Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele feedback over poetstechniek en gewoonten over de mondhygiëne van de patiënt

8 januari 2024 bijgewerkt door: University Ghent

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef waarin handmatige versus elektrische tandenborstels worden vergeleken met visuele feedback

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de invloed van het geven van visuele feedback op de poetstechniek en -gewoonten op de mondgezondheid van patiënten die een parodontale behandeling ondergaan.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wordt de mondgezondheid van patiënten verbeterd door visuele feedback te geven over hun poetstechniek met behulp van de poetsapp voor smartphones?

  • Is er gedragsverandering van patiënten op basis van deze dagelijkse visuele feedback? Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne na de eerste parodontale behandeling en worden gerandomiseerd in groep 1, 2 of 3. Deelnemers wordt gevraagd om

    • een poetsdagboek bij te houden met de poetstijd per dag.
    • kom tijdens het onderzoek elke 3 weken terug voor een controleafspraak om de mondhygiëne te evalueren.

Onderzoekers zullen handtandenborstel, elektrische tandenborstel zonder dagelijkse persoonlijke feedback en elektrische tandenborstel met dagelijkse persoonlijke feedback vergelijken om te zien of visuele feedback zorgt voor een betere mondgezondheid

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is tandvleesontsteking met aantasting van het kaakbot. De diagnose is gebaseerd op klinisch onderzoek: plaquescore, pocketmeting (meten van de pockets of tandvleespockets rond de tanden met een sonde), gingivale bloedingsindex (= bloeding na sonderen) en radiografisch onderzoek. Roken, genetische factoren en systemische ziekten zoals bijvoorbeeld diabetes zijn bekende risicofactoren voor deze aandoening. De behandeling bestaat uit een dieptereiniging, waarbij onder plaatselijke verdoving de tandwortels worden ontdaan van tandplak en tandsteen, aangevuld met de nodige mondhygiëne-instructies. Het is belangrijk dat patiënten deze mondhygiëne-instructies thuis nauwkeurig opvolgen en dagelijks uitvoeren, omdat het doel is om een ​​optimale mondhygiëne te bereiken. Goede mondhygiëne is fundamenteel bij de behandeling van parodontitis (Arweiler et al, 2018).

Ondanks dat veel patiënten de voorgestelde professionele behandeling (dieptereiniging) ondergaan, zijn zij vaak onvoldoende in staat om dagelijks aanwezige tandplak te verwijderen. Om de poetsefficiëntie te optimaliseren, moeten zowel gedragsverandering als verbeterde poetstechniek op patiëntniveau worden bewerkstelligd.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de mondgezondheid van patiënten te verbeteren door visuele feedback te geven over hun poetstechniek met behulp van de poetsapp voor smartphones. Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van mogelijke gedragsveranderingen van patiënten op basis van deze dagelijkse visuele feedback.

Patiënten die een parodontale behandeling nodig hebben, worden geworven op de afdeling Parodontologie & Orale Implantologie van het Universitair Ziekenhuis Gent. Patiënten worden door randomisatie in drie groepen ingedeeld. In groep 1 krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne en een nieuwe handtandenborstel. In groep 2 krijgen patiënten dezelfde mondhygiëne-instructies en een eenvoudige elektrische tandenborstel zonder dagelijkse persoonlijke feedback met behulp van de poetsapplicatie. In groep 3 krijgen patiënten dezelfde mondhygiëne-instructies en een elektrische tandenborstel met dagelijks persoonlijke feedback via de poetsapp (Oral-B app). Er worden geen onbewerkte onderzoeksgegevens overgedragen naar Oral B. De enige gegevens die beschikbaar zullen zijn voor Oral-B zijn de gegevens die zullen worden opgenomen in de publicatie van dit onderzoek (A1-artikel). Het gebruik van de app vereist geen registratie van persoonsgegevens. De poetstijd, de reiniging van het tandoppervlak en de poetsdruk worden geregistreerd. Patiënten vullen alleen de poetstijd in het poetsdagboek in.

De mondhygiëne wordt bij aanvang en tijdens het onderzoek elke 3 weken geëvalueerd door middel van een controleafspraak. Alleen de eerste (na 3 weken) en de laatste controleafspraak (na 12 weken) zijn standaardprotocol, de overige afspraken (na 6 en 9 weken) zijn studiespecifiek. Mondhygiëne wordt beoordeeld aan de hand van: plaquescore, tandvleesbloedingsindex, poetsfrequentie en poetsduur. De volledige studie duurt 12 weken. De pocketdiepte wordt gemeten volgens de gebruikelijke protocollen, namelijk bij de intake en bij de laatste controle (na 12 weken). De poetstechniek en -frequentie van de patiënt wordt vastgelegd in een door de patiënt ingevuld poetsdagboek. Waar nodig kan de mondhygiëne tijdens elke zitting worden aangepast. De controle na 3 weken en 12 weken met meting van plaquescores, gingivale bloedingsindex en pocketdiepte behoren tot het standaardprotocol voor de behandeling van parodontitis en zijn dus niet studiespecifiek. Monitoring na 6 en 9 weken is studiespecifiek. Het primaire doel wordt geëvalueerd door plaquescores en tandvleesbloedingsindex bij intake te vergelijken met die bij de eindcontrole. Het nevendoel wordt gedurende de opleiding beoordeeld op poetsfrequentie en poetsduur. Alle verzamelde gegevens worden gepseudonimiseerd.

Overzicht:

  • Consult 1 - bij aanvang:

    o Standaardbehandeling: Evaluatie mondhygiëne Bepaling klinische score: plaquescore, tandvleesbloedingsindex Bepaling pocketdiepte

    o Studiespecifieke behandeling (duur: 10 minuten): Klinische foto's

  • Consult 2 - na 3 weken:

    o Standaardbehandeling: Evaluatie van mondhygiëne en poetsfrequentie. Bepaling van klinische score: plaquescore, tandvleesbloedingsindex

    o Studiespecifieke behandeling (duur: 10 minuten): Klinische foto's

  • Consult 3 - na 6 weken:

    o Studiespecifieke behandeling (duur: 30 minuten): Evaluatie mondhygiëne + klinische foto's Bepaling klinische score: plaquescore, gingivale bloedingsindex

  • Consult 4 - na 9 weken:

    o Studiespecifieke behandeling (duur: 30 minuten): Evaluatie mondhygiëne + klinische foto's Bepaling klinische score: plaquescore, gingivale bloedingsindex

  • Consult 5 - na 12 weken:

    o Standaardbehandeling: Evaluatie van mondhygiëne en poetsfrequentie. Bepaling van de klinische score: plaquescore, tandvleesbloedingsindex. Bepaling van de pocketdiepte

    o Studiespecifieke behandeling (duur: 10 minuten): Klinische foto's

  • Invulling van het poetsdagboek door de patiënt:

    • Poetstijd, reiniging van tandoppervlakken, poetsdruk, poetstechniek, frequentie en motivatie
    • 2x per dag, 2 min per poetsbeurt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, België, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • Werving
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Contact:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, België, 9620
        • Werving
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een parodontale behandeling nodig hebben
  • Bereid om een ​​poetsdagboek bij te houden
  • Beschikken over een smartphone zodat ze de applicatie op hun telefoon kunnen installeren en gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Systeemziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Controlegroep: Handmatige tandenborstel
Patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne en een nieuwe handtandenborstel
Gedragsmatig: Instructies voor mondhygiëne
Aan alle patiënten worden dezelfde instructies voor mondhygiëne gegeven. Het is belangrijk dat de patiënt deze mondhygiëne-instructies thuis nauwgezet opvolgt en dagelijks uitvoert.
Experimenteel: Testgroep: Elektrische tandenborstel zonder visuele feedback
Patiënten krijgen via de poetsapplicatie dezelfde mondhygiëne-instructies en een elektrische tandenborstel zonder dagelijkse persoonlijke feedback.
Gedragsmatig: Instructies voor mondhygiëne
Aan alle patiënten worden dezelfde instructies voor mondhygiëne gegeven. Het is belangrijk dat de patiënt deze mondhygiëne-instructies thuis nauwgezet opvolgt en dagelijks uitvoert.
Apparaat: Elektrische tandenborstel
Patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne en een elektrische tandenborstel met of zonder dagelijkse persoonlijke feedback via de poetsapp (Oral-B app).
Experimenteel: Testgroep: Elektrische tandenborstel met visuele feedback
Patiënten krijgen dezelfde mondhygiëne-instructies en een elektrische tandenborstel met dagelijks persoonlijke feedback via de poetsapp (Oral-B app).
Gedragsmatig: Instructies voor mondhygiëne
Aan alle patiënten worden dezelfde instructies voor mondhygiëne gegeven. Het is belangrijk dat de patiënt deze mondhygiëne-instructies thuis nauwgezet opvolgt en dagelijks uitvoert.
Apparaat: Elektrische tandenborstel
Patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne en een elektrische tandenborstel met of zonder dagelijkse persoonlijke feedback via de poetsapp (Oral-B app).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiëne met of zonder visuele feedback
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de plaquescores bij intake met die bij eindcontrole
12 weken
Mondhygiëne met of zonder visuele feedback
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de tandvleesbloedingsindex bij intake met die bij eindcontrole
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
De poetsfrequentie wordt geëvalueerd aan de hand van het poetsdagboek (minuten)
12 weken
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
De poetsduur wordt geëvalueerd aan de hand van het poetsdagboek (aantal keren)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-11037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mondhygiëne

Klinische onderzoeken op Instructies voor mondhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen