Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van indirecte pulpaafdekking in primaire en permanente tanden met verschillende materialen

23 juli 2018 bijgewerkt door: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluatie van indirecte pulpaafdekking bij kinderen met verschillende materialen

Indirecte pulpaoverkapping (IPC) is een behandeling die de vitaliteit van de pulpa behoudt. Voor deze procedure zijn verschillende materialen gebruikt. Het doel van deze studie is om de radiografische en klinische resultaten van TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, VS) te evalueren en te vergelijken met mineraal trioxide-aggregaat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , VS) en calciumhydroxide [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Duitsland) biomaterialen in IPC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 295 tanden, inclusief tweede melkmolaren en eerste blijvende molaren met IPC-indicaties van gezonde en meewerkende kinderen in de leeftijd van 4-15 jaar, in deze studie opgenomen. Tanden werden verdeeld in drie groepen volgens de materialen die werden gebruikt voor het afdekken van de pulpa. Indirecte pulpabehandeling werd toegepast met Dycal voor 91 tanden, ProRoot MTA voor 89 tanden en TheraCal LC voor 115 tanden. De melkmolaren werden hersteld met het compomeermateriaal en de blijvende kiezen werden hersteld met het harscomposietmateriaal. Restauraties werden beoordeeld volgens de criteria van de Modified United States Public Health Service (gemodificeerde USPHS). Klinische en radiografische bevindingen werden gedurende 24 maanden bij de follow-up geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tanden met klinische en radiografische indicaties van indirecte pulpaoverkapping
  • systemisch gezonde en coöperatieve kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • tanden met contra-indicaties van indirecte pulpaoverkapping: klinische uitsluitingscriteria
  • Pijn (spontaan en chronisch)
  • Fistel
  • Acute pulpale ontsteking
  • Pijn met percussie
  • Pathologische mobiliteit
  • Abces
  • Devitaliteitssymptomen (negatieve respons op thermische pulpatest) Radiografische uitsluitingscriteria
  • Progressie van cariëslaesie tot pulpa
  • Perforatie van pulp
  • Intermitterende of onregelmatige lamina dura
  • Uitgebreid bereik van parodontaal ligament
  • Periapicale radiolucentie
  • Interne en externe resorptie
  • systemisch ongezonde en onwillige kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide (Dycal)
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met calciumhydroxide
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis
Experimenteel: Mineraaltrioxide-aggregaat (ProRoot MTA)
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met Mineral Trioxide Aggregate
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis
Experimenteel: Theracale LC
Indirecte pulpa-overkappingsbehandeling met Theracal LC
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • Dycal
  • Pulpafdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd indirecte pulpaafdekkingsmiddel op de holte aangebracht en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • (ProRoot MTA)
Geneesmiddel: TheraCal LC
Na het reinigen van de cariës met gedeeltelijke verwijdering (niet-blootliggende pulpa), de holte gedesinfecteerd met natriumhypochloriet, werd vervolgens een indirect pulpaafdekmiddel op de holte aangebracht (laag van 2 millimeter) en gepolymeriseerd en werd de restauratie in dezelfde sessie voltooid.
Andere namen:
  • calciumsilicaatcement op harsbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische slagingspercentages van de biomaterialen voor indirecte pulpaafdekking
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen pathologisch symptoom zoals abces, fistels of pijn bij percussie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages volgens gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen mislukte restauraties tijdens de controles
24 maanden
Radiografische slagingspercentages van de biomaterialen voor indirecte pulpaafdekking
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen radiolucentie of wortelresorptie, genezing met dentinebrug
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altinbas University

Medewerkers

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afdekken van tandpulp

Klinische onderzoeken op Calcium hydroxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren