Hodnocení využití peer specialistů k poskytování školení kognitivně behaviorálních sociálních dovedností (CBSST-PEER)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Telefonní číslo: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Chinman, PhD
- Telefonní číslo: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný informovaný souhlas (musí být schopen dát pacient)
Primární diagnóza SMI dokumentovaná v lékařském záznamu
- schizofrenie
- schizoafektivní porucha
- bipolární porucha s psychotickými rysy
- Plynně anglicky, abych mohl dokončit testování
Kritéria vyloučení:
- Změny léků v předchozím měsíci
- Současné nebo nedávné (v minulém roce) CBSST, CBT nebo SST (takže jakékoli znalosti dovedností a jakékoli zlepšení ve výsledcích lze připsat spíše SST nebo CBSST-Peer než účasti na jiných formách současných nebo nedávných intervencí CBT nebo SST)
- Úroveň péče na začátku, která zasahuje do ambulantní účasti
Současná hospitalizace pro psychiatrické, návykové nebo fyzické onemocnění
- hospitalizované subjekty budou pozvány k účasti 1 měsíc po propuštění
- Závažné a/nebo nestabilní duševní onemocnění, jak je indikováno během procesu informovaného souhlasu neschopností projít požehnáním při první návštěvě
- Kognitivní porucha indikovaná neschopností projít 10 položkami T/F měření informovaného souhlasu
- Ženy, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny
- Uvěznění veteráni budou z této studie vyloučeni
- Veteráni s narušenými schopnostmi rozhodování budou z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBSST
Veteráni se účastní 20 týdenních skupinových sezení pomocí modelu tréninku kognitivních behaviorálních sociálních dovedností
|
CBSST je psychosociální rehabilitační intervence zaměřená na zotavení, která pomáhá veteránům s SMI stanovit cíle, opravit chyby v myšlení a vybudovat komunikační dovednosti pro zlepšení sociálního fungování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SST
Veteráni se účastní 20 týdenních skupinových sezení pomocí modelu Social Skills Training
|
SST je na důkazech založený, manuálně upravený učební plán stanovující cíle, který učí sociální dovednosti, například: komunikační dovednosti a dovednosti naslouchání pro veterány s vážným duševním onemocněním.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Veteráni se léčí jako obvykle
|
TAU je, když veteráni nadále dostávají svou obvyklou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průzkumu nezávislých životních dovedností (ILSS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
ILSS je self-report měření každodenních funkčních životních dovedností pro pacienty s SMI, které se ukázalo jako spolehlivé, stabilní, citlivé a platné ve více vzorcích.
Administrace dotazníku ano-ne o 51 položkách zabere méně než 10 minut a posuzuje, zda bylo či nebylo provedeno konkrétní funkční chování za poslední měsíc v 10 oblastech: Osobní hygiena, Vzhled a péče o oblečení, Péče o osobní majetek (každodenní domácnost domácí práce), příprava jídla, péče o zdraví, správa peněz, doprava, volný čas a komunita (včetně socializace), hledání zaměstnání a udržování zaměstnání.
Položky v každé doméně jsou zprůměrovány a je vypočítáno celkové průměrné skóre.
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna zkrácené stupnice kvality života (A-QLS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
A-QLS je 10minutový polostrukturovaný rozhovor vedený vyškoleným výzkumným asistentem, který měří subjektivní a objektivní aspekty fungování na 8 položkách za poslední 4 týdny (bude použito celkové skóre).
Plná 21položková QLS je jedním z nejčastěji používaných měřítek fungování sociálních a pracovních rolí ve výzkumu výsledků léčby schizofrenie a zkrácená verze je dobře ověřená a silně koreluje s rodičovskou formou (r=0,96-0,98). .
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna sady nástrojů psychosociální rehabilitace (PSR).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
PSR Toolkit je 10minutový rozhovor používaný ke sběru informací o zaměstnání, vzdělávacích aktivitách a bytové situaci.
V tomto krátkém rozhovoru je status v každé fungující doméně hodnocen na progresivní škále, od absence smysluplného fungování v doméně až po plně nezávislé fungování (např. pro zaměstnání: 1= žádné zaměstnání, 2=neplacená práce, 3 = chráněné dílny .
11= nezávislé konkurenční zaměstnání).
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna stupnice hodnocení zotavení (RAS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
RAS je 10minutový kontrolní seznam, který hodnotí aspekty zotavení se zvláštním zaměřením na naději a sebeurčení.
RAS má 41 položek, u kterých se respondenti hodnotí pomocí 5bodové škály od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
RAS je určen k použití a byl testován u pacientů s SMI, kteří využívají služby v ambulantních zařízeních a v peer-run programech.
Subškály RAS měří pět domén: Osobní důvěra a naděje, ochota požádat o pomoc, orientace na cíl a úspěch, spoléhání se na druhé, žádná nadvláda symptomy.
Alfa pro celkové skóre a pět faktorů se pohybují od 0,74 do 0,87; korelace mezi testem a opakovaným testem pro celkové skóre s odstupem dvou týdnů byla r=0,88; a celkové skóre prokázalo shodu s jinými podobnými koncepty včetně sebeúcty80 = 0,55, sociální podpory = 0,48 a subjektivní kvality života = 0,62.
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna měření aktivace pacienta (PAM).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
Aktivace pacienta se týká znalostí, dovedností, důvěry a postojů, které pacienti mají pro řízení zdraví a léčbu.
Několik studií v lékařských oblastech zjistilo, že jedinci s vyšší aktivací jsou zdravější, vykazují lepší kvalitu života, jsou spokojenější s léčbou a zapojují se do více praktik zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že zotavení zahrnuje aktivní roli lidí s SMI při rozvoji života po nemoci, aktivace může být ústředním konstruktem při hodnocení dopadu obnovy nové služby, jako jsou PS.
Zkrácená PAM je 5minutová, 13položková míra.
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna škály postoje poraženého (DPAS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
DPAS je 15-ti položková, 5-minutová self-reportová subškála běžně používané 40-položkové DAS (Dysfunctional Attitude Scale) odvozené z faktorové analýzy.
DPAS indexuje poraženecké postoje ke schopnosti člověka vykonávat úkoly (např. „Pokud něco neumíte dělat dobře, nemá smysl to vůbec dělat“, „Pokud ve své práci selhávám, pak jsem neúspěšný jako člověk“ ).
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna komplexního testu modulů (CMT).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
CMT je 15minutový rozhovor hodnotící zvládnutí obsahu ve 2 modulech CBSST a byl použit ve všech předchozích studiích CBSST.9,
53, 54 Otázky s vinětami byly vytvořeny k posouzení zvládnutí dovedností myšlenkových náročných (max=11) a sociální komunikace (max=11).
Použije se celkové skóre CMT (max=22).
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna stručné škály psychiatrického hodnocení (BPRS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
K měření globální psychopatologie bude použito 24 položek celkového skóre BPRS.
Čtyři položky pozitivních symptomů BPRS – konceptuální dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování a neobvyklý myšlenkový obsah – budou použity k měření pozitivních psychotických symptomů.
BPRS je jedním z nejpoužívanějších nástrojů měřících závažnost různých psychiatrických symptomů a má dobře zdokumentované psychometrické vlastnosti.
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
|
Změna klinického hodnocení pro negativní příznaky (CAINS).
Časové okno: základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou také používat CAINS, protože byl vyvinut k lepšímu zachycení zkušenostních deficitů (amotivace a asociálnosti) a zjistili jsme, že tyto symptomy se zlepšily v předchozí studii CBSST.
13 položek CAINS je hodnoceno 0 (žádné poškození) až 4 (závažný deficit), což měří dva negativní symptomové faktory: výraz a motivaci a potěšení (MAP) napříč sociálními, profesními a rekreačními oblastmi.
Prokázala dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli (ICC = 0,77-0,93),
stabilita test-retest (r=0,69) a konvergentní a diskriminační validita.
|
základní, střední intervence (10 týdnů), postintervence (20 týdnů) a 3-měsíční sledování po intervenci (32 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vážná duševní nemoc
-
NCT07122856Zatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouška
Klinické studie na Trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností
-
NCT07118774Zatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
NCT05897619NáborPerinatální deprese | Perinatální úzkost
-
NCT02423746DokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchu
-
NCT06250751Dokončeno
-
NCT03162679Dokončeno