Ocena wykorzystania specjalistów ds. rówieśników do prowadzenia treningu poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST-PEER)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
- Numer telefonu: (734) 845-3609
- E-mail: Jessica.Dodge@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew J Chinman, PhD
- Numer telefonu: (412) 360-2438
- E-mail: matthew.chinman@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna świadoma zgoda (musi być w stanie wyrazić ją pacjent)
Pierwotna diagnoza SMI udokumentowana w dokumentacji medycznej
- schizofrenia
- zaburzenia schizoafektywne
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi
- Biegła znajomość języka angielskiego, aby móc ukończyć testy
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany leków w poprzednim miesiącu
- Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) CBSST, CBT lub SST (tak więc każdą wiedzę dotyczącą umiejętności i jakąkolwiek poprawę wyników można przypisać rówieśnikom z SST lub CBSST, a nie uczestnictwu w innych formach obecnych lub niedawnych interwencji CBT lub SST)
- Poziom opieki na początku badania, który koliduje z udziałem pacjentów ambulatoryjnych
Bieżąca hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, używania substancji psychoaktywnych lub choroby fizycznej
- osoby hospitalizowane zostaną zaproszone do udziału 1 miesiąc po wypisie
- Ciężka i/lub niestabilna choroba psychiczna wskazana podczas procesu świadomej zgody przez niemożność przejścia testu Błogosławionego podczas pierwszej wizyty
- Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje niemożność przejścia 10 pozycji testu T/F dotyczącego świadomej zgody
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania
- Uwięzieni weterani zostaną wykluczeni z tego badania
- Weterani z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBSST
Weterani uczestniczą w 20 cotygodniowych sesjach grupowych z wykorzystaniem modelu Cognitive Behavioral Social Skills Training
|
CBSST to psychospołeczna interwencja rehabilitacyjna bardziej zorientowana na powrót do zdrowia, która pomaga weteranom z SMI wyznaczać cele, korygować błędy w myśleniu i budować umiejętności komunikacyjne w celu poprawy funkcjonowania społecznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SST
Weterani uczestniczą w 20 cotygodniowych sesjach grupowych w modelu Treningu Umiejętności Społecznych
|
SST jest opartym na dowodach, zręcznym, ustalającym cele programem nauczania, który uczy umiejętności społecznych, na przykład: umiejętności komunikacyjnych i umiejętności słuchania dla weteranów z poważną chorobą psychiczną.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Weterani są traktowani jak zwykle
|
TAU ma miejsce, gdy weterani nadal otrzymują swoją zwykłą opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
ILSS jest samoopisową miarą codziennych umiejętności funkcjonalnych pacjentów z SMI, która okazała się wiarygodna, stabilna, czuła i ważna w wielu próbkach.
Składający się z 51 pytań kwestionariusz tak-nie zajmuje mniej niż 10 minut i ocenia, czy w ciągu ostatniego miesiąca były wykonywane określone zachowania funkcjonalne w 10 obszarach: Higiena osobista, Wygląd i pielęgnacja odzieży, Dbanie o mienie osobiste (codzienne gospodarstwo domowe). obowiązki domowe), przygotowywanie posiłków, utrzymanie zdrowia, zarządzanie pieniędzmi, transport, wypoczynek i społeczność (w tym socjalizacja), poszukiwanie pracy i utrzymanie pracy.
Pozycje w każdej domenie są uśredniane i obliczany jest całkowity średni wynik.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Skrócona Skala Jakości Życia (A-QLS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
A-QLS to 10-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez wyszkolonego asystenta badawczego, który mierzy subiektywne i obiektywne aspekty funkcjonowania na podstawie 8 pozycji w ciągu ostatnich 4 tygodni (użyty zostanie całkowity wynik).
Pełny 21-itemowy kwestionariusz QLS jest jedną z najczęściej stosowanych miar funkcjonowania ról społecznych i zawodowych w badaniach wyników leczenia schizofrenii, a wersja skrócona jest dobrze zwalidowana i silnie skorelowana z formą rodzica (r=0,96-0,98) .
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Zmiana zestawu narzędzi rehabilitacji psychospołecznej (PSR).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
PSR Toolkit to 10-minutowy wywiad służący zebraniu informacji na temat zatrudnienia, aktywności edukacyjnej oraz sytuacji mieszkaniowej.
W tym krótkim wywiadzie status w każdej funkcjonującej domenie jest oceniany na progresywnej skali, od braku sensownego funkcjonowania w domenie do całkowicie niezależnego funkcjonowania (np. = zakłady pracy chronionej.
11= niezależne konkurencyjne zatrudnienie).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Zmiana Skali Oceny Odzysku (RAS).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
RAS to 10-minutowa lista kontrolna, która ocenia aspekty powrotu do zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem nadziei i samostanowienia.
RAS składa się z 41 pozycji, na podstawie których respondenci oceniają siebie za pomocą 5-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
RAS jest przeznaczony do użytku i został przetestowany z pacjentami z SMI, którzy otrzymują usługi w warunkach ambulatoryjnych iw ramach programów równorzędnych.
Podskale RAS mierzą pięć domen: osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, orientację na cel i sukces, poleganie na innych, brak dominacji przez objawy.
Alfa dla wyniku całkowitego i pięciu czynników mieści się w zakresie od 0,74 do 0,87; korelacja test-retest dla całkowitego wyniku w odstępie dwóch tygodni wyniosła r=0,88; a wynik całkowity wykazał zgodność z innymi podobnymi koncepcjami, w tym samooceną80 = 0,55, wsparciem społecznym = 0,48 i subiektywną jakością życia = 0,62.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Zmiana miary aktywacji pacjenta (PAM).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Aktywizacja pacjenta odnosi się do wiedzy, umiejętności, pewności siebie i nastawienia pacjentów do zarządzania zdrowiem i leczenia.
Kilka badań w dziedzinach medycznych wykazało, że osoby z wyższą aktywacją są zdrowsze, zgłaszają lepszą jakość życia, są bardziej zadowolone z leczenia i angażują się w więcej praktyk zdrowotnych.
Ponieważ rekonwalescencja obejmuje aktywną rolę osób z SMI w rozwijaniu życia poza chorobą, aktywacja może być głównym elementem oceny wpływu nowej usługi, takiej jak PS, na powrót do zdrowia.
Skrócona PAM to 5-minutowa, 13-itemowa miara.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Skala postawy wobec porażki (DPAS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
DPAS to 15-itemowa, 5-minutowa podskala samoopisowa powszechnie używanej 40-itemowej Skali Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) wywodzącej się z analizy czynnikowej.
DPAS indeksuje postawy defetystyczne dotyczące zdolności do wykonywania zadań (np. „Jeśli nie możesz czegoś zrobić dobrze, nie ma sensu w ogóle tego robić”, „Jeśli zawiodę w pracy, to jestem porażką jako osoba” ).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Kompleksowy test modułów (CMT) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
CMT to 15-minutowy wywiad oceniający opanowanie treści w 2 modułach CBSST i był używany we wszystkich wcześniejszych badaniach CBSST.9,
53, 54 Pytania z winietami zostały opracowane w celu oceny opanowania umiejętności prowokacji myślowej (max=11) i komunikacji społecznej (max=11).
Wykorzystany zostanie całkowity wynik CMT (max=22).
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Zmiana
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Całkowity wynik BPRS składający się z 24 pozycji zostanie wykorzystany do pomiaru globalnej psychopatologii.
Cztery pozycje objawów pozytywnych BPRS – dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa – zostaną użyte do pomiaru pozytywnych objawów psychotycznych.
BPRS jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia różnych objawów psychiatrycznych i ma dobrze udokumentowane właściwości psychometryczne.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
|
Kliniczny wywiad oceniający zmianę objawów negatywnych (CAINS).
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Badacze wykorzystają również CAINS, ponieważ został on opracowany w celu lepszego uchwycenia deficytów doświadczalnych (amotywacja i aspołeczność) i stwierdziliśmy, że objawy te poprawiły się we wcześniejszym badaniu CBSST.
13 pozycji CAINS jest ocenianych od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych: ekspresję, motywację i przyjemność (MAP) w domenach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych.
Wykazał dobrą rzetelność między oceniającymi (ICC = 0,77-0,93),
stabilność testu-retestu (r=0,69) oraz trafność zbieżna i dyskryminacyjna.
|
wyjściowa, w połowie interwencji (10 tygodni), po interwencji (20 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja po interwencji (32 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna choroba psychiczna
-
NCT05446974ZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare Center
Badania kliniczne na Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych
-
NCT03962426Nieznany
-
NCT07078916Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAI
-
NCT07329868ZakończonyObciążenie opiekuna