Utvärdera användningen av peer-specialister för att tillhandahålla träning för kognitivt beteende och sociala färdigheter (CBSST-PEER)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3609
- E-post: Jessica.Dodge@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2438
- E-post: matthew.chinman@va.gov
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informerat samtycke (måste kunna ges av patienten)
Primär diagnos av SMI dokumenterad i journalen
- schizofreni
- schizoaffektiv sjukdom
- bipolär sjukdom med psykotiska drag
- Behärskar engelska flytande för att kunna genomföra tester
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsförändringar under föregående månad
- Aktuell eller nyligen (inom det senaste året) CBSST, KBT eller SST (så all kunskap och eventuell förbättring av resultatet kan tillskrivas SST- eller CBSST-Peer snarare än deltagande i andra former av aktuella eller nyligen genomförda KBT- eller SST-interventioner)
- Vårdnivå vid baslinjen som stör poliklinisk deltagande
Nuvarande sjukhusvistelse för psykiatrisk, missbrukande eller fysisk sjukdom
- inlagda försökspersoner kommer att bjudas in att delta 1 månad efter utskrivning
- Allvarlig och/eller instabil psykisk sjukdom som indikeras under processen för informerat samtycke genom oförmåga att klara den välsignade åtgärden vid det första besöket
- Kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av oförmåga att klara T/F-måttet på 10 punkter om informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida kommer att uteslutas från denna studie
- Fängslade veteraner kommer att exkluderas från denna studie
- Veteraner med nedsatt beslutsförmåga kommer att uteslutas från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBSST
Veteraner deltar i 20 gruppsessioner per vecka med hjälp av modellen för träning av kognitiva beteenden och sociala färdigheter
|
CBSST är en mer återhämtningsorienterad psykosocial rehabiliteringsinsats som hjälper veteraner med SMI att sätta upp mål, rätta till fel i tänkandet och bygga upp kommunikationsförmåga för att förbättra social funktion
Andra namn:
|
|
Experimentell: SST
Veteraner deltar i 20 gruppsessioner per vecka med hjälp av modellen för social kompetensträning
|
SST är en evidensbaserad, manualiserad, målsättande läroplan som lär ut sociala färdigheter, till exempel: kommunikationsförmåga och lyssnarförmåga för veteraner med allvarlig psykisk ohälsa.
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Veteraner får behandling som vanligt
|
TAU är när veteraner fortsätter att få sin vanliga vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) Förändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
ILSS är ett självrapporterande mått på vardagsfunktionella livsfärdigheter för patienter med SMI som har visat sig vara tillförlitlig, stabil, känslig och giltig i flera prover.
Ja-nej-frågeformuläret med 51 punkter tar mindre än 10 minuter att administrera och bedömer om specifika funktionsbeteenden har utförts under den senaste månaden eller inte inom 10 områden: Personlig hygien, Utseende och skötsel av kläder, Skötsel av personliga ägodelar (vardagligt hushåll) sysslor), matlagning, hälsovård, pengahantering, transport, fritid och gemenskap (inklusive socialisering), jobbsökning och jobbunderhåll.
Föremål i varje domän beräknas i medeltal, och en total genomsnittlig poäng beräknas.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Förkortad Quality of Life Scale (A-QLS) förändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
A-QLS är en 10-minuters semistrukturerad intervju som administreras av en utbildad forskningsassistent som mäter subjektiva och objektiva aspekter av funktionen på 8 objekt under de senaste 4 veckorna (totalpoäng kommer att användas).
Den fullständiga QLS med 21 punkter är ett av de mest använda måtten på social och yrkesrollfunktion i forskning om schizofrenibehandlingsresultat, och den förkortade versionen är välvaliderad och starkt korrelerad med moderformen (r=.96-.98) .
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Psykosocial rehabilitering (PSR) Toolkit Change
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
PSR Toolkit är en 10-minutersintervju som används för att samla in information om sysselsättning, utbildningsaktivitet och bostadssituation.
I den här korta intervjun bedöms status i varje fungerande domän på en progressiv skala, från frånvaro av meningsfull funktion i domänen till helt oberoende funktion (t.ex. för sysselsättning: 1= ingen anställning, 2=oavlönat arbete, 3 = skyddade verkstäder .
11= oberoende konkurrenskraftig anställning).
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Återhämtning Assessment Scale (RAS) Ändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
RAS är en 10-minuters checklista som bedömer aspekter av återhämtning med särskilt fokus på hopp och självbestämmande.
RAS har 41 punkter där respondenterna betygsätter sig själva med en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med.
RAS är avsedd att användas och har testats med patienter med SMI som får tjänster i öppenvård och i peer-run-program.
RAS:s underskalor mäter fem domäner: personligt förtroende och hopp, vilja att be om hjälp, mål- och framgångsorientering, beroende av andra, ingen dominans av symtom.
Alfasiffrorna för totalpoängen och de fem faktorerna sträcker sig från 0,74 till 0,87; test-retest korrelation för totalpoängen med två veckors mellanrum var r=0,88; och totalpoängen har visat överensstämmelse med andra liknande begrepp, inklusive en självkänsla80=0,55, socialt stöd = 0,48 och subjektiv livskvalitet = 0,62.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Patient Activation Measure (PAM) Ändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
Patientaktivering avser de kunskaper, färdigheter, självförtroende och attityder patienter har för att hantera hälsa och behandling.
Flera studier inom medicinska domäner har funnit att individer med högre aktivering är friskare, rapporterar bättre livskvalitet, är mer nöjda med behandlingen och ägnar sig åt mer hälsovård.
Eftersom återhämtning innebär en aktiv roll för personer med SMI i att utveckla ett liv bortom sjukdom, kan aktivering vara en central konstruktion för att bedöma återhämtningseffekten av en ny tjänst som PS:er.
Den förkortade PAM är ett mått på 5 minuter och 13 artiklar.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) förändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
DPAS är en 15-objekt, 5-minuters underskala för självrapportering av den ofta använda 40-objekt Dysfunctional Attitude Scale (DAS) härledd från faktoranalys.
DPAS indexerar defaitistiska attityder om ens förmåga att utföra uppgifter (t.ex. "Om du inte kan göra något bra är det ingen mening med att göra det alls", "Om jag misslyckas med mitt arbete, då är jag ett misslyckande som person" ).
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Omfattande modultest (CMT) förändring
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
CMT är en 15-minuters intervju som utvärderar behärskning av innehållet i de 2 CBSST-modulerna och har använts i alla tidigare CBSST-försök.9,
53, 54 Frågor med vinjetter utvecklades för att bedöma förmågan att behärska tankeutmanande (max=11) och social kommunikation (max =11) kunskaper.
CMT totalpoäng (max=22) kommer att användas.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Change
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
BPRS-totalpoängen på 24 punkter kommer att användas för att mäta global psykopatologi.
De fyra positiva symtomposterna för BPRS - konceptuell desorganisation, misstänksamhet, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll - kommer att användas för att mäta positiva psykotiska symtom.
BPRS är ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av olika psykiatriska symtom och har väldokumenterade psykometriska egenskaper.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
|
Klinisk bedömningsintervju för förändring av negativa symtom (CAINS).
Tidsram: baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
Utredarna kommer också att använda CAINS som det utvecklades för att bättre fånga upplevelsemässiga brister (amotivation och asocialitet) och vi fann att dessa symtom förbättrades i en tidigare CBSST-studie.
De 13 CAINS-objekten har betygsatts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott) för att mäta de två negativa symtomfaktorerna: Expression och Motivation and Pleasure (MAP) över sociala, yrkesmässiga och rekreationsdomäner.
Den har visat god interbedömartillförlitlighet (ICCs=.77-.93),
test-retest stabilitet (r=.69), och konvergent och diskriminant validitet.
|
baslinje, mid-intervention (10 veckor), post-intervention (20 veckor) och 3-månaders post-intervention uppföljning (32 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .