Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna informacja zwrotna na temat techniki szczotkowania i nawyków dotyczących higieny jamy ustnej pacjenta

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca szczoteczki manualne i zasilane z wizualną informacją zwrotną

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu wizualnej informacji zwrotnej na temat techniki i nawyków szczotkowania zębów na zdrowie jamy ustnej pacjentów poddawanych leczeniu periodontologicznemu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zdrowie jamy ustnej pacjentów poprawia się dzięki wizualnym informacjom zwrotnym na temat ich techniki szczotkowania za pomocą aplikacji do szczotkowania na smartfonie?
  • Czy istnieje zmiana w zachowaniu pacjentów w oparciu o te codzienne wizualne informacje zwrotne? Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej po wstępnym leczeniu periodontologicznym i zostaną losowo przydzieleni do grupy 1, 2 lub 3. Uczestnicy zostaną poproszeni o

    • wypełniaj dzienniczek szczotkowania z czasem szczotkowania każdego dnia.
    • zgłaszać się na wizytę kontrolną co 3 tygodnie w trakcie badania w celu oceny stanu higieny jamy ustnej.

Naukowcy porównają szczoteczkę manualną, elektryczną szczoteczkę do zębów bez codziennych osobistych informacji zwrotnych i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami, aby sprawdzić, czy wizualna informacja zwrotna zapewnia poprawę zdrowia jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia to choroba dziąseł z pogorszeniem stanu kości szczęki. Rozpoznanie stawia się na podstawie badania klinicznego: oceny płytki nazębnej, pomiaru kieszonek (pomiar sondą kieszonek lub kieszonek dziąsłowych wokół zębów), wskaźnika krwawienia dziąseł (= krwawienie po sondowaniu) oraz badania radiologicznego. Palenie, czynniki genetyczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak na przykład cukrzyca, są znanymi czynnikami ryzyka tego stanu. Leczenie polega na głębokim oczyszczeniu, podczas którego korzenie zębów zostają oczyszczone z płytki nazębnej i kamienia nazębnego w znieczuleniu miejscowym, uzupełnione o niezbędny instruktaż higieny jamy ustnej. Ważne jest, aby pacjenci dokładnie przestrzegali tych instrukcji higieny jamy ustnej w domu i wykonywali je codziennie, ponieważ celem jest osiągnięcie optymalnej higieny jamy ustnej. Dobra higiena jamy ustnej ma fundamentalne znaczenie w leczeniu zapalenia przyzębia (Arweiler i in., 2018).

Mimo że wielu pacjentów poddaje się proponowanemu profesjonalnemu zabiegowi (dogłębnemu oczyszczeniu), często nie są oni w stanie w wystarczającym stopniu usunąć obecnej na co dzień płytki nazębnej. Aby zoptymalizować skuteczność szczotkowania, należy uzyskać zarówno zmianę zachowania, jak i poprawę techniki szczotkowania na poziomie pacjenta.

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poprawa stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów poprzez wizualną informację zwrotną na temat techniki szczotkowania zębów za pomocą aplikacji na smartfona. Drugim celem badania jest zbadanie możliwych zmian behawioralnych pacjentów w oparciu o te codzienne wizualne informacje zwrotne.

Pacjenci wymagający leczenia periodontologicznego będą rekrutowani na Oddziale Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup w drodze randomizacji. W grupie 1 pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz nową szczoteczkę manualną. W grupie 2 pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i podstawową elektryczną szczoteczkę do zębów bez codziennej osobistej informacji zwrotnej za pomocą aplikacji do szczotkowania. W grupie 3 pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi informacjami zwrotnymi za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B). Żadne surowe dane z badania nie zostaną przesłane do Oral B. Jedyne dane, które będą dostępne dla Oral-B, to dane, które zostaną uwzględnione w publikacji tego badania (artykuł A1). Korzystanie z aplikacji nie wymaga rejestracji danych osobowych. Czas szczotkowania, czyszczenie powierzchni zębów i siła nacisku będą rejestrowane. Pacjenci podają tylko czas szczotkowania w dzienniku szczotkowania.

Higiena jamy ustnej będzie oceniana na początku i co 3 tygodnie w trakcie badania podczas wizyty kontrolnej. Tylko pierwsza (po 3 tygodniach) i ostatnia wizyta kontrolna (po 12 tygodniach) to standardowy protokół, pozostałe wizyty (po 6 i 9 tygodniach) są związane z badaniem. Higiena jamy ustnej zostanie oceniona na podstawie: liczby płytki nazębnej, wskaźnika krwawienia dziąseł, częstotliwości i czasu szczotkowania. Pełne badanie potrwa 12 tygodni. Głębokość kieszonek zostanie zmierzona zgodnie ze zwykłymi protokołami, a mianowicie przy przyjęciu i podczas ostatniej kontroli (po 12 tygodniach). Technika szczotkowania i częstotliwość szczotkowania przez pacjenta zostaną zapisane w dzienniczku szczotkowania wypełnionym przez pacjenta. W razie potrzeby higienę jamy ustnej można dostosować podczas każdego posiedzenia. Kontrola po 3 tygodniach i 12 tygodniach z pomiarem ilości płytki nazębnej, wskaźnika krwawienia dziąseł i głębokości kieszonek jest częścią standardowego protokołu leczenia zapalenia przyzębia i dlatego nie jest specyficzna dla danego badania. Monitorowanie po 6 i 9 tygodniach zależy od badania. Główny cel zostanie oceniony poprzez porównanie wyników płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia dziąseł przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej. Cel drugorzędny zostanie oceniony na podstawie częstotliwości szczotkowania i czasu trwania szczotkowania podczas całego kursu nauki. Wszystkie zebrane dane będą pseudonimizowane.

Przegląd:

  • Konsultacja 1 - na starcie:

    o Leczenie standardowe: Ocena higieny jamy ustnej Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł Określenie głębokości kieszonek

    o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne

  • Konsultacja 2 - po 3 tygodniach:

    o Standardowe leczenie: Ocena higieny jamy ustnej i częstotliwości szczotkowania. Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł

    o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne

  • Konsultacja 3 - po 6 tygodniach:

    o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 30 minut): Ocena higieny jamy ustnej + zdjęcia kliniczne Określenie wyniku klinicznego: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł

  • Konsultacja 4 - po 9 tygodniach:

    o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 30 minut): Ocena higieny jamy ustnej + zdjęcia kliniczne Określenie wyniku klinicznego: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł

  • Konsultacja 5 - po 12 tygodniach:

    o Standardowe leczenie: Ocena higieny jamy ustnej i częstotliwości szczotkowania. Określenie oceny klinicznej: ocena płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł. Określenie głębokości kieszonek

    o Leczenie specyficzne dla badania (czas trwania: 10 minut): Zdjęcia kliniczne

  • Wypełnienie dzienniczka szczotkowania przez pacjenta:

    • Czas szczotkowania, czyszczenie powierzchni zębów, nacisk szczotkowania, technika szczotkowania, częstotliwość i motywacja
    • 2x dziennie, 2 minuty na szczotkowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Kontakt:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • Rekrutacyjny
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający leczenia periodontologicznego
  • Chęć prowadzenia dziennika szczotkowania
  • Posiadają smartfona, aby mogli zainstalować i obsługiwać aplikację na swoim telefonie

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Ręczna szczoteczka do zębów
Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz nową manualną szczoteczkę do zębów
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
Eksperymentalny: Grupa testowa: Elektryczna szczoteczka do zębów bez wizualnego sprzężenia zwrotnego
Pacjenci otrzymają te same instrukcje higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów, bez codziennej osobistej informacji zwrotnej za pomocą aplikacji do szczotkowania.
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami lub bez nich za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).
Eksperymentalny: Grupa testowa: Elektryczna szczoteczka do zębów z wizualnym sprzężeniem zwrotnym
Pacjenci otrzymają te same instrukcje higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi informacjami zwrotnymi za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).
Wszyscy pacjenci otrzymują te same instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Ważne jest, aby pacjent skrupulatnie stosował się do zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej w domu i codziennie je wykonywał.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i elektryczną szczoteczkę do zębów z codziennymi osobistymi opiniami lub bez nich za pomocą aplikacji do szczotkowania (aplikacja Oral-B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Higiena jamy ustnej z wizualną informacją zwrotną lub bez niej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyników płytki nazębnej przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej
12 tygodni
Higiena jamy ustnej z wizualną informacją zwrotną lub bez niej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wskaźnika krwawienia z dziąseł przy przyjęciu z wynikami kontroli końcowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość szczotkowania zostanie oceniona za pomocą dziennika szczotkowania (minuty)
12 tygodni
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas szczotkowania zostanie oceniony na podstawie dziennika szczotkowania (liczba razy)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-11037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Instrukcja higieny jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby