Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding, ontsteking en insulineresistentie bij nierziekte in het eindstadium (SummerMRI)

6 november 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Tegen 2030 zullen naar schatting 2 miljoen mensen in de VS dialyse of transplantatie nodig hebben. Insulineresistentie en chronische ontsteking komen vaak voor bij dialysepatiënten en zijn in verband gebracht met eiwit-energieverspilling, de belangrijkste bepalende factor voor de klinische uitkomst bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers veronderstellen dat de natriumaccumulatie in huid en spierweefsel een cruciaal mechanisme is waardoor chronische ontstekingsreactie en insulineresistentie, alleen of in combinatie, leiden tot verspilling van eiwitenergie bij hemodialysepatiënten. De onderzoekers zullen deze hypothese testen door dialysepatiënten en gematchte controles zonder nierziekte te bestuderen door weefsel Na-gehalte, markers van ontsteking en eiwitmetabolisme te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meer dan 420.000 patiënten die hemodialysetherapie ondergaan in de Verenigde Staten, wat naar schatting zal toenemen tot meer dan 500.000 patiënten in 2020. Er zijn naar schatting 45.500 veteranen die hemodialyse ondergaan, waarvan meer dan 3.000 ingeschreven veteranen dialyse ondergingen in VA-faciliteiten in FY 2013. In de afgelopen tien jaar zijn er geen therapieën geweest die het mortaliteits- en morbiditeitsrisico voor deze patiënten significant kunnen verlagen. Een van de belangrijkste determinanten van dit slechte klinische resultaat is verspilling van eiwitenergie, een veel voorkomende voedings- en metabole afwijking die wordt gekenmerkt door een verhoogde eiwitafbraak in het skeletspiercompartiment. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat twee algemeen erkende en onderling gerelateerde metabole afwijkingen, insulineresistentie en aanhoudende ontsteking, waarschijnlijk een cruciale rol spelen in de pathogenese van eiwit-energieverspilling en gerelateerde voedings- en metabole afwijkingen. De voorlopige gegevens van de onderzoekers tonen aan dat bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD) 1) er een ontoereikende respons is op eiwitanabole acties van insuline; 2) Aanhoudende systemische ontsteking is sterk en onafhankelijk geassocieerd met de netto-eiwitbalans van de skeletspieren; en 3) Farmacologische modulatie van systemische ontsteking en insulineresistentie gedeeltelijk, maar niet volledig, omgekeerde netto eiwitkatabolisme. Er werd aangetoond dat niet-osmotisch natrium (Na) wordt opgeslagen in huid en spieren zonder evenredige waterretentie, wat leidt tot lokale immuuncelactivering en versnelde pro-inflammatoire status. De voorlopige gegevens van de onderzoekers laten zien dat het Na+-gehalte van de huid en spieren, afgeleid door 23Na magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), aanzienlijk hoger is bij MHD-patiënten in vergelijking met gematchte gezonde controles. De onderzoekers toonden ook aan dat verhoogde Na-concentraties in huid en spieren significant geassocieerd zijn met een verhoogde ontstekingsreactie en verminderde perifere insulinegevoeligheid bij patiënten op MHD. Deze gegevens suggereren dat weefsel-Na-gehalte, immuunroutes en insulineresistentie nauw met elkaar verbonden zijn en zouden kunnen leiden tot een verhoogd risico op eiwit-energieverspilling bij MHD-patiënten. Er werd gemeld dat standaard conventionele hemodialyse van 4 uur zorgt voor een significante verwijdering van Na uit spieren en huid, wat suggereert dat het Na- en watergehalte in het weefsel kan worden gemoduleerd door het recept voor hemodialyse te moduleren. Het algemene doel van deze toepassing is het ophelderen van de mechanismen waardoor natriumaccumulatie in het weefsel, aanhoudende activering van het immuunsysteem en insulineresistentie de ontwikkeling van eiwit-energieverspilling bij MHD-patiënten beïnvloeden. De onderzoekers veronderstellen dat de natriumaccumulatie in huid en spierweefsel een cruciaal mechanisme is waardoor chronische ontstekingsreactie en insulineresistentie, alleen of in combinatie, leiden tot verspilling van eiwitenergie bij MHD-patiënten. Specifieke doelstellingen: De hypothese testen dat verwijdering van weefselnatrium door het moduleren van hemodialyserecept het metabolische milieu en de verspilling van eiwitenergie bij MHD-patiënten zou verbeteren. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door middel van een cross-over gerandomiseerde klinische studie waarbij de natriumconcentraties in dialysaat worden gemoduleerd (138 mEq/L versus 132 mEq/L, elk 4 weken) om 10% van het basislijn Na-gehalte in de skeletspieren te verwijderen in de setting van stabiele natriuminname via de voeding. De primaire uitkomsten zijn markers van de netto eiwitbalans, ontsteking en verwijderingssnelheden van macronutriënten. Indien succesvol, zullen de voorgestelde onderzoeken een groot potentieel hebben om de klinische praktijken bij MHD-patiënten te beïnvloeden, omdat het voorgestelde interventieprotocol gemakkelijk toegankelijk zou zijn en uiteindelijk zou kunnen leiden tot verbeteringen in de ziekenhuisopname en sterftecijfers met grote gevolgen voor de veteranengezondheidszorg en belangrijke bijdragen kunnen leveren. aan de onderzoeksmissie van het Department of Veterans Administration.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al meer dan 6 maanden op MHD
  • Aanvaardbare geschiktheid voor dialyse hebben (eKt/V > 1,2) gedurende minimaal 3 maanden en een patent, goed functionerende hemodialyse AV-toegang
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor de medicatie in metabole studies)
  • Aanwezigheid van een metalen voorwerp in het lichaam dat de MRI kan verstoren
  • Ernstige, onstabiele, actieve of chronische ontstekingsziekte (actieve infectie, actieve bindweefselaandoening, actieve kanker of kankergeschiedenis in de voorgaande 5 jaar, HIV, leverziekte, actieve chronische hepatitis B of C)
  • Diabetes type 1 op insulinetherapie; Ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Steroïden ontvangen (inclusief geïnhaleerde steroïden en krachtige topische middelen, met uitzondering van vrij verkrijgbare hydrocortisoncrème
  • prednison > 5 mg/dag) en/of andere immunosuppressiva
  • Restnierfunctie > 5 ml/min of urineproductie > 400 ml/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoog dialysaat Na
hoge dialysaatnatriumconcentratie (138 mEq/L)
Ander: hoge dialysaatnatriumconcentratie (138 mEq/L)
hoge dialysaatnatriumconcentratie (138 mEq/L)
Actieve vergelijker: Laag dialysaat Na
Lage natriumdialysaatconcentratie (132 mEq/L)
Ander: Lage natriumdialysaatconcentratie
lage natriumdialysaatconcentratie (132 mEq/L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto spiereiwitbalans van het hele lichaam, gemeten met behulp van een stabiele isotooptechniek, weergegeven als mg/kg vetvrije massa/min
Tijdsspanne: 4 weken
Netto spiereiwitbalans van het hele lichaam, gemeten met behulp van een stabiele isotooptechniek, weergegeven als mg/kg.vet vrije massa/min. Dit weerspiegelt de balans tussen endogene leucine-verschijningssnelheid (eiwitsynthese), de leucine-oxidatiesnelheid en de niet-oxidatieve leucine-verdwijnsnelheid (eiwitafbraak).
4 weken
Netto skeletspiereiwitbalans gemeten met stabiele isotooptechniek gerapporteerd als g/100 ml/min
Tijdsspanne: 4 weken
Netto skeletspiereiwitbalans gemeten met stabiele isotooptechniek gerapporteerd als g/100 ml/min. Dit weerspiegelt de verdunning en verrijking van fenylalanine over de onderarm. Omdat fenylalanine niet wordt gesynthetiseerd of gemetaboliseerd door skeletspieren, weerspiegelt de snelheid van verschijnen (Ra) van niet-gelabeld fenylalanine de afbraak van spiereiwitten, terwijl de snelheid van verdwijnen (Rd) van gelabeld fenylalanine de spiereiwitsynthese schat. het verschil tussen synthese en afbraak zorgt voor een netto skeletspiereiwitbalans bij een bepaalde bloedstroomsnelheid.
4 weken
Spier natriumgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
Spiernatriumgehalte gemeten door NAMRI voor en na interventie
4 weken
Natriumgehalte van de huid
Tijdsspanne: 4 weken
Huidnatriumgehalte gemeten door NAMRI voor en na interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepkracht gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: 4 weken
Handgreepkracht (HGS) wordt gemeten aan de niet-stula-zijde vóór de dialysesessie met behulp van een Jamar hydraulische dynamometer.
4 weken
Hersteltijd
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten wordt gevraagd hoe lang het duurde voordat ze volledig hersteld waren van de vorige sessie
4 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Pulsgolfsnelheid wordt gemeten door Sphygmocor.
4 weken
Interleukine 6
Tijdsspanne: 4 weken
pro-inflammatoire cytokine IL6 zal worden gemeten als een inflammatoire marker
4 weken
Zit-sta test
Tijdsspanne: 4 weken
meting van hoeveel zit-naar-standen kan worden uitgevoerd in een bepaalde tijdsperiode om de fysieke functie te beoordelen
4 weken
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 4 weken
Evenwichts-, loopsnelheids- en stoelsnelheidstests worden gescoord om een ​​volledige score te geven om de fysieke functie te beoordelen
4 weken
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 4 weken
meting van hoe lang een patiënt binnen 6 minuten kan lopen om de fysieke functie te beoordelen
4 weken
hsCRP
Tijdsspanne: 4 weken
hsCRP zal worden gemeten als een marker van systemische ontsteking
4 weken
Interleukine 1
Tijdsspanne: 4 weken
Pro-inflammatoir cytokine Interleukine 1 (IL1) zal worden gemeten als een inflammatoire marker
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEPH-010-18F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen