CBSST-ontwikkelaars. Mastertrainers van de SST-implementatie zullen op elke locatie peerspecialisten opleiden en begeleiden. Alle drie de armsessies worden opgenomen en 25% beoordeeld voor getrouwheid op gestandaardiseerde maatregelen. Een enquêtereeks die het functioneren, de kwaliteit van leven, het herstel en de symptomen beoordeelt, zal worden toegediend aan de veteranen in elke golf op: basislijn, halverwege de interventie (10 weken), einde van de interventie (20 weken) en follow-up (32 weken, 3 maanden na interventie). De onderzoekers zullen alle uitkomsten onderzoeken met behulp van hiërarchische lineaire modellen (HLM), waarbij de behandelingsconditie is opgenomen als een tijdsinvariante covariabele, en willekeurige onderscheppingen voor persoon en willekeurige hellingen voor tijd. Relevante covariabelen zijn locatie, behandelingsbezoek, ernst van de symptomen, gebruik van diensten en demografische variabelen. De onderzoekers zullen het effect evalueren voor behandelingscondities (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. treatment as usual-groep) in de verwachte richting en het tijd X groepseffect. Kwalitatieve gegevens over SST- en CBSST-Peer-hulpvaardigheid en implementatiefactoren zullen worden verzameld uit 8 focusgroepen, audio-opname van een willekeurige steekproef van veteranen die hebben deelgenomen aan SST- en CBSST-Peer. Er zullen interviews worden gehouden met deelnemende peer-specialisten (n=ongeveer 8 per locatie) en sleutelpersoneel in de geestelijke gezondheidszorg (n=3-4 per locatie). De kwalitatieve interviews en focusgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van snelle beoordeling, een op teams gebaseerde, iteratieve benadering van gegevensverzameling en -analyse die gegevens oplevert over de belemmeringen en factoren die de toekomstige implementatie van SST- en CBSST-Peer bevorderen. Innovatie: Geen enkele studie heeft peer-geleverde SST of CBSST getest, of de twee vergeleken, in een rigoureuze proef. Betekenis/verwachte resultaten: CBSST en SST zijn niet overal verkrijgbaar. Als SST- of CBSST-Peer effectief is, zou dit de levering van evidence-based services die veteranen ontvangen aanzienlijk kunnen vergroten en de services van VHA Peer Specialists kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Veterans Health Administration (VHA) pleit ervoor dat veteranen met een ernstige psychische aandoening (SMI) herstelgerichte, rehabilitatiebenaderingen krijgen die gericht zijn op het functioneren in de echte wereld. Een van die benaderingen is Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST). In tegenstelling tot traditionele cognitieve gedragstherapie, is CBSST een meer op herstel gerichte psychosociale rehabilitatie-interventie die veteranen met SMI leert om denkfouten te corrigeren en sociale vaardigheden op te bouwen. Hoewel CBSST effectief is, is het alleen getest wanneer het wordt gefaciliteerd door therapeuten op master- of doctoraatsniveau, wat het gebruik ervan in VHA beperkt. Uit onze pilotgegevens blijkt echter dat peerspecialisten - personen met SMI die zijn ingehuurd en getraind om hun eigen herstelervaring te gebruiken om anderen met SMI te helpen - ook CBSST (CBSST-Peer) kunnen bieden. Stand-alone sociale vaardigheidstraining (SST) is ook een op herstel gericht programma dat VHA landelijk probeert uit te rollen voor veteranen met SMI. Enkele Peer Specialists zijn opgeleid om samen met professionals SST te leiden. SST wordt echter niet breed geïmplementeerd omdat professionals het druk hebben en door peer specialisten geleverde SST niet is getest. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van door peer specialisten geleverde CBSST en SST, waardoor de toegang van veteranen met SMI tot effectieve behandeling zou toenemen. Onze doelstellingen zijn: Doel 1 (Effectiviteit): Het vergelijken van de impact van CBSST-Peer op resultaten bij veteranen met SMI met veteranen die door een peer-specialist geleverde SST en door een peer-specialist geleide handmatige groepen van gelijke duur en gebruikelijke behandeling ontvangen. We zullen ook de getrouwheid van SST en CBSST beoordelen. Doel 2: (Behulpzaamheid van CBSST/SST - Peer- en implementatiebarrières en facilitators): Gebruik focusgroepen met patiënten en interviews met Peer-specialisten en ander personeel om percepties van SST- en CBSST Peer te beoordelen en potentiële barrières en facilitators voor toekomstige implementatie. Methoden: Dit is een gerandomiseerde, hybride 1-studie met 252 veteranen met SMI (n=126 elk uit Pittsburgh, San Diego) waarbij 3 behandelingsarmen werden vergeleken: CBSST-Peer versus SST-Peer versus gebruikelijke behandeling. Hybride 1-onderzoeken testen de effectiviteit van een interventie en verzamelen implementatiegegevens die de toekomstige toepassing ervan kunnen informeren. Op elke locatie, verdeeld over 6 golven (een golf = 1 CBSST-Peer- en 1 SST-Peer-groep), zullen 2 Peer-specialisten samen 12 groepen leiden, elk met een duur van 20 weken. Peer Specialisten worden getraind en wekelijks een uur begeleid door de CBSST-ontwikkelaars. Mastertrainers van de SST-implementatie zullen op elke locatie peerspecialisten opleiden en begeleiden. Alle drie de armsessies worden opgenomen en 25% beoordeeld voor getrouwheid op gestandaardiseerde maatregelen. Een enquêtereeks die het functioneren, de kwaliteit van leven, het herstel en de symptomen beoordeelt, zal worden toegediend aan de veteranen in elke golf op: basislijn, halverwege de interventie (10 weken), einde van de interventie (20 weken) en follow-up (32 weken, 3 maanden na interventie). We zullen alle uitkomsten onderzoeken met behulp van hiërarchische lineaire modellen (HLM), waarbij de behandelingsconditie is opgenomen als een tijdsinvariante covariabele, en willekeurige onderscheppingen voor persoon en willekeurige hellingen voor tijd. Relevante covariabelen zijn locatie, behandelingsbezoek, ernst van de symptomen, gebruik van diensten en demografische variabelen. We zullen het effect evalueren voor behandelingscondities (CBSST-Peer vs. SST-Peer vs. treatment as usual) in de verwachte richting en het tijd X groepseffect. Kwalitatieve gegevens over SST- en CBSST-Peer-hulpvaardigheid en implementatiefactoren zullen worden verzameld uit 8 focusgroepen, audio-opname van een willekeurige steekproef van veteranen die hebben deelgenomen aan SST- en CBSST-Peer. Er zullen interviews worden gehouden met deelnemende peer-specialisten (n=ongeveer 8 per locatie) en sleutelpersoneel in de geestelijke gezondheidszorg (n=3-4 per locatie). De kwalitatieve interviews en focusgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van snelle beoordeling, een op teams gebaseerde, iteratieve benadering van gegevensverzameling en -analyse die gegevens oplevert over de belemmeringen en factoren die de toekomstige implementatie van SST- en CBSST-Peer bevorderen. Innovatie: Geen enkele studie heeft peer-geleverde SST of CBSST getest, of de twee vergeleken, in een rigoureuze proef. Betekenis/verwachte resultaten: CBSST en SST zijn niet overal verkrijgbaar. Als SST- of CBSST-Peer effectief is, zou dit de levering van evidence-based services die veteranen ontvangen aanzienlijk kunnen vergroten en de services van VHA Peer Specialists kunnen verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
191

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming (moet door de patiënt kunnen worden gegeven)

  • Primaire diagnose van SMI gedocumenteerd in het medisch dossier

    • schizofrenie
    • schizo-affectieve stoornis
    • bipolaire stoornis met psychotische kenmerken
  • Vloeiend Engels om testen te kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatiewijzigingen in de voorgaande maand
  • Huidige of recente (in het afgelopen jaar) CBSST, CBT of SST (dus alle vaardigheidskennis en elke verbetering in uitkomst kan worden toegeschreven aan SST- of CBSST-Peer in plaats van deelname aan andere vormen van huidige of recente CBT- of SST-interventies)
  • Niveau van zorg bij aanvang dat de deelname van poliklinische patiënten belemmert

  • Huidige ziekenhuisopname wegens psychiatrisch, middelengebruik of lichamelijke ziekte

    • gehospitaliseerde proefpersonen zullen 1 maand na ontslag worden uitgenodigd om deel te nemen
  • Ernstige en/of onstabiele geestesziekte zoals aangegeven tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces door het onvermogen om de gezegende maatregel te halen bij het eerste bezoek
  • Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door het onvermogen om de T/F-maat van 10 items over geïnformeerde toestemming te halen
  • Zwangere vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten
  • Gedetineerde veteranen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
  • Veteranen met verminderde besluitvormingsmogelijkheden zullen van dit onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBSST
Veteranen nemen deel aan 20 wekelijkse groepssessies met behulp van het Cognitive Behavioral Social Skills Training-model
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstraining Sociale Vaardigheden
CBSST is een meer op herstel gerichte psychosociale rehabilitatie-interventie die veteranen met SMI helpt doelen te stellen, denkfouten te corrigeren en communicatieve vaardigheden op te bouwen om het sociaal functioneren te verbeteren
Andere namen:
  • CBSST
Experimenteel: SST
Veteranen nemen deel aan 20 wekelijkse groepssessies met behulp van het Social Skills Training-model
Gedragsmatig: Sociale Vaardigheidstrainingen
SST is een evidence-based, handmatig, doelgericht leerplan dat sociale vaardigheden leert, bijvoorbeeld: communicatieve vaardigheden en luistervaardigheden voor veteranen met een ernstige psychische aandoening.
Andere namen:
  • SST
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Veteranen krijgen de gebruikelijke behandeling
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU is wanneer veteranen hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Independent Living Skills Survey (ILSS) Verandering
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De ILSS is een zelfgerapporteerde meting van dagelijkse functionele levensvaardigheden voor patiënten met SMI die betrouwbaar, stabiel, gevoelig en valide is gebleken in meerdere steekproeven. De 51-item ja-nee-vragenlijst neemt minder dan 10 minuten in beslag en beoordeelt of er de afgelopen maand al dan niet specifiek functionerend gedrag is vertoond op 10 gebieden: persoonlijke hygiëne, uiterlijk en verzorging van kleding, verzorging van persoonlijke bezittingen (dagelijkse huishoudelijke karweitjes), voedselbereiding, gezondheidsonderhoud, geldbeheer, vervoer, vrije tijd en gemeenschap (inclusief socialisatie), werk zoeken en werk behouden. Items in elk domein worden gemiddeld en er wordt een totale gemiddelde score berekend.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Verkorte Quality of Life Scale (A-QLS) verandering
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De A-QLS is een semi-gestructureerd interview van 10 minuten, afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent, dat subjectieve en objectieve aspecten van het functioneren meet op 8 items in de afgelopen 4 weken (totale score wordt gebruikt). De volledige QLS met 21 items is een van de meest gebruikte metingen van sociaal en beroepsmatig functioneren in onderzoek naar de uitkomst van schizofrenie, en de verkorte versie is goed gevalideerd en sterk gecorreleerd met de oudervorm (r=.96-.98) .
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Verandering van de toolkit voor psychosociale rehabilitatie (PSR).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De PSR Toolkit is een interview van 10 minuten dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over werk, opleiding en woonsituatie. In dit korte interview wordt de status in elk functionerend domein beoordeeld op een progressieve schaal, gaande van de afwezigheid van zinvol functioneren in het domein tot volledig zelfstandig functioneren (bijv. voor Werk: 1= geen werk, 2=onbetaald werk, 3 = beschutte werkplaatsen. 11= zelfstandige competitieve arbeid).
