Evaluación del uso de especialistas en pares para brindar capacitación en habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST-PEER)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Número de teléfono: (734) 845-3609
- Correo electrónico: Jessica.Dodge@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew J Chinman, PhD
- Número de teléfono: (412) 360-2438
- Correo electrónico: matthew.chinman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario (debe poder ser otorgado por el paciente)
Diagnóstico primario de TMG documentado en la historia clínica
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- trastorno bipolar con características psicóticas
- Fluidez en inglés para poder completar las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicación en el mes anterior
- CBSST, CBT o SST actual o reciente (en el último año) (por lo que cualquier conocimiento de habilidades y cualquier mejora en el resultado se puede atribuir a SST- o CBSST-Peer en lugar de la participación en otras formas de intervenciones CBT o SST actuales o recientes)
- Nivel de atención al inicio del estudio que interfiere con la participación ambulatoria
Hospitalización actual por enfermedad psiquiátrica, uso de sustancias o física
- los sujetos hospitalizados serán invitados a participar 1 mes después del alta
- Enfermedad mental grave y/o inestable según lo indicado durante el proceso de consentimiento informado por la imposibilidad de pasar la medida bendecida en la primera visita
- Deterioro cognitivo indicado por la incapacidad de pasar la medida V/F de 10 ítems sobre el consentimiento informado
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio.
- Los veteranos encarcelados serán excluidos de este estudio.
- Los veteranos con capacidades de toma de decisiones deterioradas serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBSST
Los veteranos participan en 20 sesiones grupales semanales utilizando el modelo de entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas
|
CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial más orientada a la recuperación que ayuda a los veteranos con SMI a establecer metas, corregir errores de pensamiento y desarrollar habilidades de comunicación para mejorar el funcionamiento social.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Acero inoxidable
Los veteranos participan en 20 sesiones grupales semanales utilizando el modelo de capacitación en habilidades sociales
|
SST es un plan de estudios basado en evidencia, manualizado, que establece metas y que enseña habilidades sociales, por ejemplo: habilidades de comunicación y habilidades de escucha para veteranos con enfermedades mentales graves.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los veteranos reciben tratamiento como de costumbre
|
TAU es cuando los veteranos continúan recibiendo su atención habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El ILSS es una medida de autoinforme de las habilidades de la vida funcional cotidiana para pacientes con SMI que ha demostrado ser confiable, estable, sensible y válida en múltiples muestras.
El cuestionario de 51 ítems sí-no toma menos de 10 minutos para administrar y evalúa si se han realizado o no comportamientos de funcionamiento específicos durante el último mes en 10 áreas: Higiene personal, Apariencia y cuidado de la ropa, Cuidado de las posesiones personales (uso doméstico diario). tareas del hogar), preparación de alimentos, mantenimiento de la salud, administración del dinero, transporte, ocio y comunidad (incluida la socialización), búsqueda de empleo y mantenimiento del empleo.
Se promedian los elementos de cada dominio y se calcula una puntuación media total.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la escala abreviada de calidad de vida (A-QLS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El A-QLS es una entrevista semiestructurada de 10 minutos administrada por un asistente de investigación capacitado que mide aspectos subjetivos y objetivos del funcionamiento en 8 elementos en las últimas 4 semanas (se utilizará la puntuación total).
El QLS completo de 21 ítems es una de las medidas más utilizadas del funcionamiento social y ocupacional en la investigación de resultados del tratamiento de la esquizofrenia, y la versión abreviada está bien validada y fuertemente correlacionada con el formulario principal (r = .96-.98) .
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en el kit de herramientas de rehabilitación psicosocial (PSR)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El kit de herramientas PSR es una entrevista de 10 minutos que se utiliza para recopilar información sobre el empleo, la actividad educativa y la situación residencial.
En esta breve entrevista, el estado en cada dominio de funcionamiento se califica en una escala progresiva, que va desde la ausencia de un funcionamiento significativo en el dominio hasta un funcionamiento completamente independiente (por ejemplo, para Empleo: 1 = sin empleo, 2 = trabajo no remunerado, 3 = talleres protegidos.
11= empleo competitivo independiente).
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la escala de evaluación de la recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El RAS es una lista de verificación de 10 minutos que evalúa aspectos de la recuperación con un enfoque especial en la esperanza y la autodeterminación.
El RAS tiene 41 elementos en los que los encuestados se califican a sí mismos utilizando una escala de 5 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
El RAS está diseñado para usarse y ha sido probado con pacientes con SMI que reciben servicios en entornos ambulatorios y en programas administrados por pares.
Las subescalas de la RAS miden cinco dominios: Confianza y esperanza personal, Voluntad de pedir ayuda, Orientación hacia la meta y el éxito, Confianza en los demás, No dominación por los síntomas.
Los alfas para la puntuación total y los cinco factores oscilan entre 0,74 y 0,87; la correlación test-retest para la puntuación total con dos semanas de diferencia fue r = 0,88; y la puntuación total ha demostrado congruencia con otros conceptos similares como autoestima80= 0,55, apoyo social = 0,48 y calidad de vida subjetiva = 0,62.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio de medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
La activación del paciente se refiere al conocimiento, las habilidades, la confianza y las actitudes que tienen los pacientes para gestionar la salud y el tratamiento.
Varios estudios en áreas médicas han encontrado que las personas con mayor activación son más saludables, reportan una mejor calidad de vida, están más satisfechas con el tratamiento y participan en más prácticas de atención médica.
Dado que la recuperación implica un papel activo para las personas con SMI en el desarrollo de una vida más allá de la enfermedad, la activación puede ser una construcción central en la evaluación del impacto de recuperación de un nuevo servicio como los PS.
El PAM abreviado es una medida de 5 minutos y 13 elementos.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
La DPAS es una subescala de autoinforme de 15 ítems y 5 minutos de duración de la escala de actitud disfuncional (DAS) de 40 ítems de uso común derivada del análisis factorial.
El DPAS indexa actitudes derrotistas sobre la capacidad de uno para realizar tareas (por ejemplo, "Si no puede hacer algo bien, no tiene mucho sentido hacerlo", "Si fracaso en mi trabajo, entonces soy un fracaso como persona ". ).
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la prueba de módulos integrales (CMT)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
El CMT es una entrevista de 15 minutos que evalúa el dominio del contenido en los 2 módulos CBSST y se ha utilizado en todos los ensayos CBSST anteriores.9,
53, 54 Se desarrollaron preguntas con viñetas para evaluar el dominio del conocimiento de habilidades de desafío del pensamiento (máximo = 11) y comunicación social (máximo = 11).
Se utilizará la puntuación total de CMT (máx. = 22).
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Cambio en la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
La puntuación total de 24 ítems de la BPRS se utilizará para medir la psicopatología global.
Los cuatro ítems de síntomas positivos de la BPRS (desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual) se utilizarán para medir los síntomas psicóticos positivos.
La BPRS es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de varios síntomas psiquiátricos y tiene propiedades psicométricas bien documentadas.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
|
Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) Cambio
Periodo de tiempo: línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
Los investigadores también usarán el CAINS tal como fue desarrollado para capturar mejor los déficits experienciales (desmotivación y asocialidad) y descubrimos que estos síntomas mejoraron en un ensayo CBSST anterior.
Los 13 elementos de CAINS se clasifican de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave) y miden los dos factores de síntomas negativos: Expresión y Motivación y Placer (MAP) en los dominios sociales, vocacionales y recreativos.
Ha demostrado una buena fiabilidad entre evaluadores (ICCs=.77-.93),
estabilidad test-retest (r=.69), y validez convergente y discriminante.
|
línea de base, a mitad de la intervención (10 semanas), después de la intervención (20 semanas) y seguimiento de 3 meses después de la intervención (32 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad mental grave
-
NCT05825040ReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisión
-
NCT07183085Inscripción por invitaciónResiliencia mental | Angustia mental
-
NCT06935981TerminadoAdolescente | Salud mental | Cuidado de la salud mental | Condiciones de salud mental
-
NCT06693713Aún no reclutandoSalud mental | Búsqueda de ayuda de salud mental | Alfabetización en salud mental
-
NCT05694507TerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mental
-
NCT05993676TerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental
-
NCT05395312TerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental
-
NCT06955195ReclutamientoBienestar mental | Salud Adolescente | Búsqueda de ayuda de salud mental | Alfabetización en salud mental | Dificultades escolares asociadas a problemas de salud mental
-
NCT07395245Aún no reclutandoSalud mental | Comportamiento de búsqueda de ayuda | Alfabetización en salud mental | Estigma de la enfermedad mental | Salud mental adolescente
-
NCT03647826TerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mental
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales
-
NCT03162679Terminado
-
NCT02098408TerminadoPacientes con riesgo ultraalto de psicosis