Avaliando o uso de especialistas de pares para fornecer treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST-PEER)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de telefone: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Chinman, PhD
- Número de telefone: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário (deve poder ser dado pelo paciente)
Diagnóstico primário de TMG documentado no prontuário
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- transtorno bipolar com características psicóticas
- Fluente em inglês para poder concluir o teste
Critério de exclusão:
- Mudanças de medicamentos no mês anterior
- CBSST, CBT ou SST atual ou recente (no último ano) (portanto, qualquer conhecimento de habilidade e qualquer melhoria no resultado podem ser atribuídos a SST ou CBSST-Peer, em vez de participação em outras formas de intervenções atuais ou recentes de CBT ou SST)
- Nível de atendimento na linha de base que interfere na participação do paciente ambulatorial
Hospitalização atual por doença psiquiátrica, uso de substâncias ou doença física
- indivíduos hospitalizados serão convidados a participar 1 mês após a alta
- Doença mental grave e/ou instável conforme indicado durante o processo de consentimento informado por incapacidade de passar na medida do Abençoado na primeira visita
- Comprometimento cognitivo indicado pela incapacidade de passar na medida de 10 itens T/F sobre consentimento informado
- Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo
- Veteranos encarcerados serão excluídos deste estudo
- Os veteranos com capacidade de tomada de decisão prejudicada serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CBSST
Os veteranos participam de 20 sessões de grupo semanais usando o modelo de treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais
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CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial mais orientada para a recuperação que ajuda os veteranos com SMI a definir metas, corrigir erros de pensamento e desenvolver habilidades de comunicação para melhorar o funcionamento social
Outros nomes:
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Experimental: SST
Os veteranos participam de 20 sessões semanais em grupo usando o modelo de Treinamento de Habilidades Sociais
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O SST é um currículo de definição de metas manualizado e baseado em evidências que ensina habilidades sociais, por exemplo: habilidades de comunicação e habilidades de escuta para veteranos com doenças mentais graves.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume
Os veteranos recebem tratamento como de costume
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TAU é quando os veteranos continuam recebendo seus cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O ILSS é uma medida de autorrelato das habilidades de vida funcional diária para pacientes com SMI que provou ser confiável, estável, sensível e válido em várias amostras.
O questionário sim-não de 51 itens leva menos de 10 minutos para ser administrado e avalia se comportamentos funcionais específicos foram ou não realizados no último mês em 10 áreas: Higiene Pessoal, Aparência e Cuidados com as Roupas, Cuidados com Bens Pessoais (domésticos diários tarefas domésticas), preparação de alimentos, manutenção da saúde, administração do dinheiro, transporte, lazer e comunidade (incluindo socialização), procura de emprego e manutenção do emprego.
A média dos itens em cada domínio é calculada e uma pontuação média total é calculada.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala Abreviada de Qualidade de Vida (A-QLS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O A-QLS é uma entrevista semiestruturada de 10 minutos administrada por um assistente de pesquisa treinado que mede aspectos subjetivos e objetivos do funcionamento em 8 itens nas últimas 4 semanas (será usada a pontuação total).
O QLS completo de 21 itens é uma das medidas mais comumente usadas do papel social e ocupacional na pesquisa de resultado do tratamento da esquizofrenia, e a versão abreviada é bem validada e fortemente correlacionada com a forma parental (r=0,96-0,98) .
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração do Kit de Ferramentas de Reabilitação Psicossocial (PSR)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O PSR Toolkit é uma entrevista de 10 minutos usada para coletar informações sobre emprego, atividade educacional e situação residencial.
Nesta breve entrevista, o status em cada domínio de funcionamento é classificado em uma escala progressiva, variando desde a ausência de funcionamento significativo no domínio até o funcionamento totalmente independente (por exemplo, para Emprego: 1 = sem emprego, 2 = trabalho não remunerado, 3 = oficinas protegidas.
11= emprego competitivo independente).
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O RAS é uma lista de verificação de 10 minutos que avalia aspectos da recuperação com foco especial na esperança e na autodeterminação.
A RAS tem 41 itens nos quais os respondentes avaliam a si mesmos usando uma escala de 5 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
O RAS destina-se ao uso e foi testado com pacientes com SMI que recebem serviços ambulatoriais e em programas administrados por pares.
As subescalas do RAS medem cinco domínios: Confiança e Esperança Pessoal, Disposição para Pedir Ajuda, Orientação para Objetivos e Sucesso, Confiança nos Outros, Sem Dominação por Sintomas.
Os alfas para o escore total e os cinco fatores variam de 0,74 a 0,87; a correlação teste-reteste para o escore total com intervalo de duas semanas foi de r=0,88; e a pontuação total demonstrou congruência com outros conceitos semelhantes, incluindo auto-estima80 = 0,55, suporte social = 0,48 e qualidade de vida subjetiva = 0,62.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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A ativação do paciente refere-se ao conhecimento, habilidades, confiança e atitudes que os pacientes têm para gerenciar a saúde e o tratamento.
Vários estudos na área médica descobriram que indivíduos com maior ativação são mais saudáveis, relatam melhor qualidade de vida, estão mais satisfeitos com o tratamento e se envolvem em mais práticas de cuidados de saúde.
Como a recuperação envolve um papel ativo para pessoas com SMI no desenvolvimento de uma vida além da doença, a ativação pode ser uma construção central na avaliação do impacto da recuperação de um novo serviço como PSs.
O PAM abreviado é uma medida de 5 minutos e 13 itens.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala de Atitude de Desempenho Derrotista (DPAS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O DPAS é uma subescala de auto-relato de 15 itens e 5 minutos da escala de atitude disfuncional (DAS) comumente usada de 40 itens, derivada da análise fatorial.
O DPAS indexa atitudes derrotistas sobre a capacidade de realizar tarefas (por exemplo, "Se você não pode fazer algo bem, não há sentido em fazê-lo", "Se eu falhar no meu trabalho, então sou um fracasso como pessoa" ).
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Alteração do Teste de Módulos Abrangentes (CMT)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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O CMT é uma entrevista de 15 minutos que avalia o domínio do conteúdo nos 2 módulos CBSST e foi usado em todos os testes anteriores do CBSST.9,
53, 54 Perguntas com vinhetas foram desenvolvidas para avaliar o domínio do conhecimento da habilidade desafiadora do pensamento (max=11) e da comunicação social (max=11).
A pontuação total CMT (máx = 22) será usada.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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A pontuação total de 24 itens da BPRS será usada para medir a psicopatologia global.
Os quatro itens de sintomas positivos da BPRS - desorganização conceitual, desconfiança, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum - serão usados para medir os sintomas psicóticos positivos.
O BPRS é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade de vários sintomas psiquiátricos e possui propriedades psicométricas bem documentadas.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Entrevista de avaliação clínica para mudança de sintomas negativos (CAINS)
Prazo: linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Os investigadores também usarão o CAINS, pois foi desenvolvido para capturar melhor os déficits experienciais (amotivação e associabilidade) e descobrimos que esses sintomas melhoraram em um estudo anterior do CBSST.
Os 13 itens do CAINS são classificados de 0 (sem prejuízo) a 4 (déficit grave) medindo os dois fatores de sintomas negativos: Expressão e Motivação e Prazer (MAP) nos domínios social, vocacional e recreativo.
Demonstrou boa confiabilidade entre avaliadores (ICCs=0,77-0,93),
estabilidade teste-reteste (r=0,69) e validade convergente e discriminante.
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linha de base, intervenção intermediária (10 semanas), pós-intervenção (20 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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