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Wijziging Recovery Assessment Scale (RAS).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De RAS is een checklist van 10 minuten die aspecten van herstel beoordeelt met speciale aandacht voor hoop en zelfbeschikking. De RAS heeft 41 items waarop respondenten zichzelf beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens. De RAS is bedoeld voor gebruik en is getest met patiënten met SMI die diensten ontvangen in poliklinische instellingen en in peer-run programma's. De subschalen van de RAS meten vijf domeinen: Persoonlijk vertrouwen en hoop, Bereidheid om hulp te vragen, Doel- en succesoriëntatie, Vertrouwen op anderen, Geen overheersing door symptomen. De alfa's voor de totaalscore en de vijf factoren variëren van 0,74 tot 0,87; test-hertestcorrelatie voor de totale score twee weken na elkaar was r=.88; en de totale score heeft congruentie aangetoond met andere vergelijkbare concepten, waaronder een gevoel van eigenwaarde80 = 0,55, sociale steun = 0,48 en subjectieve kwaliteit van leven = 0,62.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Wijziging patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Patiëntactivering verwijst naar de kennis, vaardigheden, het vertrouwen en de houding die patiënten hebben voor het managen van gezondheid en behandeling. Verschillende onderzoeken in medische domeinen hebben aangetoond dat personen met een hogere activering gezonder zijn, een betere kwaliteit van leven rapporteren, meer tevreden zijn met de behandeling en zich meer bezighouden met gezondheidszorg. Aangezien herstel een actieve rol inhoudt voor mensen met SMI bij het ontwikkelen van een leven na ziekte, kan activering een centrale constructie zijn bij het beoordelen van de herstelimpact van een nieuwe dienst zoals PS's. De verkorte PAM is een maat van 5 minuten en 13 items.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Wijziging defaitistische prestatie-attitudeschaal (DPAS).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De DPAS is een 15-item, 5-minuten durende zelfrapportage-subschaal van de veelgebruikte 40-item Disfunctional Attitude Scale (DAS) afgeleid van factoranalyse. De DPAS indexeert defaitistische attitudes over iemands vermogen om taken uit te voeren (bijv. "Als je iets niet goed kunt doen, heeft het weinig zin om het te doen", "Als ik faal in mijn werk, dan ben ik een mislukkeling" ).
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Uitgebreide Modules Test (CMT) Wijziging
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De CMT is een interview van 15 minuten waarin de beheersing van de inhoud van de 2 CBSST-modules wordt beoordeeld en is gebruikt in alle eerdere CBSST-onderzoeken.9, 53, 54 Vragen met vignetten zijn ontwikkeld om de beheersing van uitdagende (max=11) en sociale communicatie (max=11) vaardigheidskennis te beoordelen. De CMT-totaalscore (max=22) wordt gebruikt.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Wijziging korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De BPRS-totaalscore van 24 items wordt gebruikt om de globale psychopathologie te meten. De vier BPRS-positieve symptoomitems - conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachteninhoud - zullen worden gebruikt om positieve psychotische symptomen te meten. De BPRS is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van verschillende psychiatrische symptomen te meten en heeft goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
Klinisch beoordelingsgesprek voor wijziging van negatieve symptomen (CAINS).
Tijdsspanne: baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)
De onderzoekers zullen ook de CAINS gebruiken zoals die is ontwikkeld om experiëntiële tekorten (amotivatie en asocialiteit) beter vast te leggen en we ontdekten dat deze symptomen verbeterden in een eerdere CBSST-studie. De 13 CAINS-items hebben een score van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstig tekort) en meten de twee negatieve symptoomfactoren: expressie en motivatie en plezier (MAP) in sociale, beroeps- en recreatieve domeinen. Het heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (ICC's=.77-.93), test-hertest stabiliteit (r=.69), en convergente en discriminante validiteit.
baseline, mid-interventie (10 weken), post-interventie (20 weken) en 3 maanden post-interventie follow-up (32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 16-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen