Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zpětná vazba na techniku ​​čištění zubů a návyky na ústní hygienu pacienta

8. ledna 2024 aktualizováno: University Ghent

Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající manuální a poháněné zubní kartáčky s vizuální zpětnou vazbou

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu poskytování vizuální zpětné vazby na techniku ​​a návyky čištění ústní dutiny u pacientů podstupujících parodontologickou léčbu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje se orální zdraví pacientů poskytováním vizuální zpětné vazby o jejich technice čištění zubů pomocí aplikace čištění zubů pro chytré telefony?
  • Dochází ke změně chování pacientů na základě této každodenní vizuální zpětné vazby? Účastníci dostanou instrukce o ústní hygieně po úvodním parodontologickém ošetření a budou randomizováni do skupiny 1, 2 nebo 3. Účastníci budou požádáni, aby

    • plňte si deník čištění s časem čištění každý den.
    • vraťte se na kontrolní schůzku každé 3 týdny během studie, abyste zhodnotili ústní hygienu.

Vědci budou porovnávat manuální zubní kartáček, elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou, aby zjistili, zda vizuální zpětná vazba zlepšuje zdraví ústní dutiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je onemocnění dásní s poškozením čelistní kosti. Diagnóza je založena na klinickém vyšetření: skóre plaku, měření kapes (měření kapes nebo dásní kolem zubů sondou), indexu krvácení dásní (= krvácení po sondáži) a radiografického vyšetření. Kouření, genetické faktory a systémová onemocnění, jako je například diabetes, jsou známé rizikové faktory tohoto stavu. Ošetření spočívá v hloubkovém čištění, kdy se v lokální anestezii zbaví kořeny zubů plaku a zubního kamene, doplněné o nezbytné pokyny k ústní hygieně. Je důležité, aby pacienti tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržovali a prováděli je denně, neboť cílem je dosažení optimální ústní hygieny. Základem léčby parodontitidy je dobrá ústní hygiena (Arweiler et al, 2018).

Navzdory mnoha pacientům, kteří podstupují navrhované odborné ošetření (hloubkové čištění), často nedostatečně denně přítomný zubní plak odstraňovat. Pro optimalizaci účinnosti čištění zubů je třeba na úrovni pacienta dosáhnout změny chování a zlepšené techniky čištění.

Primárním cílem této randomizované klinické studie je zlepšit zdraví ústní dutiny pacientů poskytováním vizuální zpětné vazby o jejich technice čištění zubů pomocí aplikace čištění zubů pro chytré telefony. Sekundárním cílem studie je prozkoumat možné změny chování pacientů na základě této každodenní vizuální zpětné vazby.

Pacienti vyžadující parodontologické ošetření budou přijímáni na Oddělení parodontologie a orální implantologie Fakultní nemocnice v Gentu. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Ve skupině 1 dostanou pacienti pokyny k ústní hygieně a nový manuální zubní kartáček. Ve skupině 2 dostávají pacienti stejné pokyny k ústní hygieně a základní elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace čištění zubů. Ve skupině 3 dostávají pacienti stejné pokyny pro ústní hygienu a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B). Žádná nezpracovaná data ze studie nebudou převedena do Oral B. Jediná data, která budou Oral-B k dispozici, jsou data, která budou zahrnuta do publikace této studie (článek A1). Používání aplikace nevyžaduje registraci osobních údajů. Zaznamená se doba čištění, čištění povrchu zubů a tlak čištění. Pacienti pouze doplní dobu čištění v deníku čištění.

Ústní hygiena bude hodnocena na začátku a každé 3 týdny během studie prostřednictvím kontrolní schůzky. Pouze první (po 3 týdnech) a poslední kontrolní schůzka (po 12 týdnech) jsou standardní protokol, zbývající schůzky (po 6 a 9 týdnech) jsou specifické pro studii. Ústní hygiena bude hodnocena podle: skóre plaku, indexu krvácení dásní, frekvence čištění a délky čištění. Celá studie bude trvat 12 týdnů. Hloubka kapsy bude měřena podle obvyklých protokolů, a to při příjmu a při poslední kontrole (po 12 týdnech). Technika a frekvence čištění pacienta budou zaznamenány do deníku čištění, který vyplní pacient. V případě potřeby lze ústní hygienu upravit během každého sezení. Kontrola po 3 týdnech a 12 týdnech s měřením skóre plaku, indexu krvácení dásní a hloubky kapsy je součástí standardního protokolu pro léčbu parodontitidy, a proto není specifická pro studii. Monitorování po 6 a 9 týdnech je specifické pro studii. Primární cíl bude hodnocen porovnáním skóre plaku a indexu krvácení z dásní při příjmu s těmi při závěrečné kontrole. Sekundární cíl bude hodnocen podle frekvence čištění a délky čištění v průběhu studia. Všechny shromážděné údaje budou pseudonymizovány.

Přehled:

  • Konzultace 1 - na začátku:

    o Standardní léčba: Hodnocení ústní hygieny Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní Stanovení hloubky kapsy

    o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie

  • Konzultace 2 - po 3 týdnech:

    o Standardní ošetření: Vyhodnocení ústní hygieny a frekvence čištění zubů. Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index gingiválního krvácení

    o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie

  • Konzultace 3 - po 6 týdnech:

    o Léčba specifická pro studii (trvání: 30 minut ): Hodnocení ústní hygieny + klinické fotografie Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní

  • Konzultace 4 - po 9 týdnech:

    o Léčba specifická pro studii (trvání: 30 minut ): Hodnocení ústní hygieny + klinické fotografie Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index krvácení dásní

  • Konzultace 5 - po 12 týdnech:

    o Standardní ošetření: Vyhodnocení ústní hygieny a frekvence čištění zubů. Stanovení klinického skóre: skóre plaku, index gingiválního krvácení Stanovení hloubky kapsy

    o Léčba specifická pro studii (trvání: 10 minut): Klinické fotografie

  • Vyplnění deníku čištění zubem pacientem:

    • Doba čištění, čištění povrchu zubů, tlak čištění, technika čištění, frekvence a motivace
    • 2x denně, 2 minuty na čištění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kontakt:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
        • Nábor
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují léčbu parodontu
  • Ochota vést si deník čištění zubů
  • Vlastnit chytrý telefon, aby si mohli nainstalovat a ovládat aplikaci na svém telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Systémové onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Manuální zubní kartáček
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a nový manuální zubní kartáček
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu. Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
Experimentální: Testovací skupina: Elektrický zubní kartáček bez vizuální zpětné vazby
Pacienti dostanou stejné pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace čištění zubů.
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu. Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček s nebo bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B).
Experimentální: Testovací skupina: Elektrický zubní kartáček s vizuální zpětnou vazbou
Pacienti dostanou stejné pokyny pro ústní hygienu a elektrický zubní kartáček s každodenní osobní zpětnou vazbou pomocí aplikace čištění zubů (aplikace Oral-B).
Všichni pacienti dostávají stejné pokyny pro ústní hygienu. Je důležité, aby pacient tyto pokyny pro ústní hygienu doma pečlivě dodržoval a prováděl je denně.
Pacienti dostanou pokyny k ústní hygieně a elektrický zubní kartáček s nebo bez každodenní osobní zpětné vazby pomocí aplikace pro čištění zubů (aplikace Oral-B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní hygiena s nebo bez vizuální zpětné vazby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání skóre plaku při příjmu s výsledky při závěrečné kontrole
12 týdnů
Ústní hygiena s nebo bez vizuální zpětné vazby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání indexu krvácení dásní při příjmu s indexem při závěrečné kontrole
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chování
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence čištění bude vyhodnocena pomocí deníku čištění (minuty)
12 týdnů
Změny chování
Časové okno: 12 týdnů
Délka čištění bude vyhodnocena pomocí deníku čištění (počet opakování)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-11037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Pokyny pro ústní hygienu

Prohledejte podobné pokusy